Công văn 25123/QLD-CL về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Công văn 25123/QLD-CL DOC (Bản Word)

Công văn 25123/QLD-CL PDF

Công văn 25123/QLD-CL ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Công văn 25123/QLD-CL

Công văn 25123/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	25123/QLD-CL	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:	26/12/2016	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 25123/QLD-CL

Công văn 25123/QLD-CL DOC (Bản Word)

Công văn 25123/QLD-CL PDF

Công văn 25123/QLD-CL ZIP (Bản Word)

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 25123/QLD-CL

V/v:Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 26 tháng 12 năm 2016

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam.

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ Công văn số 858/VKNTTW-KH ngày 15/11/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 46L 601 ngày 14/11/2016 về thuốc Viên bao phim Daeshin Protase (Bromelain 40mg; Crystallized Trypsin 1mg), Số lô: 5009, NSX: 09/09/2015, HD: 08/09/2018, SĐK: VN-13103-11 do Công ty Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm và Vật tư y tế Lạng Sơn (Quầy 216, tầng 2, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Bromelain.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên bao phim Daeshin Protase (Bromelain 40mg; Crystallized Trypsin 1mg), Số lô: 5009, NSX: 09/09/2015, HD: 08/09/2018, SĐK: VN-13103-11 do Công ty Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế VN Hà Nội phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên bao phim Daeshin Protase (Bromelain 40mg; Crystallized Trypsin 1mg), Số lô: 5009, NSX: 09/09/2015, HD: 08/09/2018, SĐK: VN-13103-11 do Công ty Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 09/01/2017, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT Trương Quốc Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT - Cục QLD;
- Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm và Vật tư y tế Lạng Sơn (Quầy 216, tầng 2, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL(HP).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiển thị:

Văn bản gốc có dấu (PDF)

Văn bản gốc (Word)