Pháp lý doanh nghiệp 
Công văn 2433/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc làm rõ quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin
Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về
thuộc tính Công văn 2433/BYT-QLD
Công văn 2433/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc làm rõ quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
| Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 2433/BYT-QLD |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn |
| Người ký: | Lê Quang Cường |
| Ngày ban hành: | 16/04/2015 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
BỘ Y TẾ ------- Số: 2433/BYT-QLD V/v:Làm rõ quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2015 |
Kính gửi: | - Các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam. - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ Y tế quy định thử thuốc trên lâm sàng, tiết 3, điểm a, khoản 2 Điều 7. Thuốc miễn thử một số giai đoạn thử lâm sàng có quy định: Đối với vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong trường hợp có thay đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất) thì phải thử lâm sàng tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của sản phẩm.
Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, điểm 3, 4 Mục III Phần B Phụ lục II. Đăng ký thay đổi, bổ sung quy định: Đối với các trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất/đóng gói (từ nhà sản xuất này sang nhà sản xuất khác); bổ sung thêm cơ sở đóng gói thì phải nộp hồ sơ đăng ký như thuốc đăng ký lần đầu.
Trong quá trình thực hiện, các công ty đăng ký, sản xuất vắc xin do hiểu chưa đúng về yêu cầu thử nghiệm lâm sàng đã cho rằng khi nộp hồ sơ đăng ký vắc xin có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói theo Thông tư 44/2014/TT-BYT thì phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của vắc xin theo quy định của Thông tư số 03/2012/TT-BYT.
Để thống nhất cách hiểu khi áp dụng thực hiện các quy định trên, Bộ Y tế khẳng định: Các vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nếu có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói thì không phải thử lâm sàng để đánh giá tính an toàn.
Bộ Y tế thông báo để các đơn vị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, QLD (10b). | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Lê Quang Cường |
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.