Pháp lý doanh nghiệp 
Công văn 20535/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Công văn 20535/QLD-ĐK
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
| Số công báo: | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 20535/QLD-ĐK |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn |
| Người ký: | Đỗ Minh Hùng |
| Ngày ban hành: | 07/12/2017 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
tải Công văn 20535/QLD-ĐK
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 20535/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 12576/QLD-ĐK, ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký;
Căn cứ công văn số 12685/QLD-ĐK, ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký;
Căn cứ công văn số 4481/QLD-ĐK, ngày 07/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký;
Căn cứ công văn số 20512/QLD-ĐK, ngày 19/10/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 20535/QLD-ĐK ngày 07 tháng 12 năm 2017 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy ĐK lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. | Acetylcystein 200mg | VD-23568- 15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Imexpharm | Acetylcystein | EP8(1) | Moehs Catalana, S.L | Polígono Rubi Sur, C/ César Martinell I Brunet, 12 A 08191 Rubí, Barcelona, Spain | Spain |
2. | Paracetamol ABA 500 mg | VD-22162- 15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Imexpharm | Acetaminophen | USP 37(2) | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. | No 35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China. | USA |
3. | Bactamox 750 mg | VD-22900- 15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP Imexpharm | Amoxicilin trihydrat (Amoxicillin trihydrate) | EP 8.0(3) | Deretil S.A. | Villaricos s/n 04616, Cuevas del Almanzora-Almeria, Spain | Spain |
4. | A.C Mexcold | VD-24206- 16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Imexpharm | Clorpheniramin maleat (Chlorpheniramine maleate) | BP 2013(4) | Supriya Lifescience Ltd. | 207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road Goregoan [E], Mumbai - 400 063 - India | India |
Ghi chú:
(1) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 35 thành EP 8 theo công văn số 12576/QLD-ĐK, ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược.
(2) Thay đổi tên thuốc từ ABAB 500 mg thành Paracetamol ABA 500 mg và thay đổi tiêu chuẩn dược chất acetaminophen từ BP 2010 thành USP 37 theo công văn số 12685/QLD-ĐK ngày 21/8/2017 của Cục quản lý Dược.
(3) Thay đổi tên thành phẩm từ pms-Bactamox 750 mg thành Bactamox 750 mg và thay đổi tiêu chuẩn dược chất amoxicillin trihydrat từ BP 2010 thành EP 8.0 theo công văn số 4481/QLD-ĐK ngày 07/04/2017 của Cục quản lý Dược.
(4) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất clorpheniramin maleat từ DĐVN IV thành BP 2013 theo công văn số 20512/QLD-ĐK ngày 19/10/2016 của Cục quản lý Dược.
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây