Pháp lý doanh nghiệp 
Công văn 18376/QLD-CL 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về
thuộc tính Công văn 18376/QLD-CL
Công văn 18376/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
| Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 18376/QLD-CL |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn |
| Người ký: | Nguyễn Tất Đạt |
| Ngày ban hành: | 20/09/2016 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------------ Số: 18376/QLD-CL V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2016 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty CPDP Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM (tên cũ: Công ty TNHH MTV dược phẩm Trung ương 1- Chi nhánh Tp. HCM). |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ Công văn số 671/VKNTTW-KH ngày 08/09/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 46L468 ngày 07/09/2016 về thuốc Praycide 100 (Cefpodoxime 100mg tablets), Số lô: PR/E/SK/050, NSX: 23/03/2014, HD: 22/03/2017, SĐK: VN-17318-13 do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd., (India) sản xuất, Công ty CPDP Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM (tên cũ: Công ty TNHH MTV dược phẩm Trung ương 1- Chi nhánh Tp. HCM) nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Olympia (Quầy 210, tầng 2 Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 01 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều đơn vị phân liều, định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Praycide 100 (Cefpodoxime 100mg tablets), Số lô: PR/E/SK/050, NSX: 23/03/2014, HD: 22/03/2017, SĐK: VN-17318-13 do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd., (India) sản xuất, Công ty CPDP Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu.
2. Công ty CPDP Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Praycide 100 (Cefpodoxime 100mg tablets), Số lô: PR/E/SK/050, NSX: 23/03/2014, HD: 22/03/2017, SĐK: VN-17318-13 do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd., (India) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/10/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT Trương Quốc Cường (để b/c); - VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT; Công ty TNHH dược phẩm Olympia (để thực hiện); - Lưu: VT, CL(XH). | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt |
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây
Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.