Công văn 18276/QLD-ĐK 2016 đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Công văn 18276/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 18276/QLD-ĐK |
Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Công văn |
Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 20/09/2016 |
Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | |
Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
tải Công văn 18276/QLD-ĐK
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 18276/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2016 |
Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Ngày 01/4/2016, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã thông qua khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) về việc rút số đăng ký và ngừng lưu hành các thuốc dạng xịt chứa fusafungin trên toàn Châu Âu. Khuyến cáo trên được đưa ra trên cơ sở kết quả đánh giá của PRAC cho thấy fusafungin có thể gây ra những phản ứng dị ứng nghiêm trọng (co thắt phế quản, co rút quá mức và co rút kéo dài các cơ hô hấp dẫn tới khó thở) và lợi ích của thuốc không vượt trội nguy cơ.
Các chế phẩm dạng xịt mũi, xịt họng chứa kháng sinh fusafungin được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang và viêm amidan. Hiện thuốc dạng xịt chứa fusafungin không được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc dạng xịt chứa fusafungin, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Không tiếp nhận hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng xịt chứa fusafungin, kể cả các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
2. Không tiếp nhận hồ sơ, không xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký đối với các thuốc dạng xịt chứa fusafungin kể cả các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây