Công văn 14629/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

thuộc tính Công văn 14629/QLD-CL

Công văn 14629/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:14629/QLD-CL
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công văn
Người ký:Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:19/09/2017
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
 
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
Số: 14629/QLD-CL
V/v:Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017
 
 

Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (SAPHARCO).
 
 
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ Công văn số 463/VKNT-KHTH ngày 29/8/2017 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0528/VKN-KT2017 về thuốc Viên nang Mepraz (Omeprazole 20mg), SĐK: VN-12243-11, Lô SX: 5121762, NSX: 24/8/2015, HD: 23/02/2018 do Công ty Alkem Laboratories Ltd. India (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (SAPHARCO) nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp. HCM lấy tại Cửa hàng số 42 (Quầy B14), Đ/c: 134, Tô Hiến Thành, P15, Q10, Tp. HCM. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nang Mepraz (Omeprazole 20mg), SĐK: VN-12243-11, Lô SX: 5121762, NSX: 24/8/2015, HD: 23/02/2018 do Công ty Alkem Laboratories Ltd. India (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (SAPHARCO) nhập khẩu.
2. Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (SAPHARCO) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nang Mepraz (Omeprazole 20mg), SĐK: VN-12243-11, Lô SX: 5121762, NSX: 24/8/2015, HD: 23/02/2018 do Công ty Alkem Laboratories Ltd. India (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (SAPHARCO) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (SAPHARCO) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT Trương Quốc Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT-Cục QLD;
- Cửa hàng số 42 (Quầy B14), Đ/c: 134, Tô Hiến Thành, P15, Q10, Tp. HCM (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (HĐ).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất