Công văn 15927/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

thuộc tính Công văn 15927/QLD-CL

Công văn 15927/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:15927/QLD-CL
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công văn
Người ký:Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành:18/09/2014
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
Số: 15927/QLD-CL
V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 18 tháng 09 năm 2014
 
 

Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW1 - Chi nhánh Tp.HCM
 
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 709/VKNTTW-KH đề ngày 08/9/2014 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L621 ngày 08/9/2014 về thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 (Cefpodoxime proxetil Dispersible Tablets - 100mg USP), Số lô: 76101, Ngày SX: 03/2014, HD: 02/2016, SĐK: VN-16804-13 do Công ty Healthy Care Formulations Pvt., India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW1 - Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu, mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH TM & DP Quốc tế Nam Khánh (Quầy 519, Tầng 5, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 (Cefpodoxime proxetil Dispersible Tablets - 100mg USP), Số lô: 76101, Ngày SX: 03/2014, HD: 02/2016, SĐK: VN-16804-13 do Công ty Health Care Formulations Pvt., India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW1 - Chi nhánh Tp. HCM nhập khẩu.
2. Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW1 - Chi nhánh Tp. HCM phối hợp với các cơ sở cung cấp, phân phối thuốc phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 (Cefpodoxime proxetil Dispersible Tablets - 100mg USP), Số lô: 76101, Ngày SX: 03/2014, HD: 02/2016, SĐK: VN-16804-13 do Công ty Health Care Formulations Pvt., India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/10/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
 

 Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Công ty TNHH TM & DP Quốc tế Nam Khánh (để thực hiện);
- Các phòng: QLKD Dược, ĐKT, TTra Dược - MP, QLTT-QC thuốc Cục QLD;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược - MP;
- Lưu: VT, CL.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông
 
 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất