Công văn 21730/QLD-ĐK 2018 công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc NK không phải cấp phép

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 21730/QLD-ĐK
V/v: Công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 163

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2018

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (N.H).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Tenofadin

QLĐB-730-18

08/10/2021

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Efavirenz

USP 38

Hetero Labs Limited (Unit-IX)

Plot No.2, Hetero infrastructure Ltd.-SEZ, N. Narasapuram (Vill), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Dist.)- 531081, A.P.

India

2

Tenofadin

QLĐB-730-18

08/10/2021

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Lamivudine

USP 38

Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., Ltd

Zone B, Innovation Avenue, Taihe (236626) Industrial Park, Anhui

China

3

Tenofadin

QLĐB-730-18

08/10/2021

Cry CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Tenofovir disoproxil fumarate

TC NSX

Acebright Pharma Pvt Ltd.

77D & 116/117, KIADB Industrial area, Jigani, Bengaluru, Karnataka 560105

India

4

Fapinvir 250mg

QLĐB-731-18

08/10/2021

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Famciclovir

USP 39

Hetero Drugs Limited

S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India

5

Fapinvir 500mg

QLĐB-732-18

08/10/2021

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Famciclovir

USP 39

Hetero Drugs Limited

S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India

6

Ketothepharm

VD-31020-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa

Ketorolac tromethamin

USP 34

Perkin laboratories

Plot No.94, TSIIC, Medchal Industrial Area, Medchal - 501 401 R.R. Dist, Telangana

India

7

Lincomycin 500 mg

VD-31021-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa

Lincomycin hydroclorid

USP 38

Nanyang pukang pharmaceutical co. ltd.

No. 143 Gongye Road, Nanyang

China

8

APIDOGREL 75

VD-31024-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Clopidogrel bisulfat

USP 38 + TC NSX

AARTI DRUGS LIMITED

Plot No, G-60, MIDC. Tarupur, Boisar -401 506, Dist - Thane, Maharashtra

India

9

APIFEXO 120

VD-31025-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Fexofenadin hydroclorid

USP 38

VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED.

Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. - 502319, Telangana

India

10

APIFEXO 180

VD-31026-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Fexofenadin hydroclorid

USP 38

VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED.

Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. - 502319, Telangana

India

11

APIFEXO 60

VD-31027-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Fexofenadin hydroclorid

USP 38

VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED.

Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. - 502319, Telangana

India

12

APIRYL 1

VD-31028-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Glimepirid

EP 8.0 + TC NSX

ZHEJIANG SANMEN HENGKANC PHARMACEUTICAL CO., LTD

No. 1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang

China

13

APIRYL 2

VD-31029-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Glimepirid

EP 8.0 +  TC NSX

ZHEJIANG SANMEN HENGKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD

No. 1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang

China

14

APIRYL 3

VD-31030-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Glimepirid

EP 8.0 + TC NSX

ZHEJIANG SANMEN HENGKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD

No. 1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang

China

15

APIRYL 4

VD-31031-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Glimepirid

EP 8.0 + TC NSX

ZHEJIANG SANMEN HENGKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD

No. 1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang

China

16

HATADIN

VD-31032-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Desloratadin

EP 8.0 + TC NSX

Moropen Laboratories Ltd

Village Masulkhana, Parwanoo, Distt, Solan. (H.P) 173220

India

17

LYAPI 150

VD-31033-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Pregabalin

EP 9.0

Maps LABORATORIES PRIVATE LIMITED

“Maps house”, 1ST-Floor, Dr.takhtasihji Road, Morbi - 363 641

India.

18

MISOPATO 5

VD-31034-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Bisoprolol fumarat

USP 38 + TC NSX

UNICHEM LABORATORIES LTD.

Plot No 99, M.I.D.C, Dhatav, Roha, Dist. Raigad - 402116

India.

19

NOOAPI 1200

VD-31035-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Piracetam

EP 8.0

JIANGXI YUEHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

No.58, Changxi Road, Jingdezhen, Jangxi

China

20

NOOAPI 400

VD-31036-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Apimed

Piracetam

EP 8.0

JIANGXI YUEHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

No.58, Changxi Road, Jingdezhen, Jangxi

China

21

Celecoxib 200mg

VD-31046-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Đồng Nai

Celecoxib

EP 8.0

Aarti drugs limited

Corporate office: Mahendra Industrial Estate, Ground Floor, Plot No 109-D, Road No. 29, Sion (East), Mumbai-400 022.

India

22

Hacimux 200

VD-31048-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Acetylcysteine

USP 39

Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A

Via Dovaro 36045 Almisano di Lonigo Vicenza

Italy

23

Lipi-Safe

VD-31049-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Atorvastatin calcium trihydrat

USP 37

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

Village Pathreri, Bilaspur Tauru Road, Distt. Gurgaon- 122413, Haryana

India

24

Paracetamol

VD-31050-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Paracetamol

BP 2014

Hebei Jiheng (GROUP) Pharmaceutical Co., LTD

No.368 Jianshe Street, hengshui City, Hebei Province, 053000

China

25

Paracetamol

VD-31051-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Paracetamol

BP 2014

Hebei Jiheng (GROUP) Pharmaceutical Co., LTD

No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000

China

26

Piracetam

VD-31052-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Piracetam

EP 8.0

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co, LTD

Jingdezhen, Jiangxi

China

27

Vitamin B1

VD-31053-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Thiamine mononitrate

USP 38

Jiangxi Tianxin Pharmaceutical co.ltd

No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang

China

28

Winner

VD-31152-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Itopride hydrochloride

NSX

Ami Lifesciences Private Limited

82/B, ECP road, At & Post Karakhadi -391 450, Ta. Padra, Dist, Baroda, Gujarat

India

29

Argibu 300

VD-31161-18

08/10/2023

Công ty CPDP SaVi

Dexibuprofen

NSX

STRIDES SHASUN LIMITED

Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605014

India.

30

SaViLoxic 15

VD-31162-18

08/10/2023

Công ty CPDP SaVi

Meloxicam

BP 2013

ZHEJIANG EXCEL PHARMACEUTICAL CO., LTD.

9 Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang

China.

31

SAVIPEZIL

VD-31163-18

08/10/2023

Công ty CPDP SaVi

Praziquantel

USP 39

DELTA FINOCHEM PVT. LTD.

Gat No. - 350, Village Wadivarhe, Tal. Igatpuri, Dist. Nashik - 422 403. M.S.

India.

32

Atobe

VD-31164-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Atorvastatin calcium trihydrat

EP 9.0

Ranbaxy Laboratories Limited.

Toasa -144533, Punjab

India

33

Atobe

VD-31164-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Ezezimib

NSX

Teva Pharmaceuticals USA, Inc

North America Business Unit Mexico, Missouri, 65265

USA

34

Acid tranexamic 250mg/ 5ml

VD-31286-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương

Acid tranexamic

JP15

Hunan Dongting Pharmaceutical Co.,LTD

Đ/c: No. 16 Dongyan Road, Deshan, Changde City, Hunan province

China

35

Tipo

VD-31291-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương

Deslotaradin

EP 8.0

Morepen Laboratories Ltd

Đ/c: Morepen Village, Malkumajra, Baddi - Nalagarh Road, Baddi, Distt, Solan, Himachal Prasesh, Indian 173205

India

36

CERACEPT 0,75g

VD-31306-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Amoxicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1)

TC NSX

Zhuhai United Laboratories Co., Ltd

Sanzao Science & Technology Park, National Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong - 519040

China

37

CERACEPT 1,5g

VD-31307-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Amoxicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1)

TC NSX

Zhuhai United Laboratories Co., Ltd

Sanzao Science & Technology Park, National Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong - 519040

China

38

CIMETIDINE MKP 300

VD-31308-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Cimetidine

USP 39

Jiangsu Baosheng Longcheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Guannan Duigou Chemical Industrial Park in Jiangsu Province, Lianyungang City

China

39

DISOLVAN

VD-31309-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Bromhexine Hydrochloride

EP 8.0

Orex Pharma Pvt. Ltd.

Plot No. N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane - 421506

India

40

FUROSEMID E

VD-31311-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Furosemide

BP 2015

Ipca Laboratories Limited

89 A-B/90/91 Industrial Estate Pologround, Indore 452003 (M.P)

India

41

MEKOPORA

VD-31312-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Dexchlorphenir amine maleate

BP 2015

Supriya Lifescience Ltd.

A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist.- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra

India

42

MEKOZETEL

VD-31313-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Albendazole

USP 38

Hubei ZhongjiaChem Pharmaceutical Co.,Ltd

No 3, The 10th Road, Yuekou Industrial Park, Tianmen, Hubei

China

43

NATRI CLORID 0,9%

VD-31314-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Sodium Chloride

USP 38

Dominion Salt Limited

89 Totara Street, Mount Maunganui

New Zealand

44

NOVOMYCI NE 0,75 M.IU

VD-31315-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Spiramycin

EP 8.0

Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd

No. 2 Rongyang 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu province

China

45

NYSTATIN 500000 IU

VD-31316-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Nystatin

BP 2013

Antibiotice

1, Valea Lupului Street, lasi 707410

Romania

46

PARACOLD FLU

VD-31317-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Paracetamol

BP 2013

Anqiu Lu an Pharmaceutical Co., Ltd

No. 35 Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province

China

47

PARACOLD FLU

VD-31317-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Caffeine anhydrous

BP 2013

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd

No. 14, Dongyi Road, Zibo, Shandong

China

48

PARACOLD FLU

VD-31317-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Phenylephrine hydrochloride

USP 35

Unichem Laboratories Ltd.

Plot No. 197, Sector No. 1, Pithampur - 454 775, District - Dhar, Madhya Pradesh

India

49

SORBITOL 5g

VD-31318-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Sorbitol

EP 7.0

Roquette

1, Rue De La Haute Loge, 62136 Lestrem

France

50

VITAMIN C 100mg

VD-31319-18

08/10/2023

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Ascorbic acid (Vitamin C)

BP 2013

DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd.

Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu (214500)

China

51

Atheren

VD-31328-18

08/10/2023

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Alimemazine tartrate

Ph. Eur. 8.0

SANOFI CHIMIE

45, Chemin de Meteline 04201 SISTERON CEDEX

France

52

Cefastad 250

VD-31329-18

08/10/2023

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Cephalexin monohydrate

USP 38

Orchid Pharma Limited

Plot Nos 121-128, 128A - 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603 110 Tamilnadu

India

53

Cefastad 500

VD-31330-18

08/10/2023

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Cephalexin monohydrate

USP 38

Orchid Pharma Limited

Plot Nos 121-128, 128A - 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603 110 Tamilnadu

India

54

Celorstad 250mg

VD-31331-18

08/10/2023

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Cefaclor monohydrate

EP 8.0

ACS DOBFAR S.p.A

Viale Addetta, 4/12, 20067 Tribiano Milano

Italy

55

Histigo 16mg

VD-31332-18

08/10/2023

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Betahistine dihydrochloride

Ph. Eur. 9.0

Grünenthal GmbH

Zieglerstraβe 6 52078 Aachen

Germany

56

Merocam inj.

VD-31333-18

08/10/2023

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Meloxicam

Ph. Eur. 8.0

A-MSA S.P.A

Via G. Di Vittorio, 6 22100 - Como

Italy

57

Tatanol

VD-31334-18

08/10/2023

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Acetaminophen

EP 8.0

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd

Xijingming Village, Donganzhuang Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, 053800

China

58

Ursoterol 250mg

VD-31335-18

08/10/2023

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Ursodeoxycholic acid

EP 8.0

Joint Stock Company “Grindeks”

53, Krustpils Street, Riga, LV 1057

Latvia

59

Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương)

VD-31374-18

08/10/2023

Công ty TNHH B.Braun Việt Nam

Sodium Chloride

EP 7

Akzo Nobel Slat A/S

Hadsundvej 17, 9550 Mariager

Denmark

60

Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương)

VD-31374-18

08/10/2023

Công ty TNHH B.Braun Việt Nam

Potassium Chloride

EP 7

K-S KaLi GmbH

Head office: Bertha-von- Suttner-Str. 7, 34131 Kassel, Germany Prodcution site: Plant Werra, site Wintershall In der Aue, 36266 Heringen, Werra

Germany

61

Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương)

VD-31374-18

08/10/2023

Công ty TNHH B.Braun Việt Nam

Calcium chloride Dihydrate

EP 7

Macco Organiques, s.r.o.

Zahradní 46c, 792 01 Bruntál

Czech Republic

62

Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương)

VD-31374-18

08/10/2023

Công ty TNHH B.Braun Việt Nam

Magnesium chloride hexahydrate

EP 7

Macco Organiques, s.r.o.

Zahradní 46c, 792 01 Bruntál

Czech Republic

63

Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương)

VD-31374-18

08/10/2023

Công ty TNHH B.Braun Việt Nam

Sodium Acetate trihydrate

EP 7

Niacet b.v.

Papesteeg 91, 4006 WC Tiel

The Netherlands

64

Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương)

VD-31374-18

08/10/2023

Công ty TNHH B.Braun Việt Nam

L-malic acid

DAB 2005

Amino GmbH

An der Zucker-Raffinerie 9, 38373 Frellstedt

Germany

65

Clarithromycin STADA 250 mg

VD-31395-18

08/10/2023

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Clarithromycin

EP 8.0

Ind-Swift Laboratories Limited

SCO 850, Shivalik Enclave, NAC Manimajra, Chandigarh-160101

India

66

Lirystad 75

VD-31397-18

08/10/2023

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Pregabalin

In-house

Hetero Drugs Limited (Unit-IX)

Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District-531081, Andhra Pradesh

India

67

Lamzitrio

VD-31398-18

08/10/2023

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Lamivudine

USP 37

Hetero Labs Limited.

Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh

India

68

Lamzitrio

VD-31398-18

08/10/2023

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Nevirapine

USP 37

Hetero Labs Limited

Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh

India

69

Rosuvastatin STADA 10 mg

VD-31399-18

08/10/2023

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Rosuvastatin calcium

In-house

Hetero Drugs Limited

Unit-IX, Plot No. 1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District-531081, Andhra Pradesh

India

70

Rosuvastatin STADA 20 mg

VD-31400-18

08/10/2023

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Rosuvastatin calcium

In-house

Hetero Drugs Limited

Unit-IX, Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District-531081, Andhra Pradesh

India