Pháp lý doanh nghiệp 
Công văn 10947/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành các thuốc sản xuất không đúng số đăng ký
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
thuộc tính Công văn 10947/QLD-CL
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
| Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 10947/QLD-CL |
| Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn |
| Người ký: | Nguyễn Việt Hùng |
| Ngày ban hành: | 10/07/2013 |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | |
| Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
BỘ Y TẾ Số: 10947/QLD-CL V/v: Đình chỉ lưu hành các thuốc sản xuất không đúng số đăng ký | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 10 tháng 07 năm 2013 |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ kết quả kiểm tra của Đoàn kiểm tra Cục Quản lý dược tại Công ty TNHH Dược phẩm Tường Nghi về việc thực hiện các quy định pháp luật về đăng ký thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành. Các thuốc S-Valapro (viên bao tan trong ruột Valproate 200mg), SĐK: VN-8549-09 do Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế TP. HCM YTECO nhập khẩu và thuốc viên nén Cefixime 200mg, SĐK: VN-7563-09 do Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex nhập khẩu; các thuốc trên do Công ty AMN Life Science Pvt Ltd - India sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế xét duyệt, Thuốc do Công ty TNHH dược phẩm Tường Nghi đăng ký.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốc S-Valapro (viên bao tan trong ruột Valproate 200mg); SĐK: VN-8549-09 và thuốc viên nén Cefixime 200mg, SĐK: VN-7563-09 do Công AMN Life Science Pvt Ltd - India sản xuất.
2. Yêu cầu Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế TP.HCM YTECO, công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex, các công ty nhập khẩu thuốc thành phẩm phối hợp với công ty sản xuất, công ty đăng ký, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc S-Valapro (viên bao tan trong ruột Valproate 200mg); SĐK: VN-8549-09 và thuốc viên nén Cefixime 200mg, SĐK: VN-7563-09 do Công ty AMN Life Science Pvt Ltd - India sản xuất và thu hồi toàn bộ các mặt hàng, thuốc nói trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi các mặt hàng thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký thuốc nêu trên theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 09/08/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các mặt hàng thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký thuốc nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây