Công văn 15221/QLD-TTra của Cục Quản lý Dược về việc tiếp tục hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu

thuộc tính Công văn 15221/QLD-TTra

Công văn 15221/QLD-TTra của Cục Quản lý Dược về việc tiếp tục hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:15221/QLD-TTra
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công văn
Người ký:Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành:17/08/2015
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

B Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
Số: 15221/QLD-Ttra
V/v:Tiếp tục hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
-------------------
Hà Nội, ngày 17 tháng08 năm 2015
 
 

Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương
- Viện Kim nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
- Các sở đăng ký, nhập khẩu thuốc.
 
Nhm tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, trong đó chú trọng một s nội dung liên quan đến việc lấy mẫu, gửi mẫu, kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc của các cơ sở sản xuất nước ngoài có tên trong Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Sau hơn 15 tháng thực hiện, hệ thống đã phát hiện 75 lô thuốc của 45 sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, kịp thời ngăn chặn việc đưa ra lưu thông, sử dụng. Tuy nhiên, tình trạng khiếu nại, xin kim nghiệm lại chất lượng thuốc có xu hướng gia tăng do một số nguyên nhân sau:
- Một số lô thuốc tiền kim được các Trung tâm kiểm nghiệm kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng do nhà sản xuất, nhà nhập khẩu cung cấp không đúng với tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược thẩm định và phê duyệt, một số thuốc được kiểm nghiệm không đầy đủ các chỉ tiêu trong tiêu chun chất lượng đã đăng ký.
- Một số thuốc kim nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng được lấy mẫu trên thị trường tại cơ sở theo hướng dẫn tại công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dược, tuy nhiên khi lấy mẫu đầu nguồn kiểm tra, kim nghiệm lại cho kết quả đạt tiêu chuẩn chất lượng. Điều này cho thấy thuốc không đảm bảo độ n định về chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành hoặc điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình vận chuyển, bán buôn, bán lẻ chưa đáp ứng đúng các quy định về thực hành tốt.
- Một s biên bản lấy mẫu còn thiếu thông tin về điều kiện nhiệt độ, độ ẩm bảo quản tại thời điểm ly mẫu thuốc.
Đ tăng cường việc đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, minh bạch, hiệu quả trong việc lấy mẫu và kim nghiệm mẫu thuốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Các đơn vị tiếp tục thực hiện công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và công văn s 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu.
2. Cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc phải cung cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhập khẩu đúng với tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ thay đổi bổ sung (nếu có) đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt cho s kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng cung cấp.
3. Cơ sở thực hiện việc lấy mẫu thuốc để kim nghiệm phải ghi đy đủ các thông tin trong biên bản lấy mẫu về loại cơ sở lấy mẫu theo công văn s8121/QLD-CL ngày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dược quy định phân loại cơ sở lấy mẫu và điều kiện nhiệt độ, độ m bảo quản tại thời điểm ly mẫu thuc. Cơ sthực hiện việc kiểm nghiệm mẫu thuốc phải kim nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo đúng tiêu chun chất lượng thuc đã đăng ký và được Cục Quản lý Dược thm định, phê duyệt. Trường hp không đủ điều kiện đối với một s phép thử, cơ sở kiểm nghiệm gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm trung ương hoặc Viện Kim nghiệm Tp. Hồ Chí Minh theo tinh thần công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược.
4. S Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tăng cường kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc, chú trọng việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, GDP, GPP của các sở kinh doanh dược trên địa bàn. Giám sát trung tâm kim nghiệm thuốc thực hiện việc lấy mu, kim nghiệm theo đúng yêu cu của các công văn nêu trên.
Cục Quản Dược thông báo đ các đơn vị biết và trin khai thực hiện. Trong quá trình trin khai nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị phản ánh về Cục Quản lý Dược đ phi hp giải quyết./.
 

 Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng báo cáo);
- Các thứ trưởng (để báo cáo);
- Cục trưởng báo cáo);
- Thanh tra Bộ (để phi hợp);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông Vận tải;
- Trung tâm kim nghiệm thuốc tnh, Tp trực thuộc TW (để t/h);
- Các phòng, Trang thông tin điện t của Cục QLD;
- Lưu VT, Ttra (02 bản).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông
 

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất