Công văn 18008/QLD-TTra 2018 ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Công văn 18008/QLD-TTra

Công văn 18008/QLD-TTra của Cục Quản lý Dược về việc ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	18008/QLD-TTra
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn
Người ký:	Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành:	21/09/2018
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 18008/QLD-TTra

Công văn 18008/QLD-TTra DOC (Bản Word)

Công văn 18008/QLD-TTra PDF (Bản có dấu đỏ)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 18008/QLD-TTra
V/v: Ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 21 tháng 9 năm 2018

Kính gửi: Công ty Micro Labs Limited., India
(địa chỉ: No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001., India)

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Biên bản làm việc số 64/QLD-BBLV ngày 13/7/2018 giữa Cục Quản lý Dược với Công ty Micro Labs Limited., India và Công ty TNHH Nutri-Pharma USA, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Micro Labs Limited., India (địa chỉ: No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001., India) sản xuất, đứng tên đăng ký.

Lý do: Không thực hiện việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa kháng sinh nhóm fluoroquinolon trên tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Microluss (Ciprofloxacin 500mg), SĐK VN-16843-13, số lô CKTP0122, NSX 12/12/2017 đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.

2. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận các loại hồ sơ trên của Công ty Micro Labs Limited., India (địa chỉ: No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001., India) là 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Công văn này.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Văn Phòng Cục (bộ phận tiếp nhận hồ sơ);
- Các Phòng chức năng thuộc Cục QLD (để t/h);
- Website Cục QL, Tạp chí Dược MP;
- Lưu: VT, TTra.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)