Công văn 12266/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

thuộc tính Công văn 12266/QLD-CL

Công văn 12266/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:12266/QLD-CL
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công văn
Người ký:Nguyễn Việt Hùng
Ngày ban hành:31/07/2013
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 12266/QLD-CL

V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 31 tháng 07 năm 2013

 

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng.

 

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:

+ Số 194/VKNT-KHTH ngày 24/07/2013 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0129/VKN-KT2013 ngày 24/07/2013 về thuốc viên nang Podoprox-100 (Cefpodoxime 100mg), Lô SX: 12PDX03, HD: 06/09/2014, SĐK: VN-5000-10;

+ Số 195/VKNT-KHTH ngày 24/07/2013 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0126/VKN-KT2013 ngày 27/07/2013 về thuốc viên nang Podoprox-200 (Cefpodoxime 200mg), Lô SX: 12PDP06, HD: 08/11/2014, SĐK: VN-9944-10;

Các thuốc do Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., India sản xuất; Công ty cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng (Số 02, Phan Đình Phùng, Quận Hải Châu, Tp. Đà Nẵng). Các thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc các thuốc do Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., India sản xuất:

+ Thuốc viên nang Podoprox-100 (Cefpodoxime 100mg), Lô SX: 12PDX03, HD: 06/09/2014, SĐK: VN-5000-10;

+ Thuốc viên nang Podoprox-200 (Cefpodoxime 200mg), Lô SX: 12PDP06, HD: 08/11/2014, SĐK: VN-9944-10;

2. Công ty cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nang Podoprox-200 (Cefpodoxime 200mg), Lô SX: 12PDP06, HD: 08/11/2014, SĐK: VN-9944-10 và thuốc viên nang Podoprox-100 (Cefpodoxime 100mg), Lô SX: 12PDX03, HD: 06/09/2014, SĐK: VN-5000-10 do Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., India sản xuất; Công ty cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu và thu hồi toàn bộ các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục quản lý Dược trước ngày 30/08/2013.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Đà Nẵng kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

 

 Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Phòng ĐKT, Phòng QLKD Dược, Phòng QL TTQC - Cục QLD;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược - MP;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất