Công văn 21356/QLD-CL 2019 hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

------------

Số: 21356/QLD-CL

V/v: Các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S- GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-------------

Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2019

 

 

Kính gửi: .......................................................................................................................

 

Căn cứ quy định tại Khoản 1 Điều 48, Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và công bố để phục vụ cho việc xét thầu đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 70 theo các danh sách như sau:

Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu (Đợt 70): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.

Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 70): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/01/2020. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.

(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Thông tin đấu thầu thuốc)

Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

 

Nơi nhận:

- Như trên;

- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

- Website Cục Quản lý Dược;

- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

Đỗ Văn Đông

 

 

 

PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

 

Đợt 70

( Theo công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)

 

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Ferring International Center SA

Chemin de la

Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland

19-1017

25/07/2019

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

VPDD Ferring Pharmaceuticals Ltd

Cục Quản lý Dược công bố phạm vi sản xuất theo dây chuyền sản xuất tại Giấy chứng nhận GMP, không công bố theo sản phẩm cụ thể.

2

Instituto Grifols, SA

Polígon Industrial Llevant, Can Guasch, 2 08150

Parets Del Valles

(Barcelona), Spain

NCF/1726/001/CAT

03/08/2017

quan thẩm quyền Tây Ban Nha vùng Catalonia

VPDD Diethelm &Co., Ltd

Cục Quản lý Dược đã công bố theo đúng địa chỉ trên Giấy chứng nhận GMP, không đồng ý công bố nhiều cách ghi địa chỉ khác nhau nếu không có xác nhận của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền.

 
 

PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

 

Đợt 70

( Theo công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)

 

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY

CẤP

QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Aurobindo

Pharma Ltd - Unit VII

Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509302, India

FT002/MH/001/2018

04/09/2018

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Aurobindo Pharma Limited

Công ty đề nghị bổ sung phạm vi chứng nhận (hồ sơ gửi kèm MA): ''Viên nang cứng, viên nén (Main Block)'' thành ''Viên nang cứng, viên nén (Main Block) (viên nén bao phim...)''.

Yêu cầu Công ty cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) và CPP lưu hành tại Châu Âu đối với dạng bào chế viên nén bao phim.

2

Alkem

Laboratories

Limited

Alkem Laboratories

Limited 167(hoặc 167/1, hoặc 167/2 ) Mahatma Gandhi, Udyog Nagar, Dabhel 396210 Daman, India

DE_BY_05_GMP_2019_0016

18/03/2019

quan thẩm quyền Đức

VPĐD Alkem Laboratories Limited

Đề nghị công ty cung cấp tài liệu (Site Master File của công ty và báo cáo thanh tra của cơ quan thẩm quyền Đức đã kiểm tra tại công ty để thể hiện địa chỉ cơ sở đã được đánh giá, chứng nhận GMP.

3

IND-SWIFT

LIMITED

OFF NH-21 Village Jawaharpur Tehsil Dera Bassi District S.A.S Nagar (Mohali) Punjab, IN

140507, India

UK GMP 31450 Insp GMP 31450/360311-0010

25/02/2019

United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

Công ty TNHH MTV Ân Phát

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

4

Tenamyd

Pharmaceutical Corporation

Lot. Y.01-02A, Tan Thuan Street, Tan Thuan Industrial Park/Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam

BG/GMP/2017/098

27/06/2017

Bulgarian Drug Agency

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

Công ty đề nghị bổ sung danh sách các sản phẩm (thuốc bột pha tiêm Tenamyd - Cefuroxime 750mg, 1000mg, 1500mg) được xét thầu nhóm 1.

+ Công ty đã cung cấp CPP sản phẩm lưu hành tại Bulgaria, bản cam kết và so sánh nguyên liệu, việc sản xuất, tiêu chuẩn, chất lượng thuốc tại Việt Nam Bulgaria là một.

+ Tuy nhiên, công ty chưa cung cấp tờ khai hải quan, tài liệu chứng minh việc công ty đã xuất sản phẩm sang thị trường Bulgaria (Tờ khai hải quan nộp tại hồ sơ là cho nguyên liệu Cefuroxime nhập về).

5

Novo Nordisk Production SAS

45 Avenue d'Orléans, 28000 (hoặc F-28000) Chartres, France

2019/HPF/FR/292

23/10/2019

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Novo Nordisk

A/S

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

6

Merck Sante s.a.s (Cơ sở sản xuất)

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France

HPF/F/FR/126/2017

18/11/2019

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VPĐD Merck Export GmbH

Đề nghị công ty:

- Bổ sung phí thẩm định hồ sơ;

- Bổ sung Giấy chứng nhận GMP bản được công chứng, HPHLS (không chấp nhận bản in từ Eudra đối với hồ sơ công bố PICs/EU GMP)

PT. Merck Tbk (Cơ sở đóng gói)

JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia (hoặc JL. TB Simatupang No. 8

Pasar Rebo Jakarta 13760, Indonesia)

4832/CPOB/A/XII/16

16/12/2016

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

7

Delpharm Tours (cơ sở sản xuất)

Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France

2019/HPF/FR/276

09/10/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

Biocodex (cơ sở xuất xưởng) (cách ghi khác: Biocodex - Beauvais)

1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

HPF/F/FR/030/2018

26/01/2018

8

Pfizer

Manufacturing

Deutschland

GmbH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalee 1 79090 Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germany

DE_BW_01_GMP_2019_0084

27/06/2019

quan thẩm quyền Đức

VP đại diện

Pfizer

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

9

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries, POCE SUR CISSE, 37530, France

2019/HPF/FR/115

16/04/2019

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VP đại diện

Pfizer

Giấy GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp GCN đầy đủ tính pháp lý.

10

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium

BE/GMP/017/095

26/02/2018

Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS)

VP đại diện

Pfizer

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

 

 

thuộc tính Công văn 21356/QLD-CL

Công văn 21356/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70)
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:21356/QLD-CLNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành:24/12/2019Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi