Công văn 16564/QLD-ĐK 2016 điều chỉnh cấp số đăng ký vắc xin sinh phẩm y tế

Thuộc tính

Nội dung

Tiếng Anh

Lược đồ

Tải về

thuộc tính Công văn 16564/QLD-ĐK

Công văn 16564/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược
Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	16564/QLD-ĐK
Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn
Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	29/08/2016
Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 16564/QLD-ĐK

Công văn 16564/QLD-ĐK DOC (Bản Word)

Công văn 16564/QLD-ĐK PDF (Bản có dấu đỏ)

Công văn 16564/QLD-ĐK ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 16564/QLD-ĐK

V/v: Điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin, sinh phẩm y tế

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 29 tháng 8 năm 2016

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm y tế được đính chính.

Cục Quản lý Dược thông báo Điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:

1. Quyết định số 52/QĐ-QLD ngày 05/02/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30:

1.1. 04 sinh phẩm Binocrit với các số đăng ký: QLSP-911-16, QLSP-912-16, QLSP-913-16 và QLSP-914-16 do công ty Novartis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore) đăng ký, trong quyết định ghi tên công ty đăng ký là: Norvatis (Singapore) Private Limited; nay đính chính tên chính xác của công ty đăng ký là: Novartis (Singapore) Pte Ltd.

1.2. Tresiba® Flextouch® 200U/ml, SĐK: QLSP-932-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml; nay đính chính quy cách đóng gói chính xác là: Hộp 3 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml.

2. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/06/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31:

2.1 SUPERFERON, SĐK: QLVX-966-16 do Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa) đăng ký, trong quyết định ghi số đăng ký của sinh phẩm là: QLVX-966-16; nay đính chính số đăng ký chính xác của sinh phẩm là: QLSP-966-16.

2.2 Scitropin A 5mg/1.5ml, SĐK: QLSP-952-16 do Công ty Anda Vietnam Co., Ltd. (Địa chỉ: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 01 bút tiêm 1,5ml; nay đính chính quy cách đóng gói chính xác là: Hộp 01 lọ (cartridge) 1,5ml.

2.3 Scitropin A, SĐK: QLSP-953-16 do Công ty Anda Vietnam Co., Ltd. (Địa chỉ: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 01 bút tiêm 1,5ml; nay đính chính quy cách đóng gói chính xác là: Hộp 01 lọ (cartridge) 1,5ml.

2.4 Novorapid Flexpen, SĐK: QLSP-961-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là: Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng chính xác là: Insulin aspart (rDNA) 300 U/3ml.

2.5 Levemir Flexpen, SĐK: QLSP-962-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là: Insulin detemir (rDNA) 300 IU/3ml; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng chính xác là: Insulin detemir (rDNA) 300 U/3ml.

2.6 Novorapid Flexpen, SĐK: QLSP-963-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là: Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng chính xác là: Insulin aspart (rDNA) 300 U/3ml.

3. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 08/06/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 04 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm):

3.1 Cosentyx, SĐK: QLSP-H02-983-16 do công ty Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland) đăng ký, trong quyết định ghi công ty đăng ký là: Norvatis Pharma Services AG, nhà sản xuất là: Norvatis Pharma Stein AG & hoạt chất chính là: Secukinomab; nay đính chính chính xác tên công ty đăng ký là: Novartis Pharma Services AG, tên nhà sản xuất là: Novartis Pharma Stein AG và tên hoạt chất chính là: Secukinumab.

4. Quyết định số 241/QĐ-QD ngày 08/06/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm):

4.1 VA-MENGOC-BC, SĐK: QLVX-H02-985-16 do công ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế của vắc xin là: Dung dịch tiêm; nay đính chính dạng bào chế chính xác của vắc xin là: Hỗn dịch tiêm.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế, Cục KHCN&ĐT, VP. NRA;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)