Văn bản hợp nhất Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe
Tìm kiếm
Tìm nâng cao

Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2016 do Bộ Y tế ban hành hợp nhất Thông tư về việc hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Xong
Tải văn bản
Văn bản tiếng việt
Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT DOC (Bản Word)
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Đang tải dữ liệu...
Đang tải dữ liệu...
Ghi chú

thuộc tính Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT

Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2016 do Bộ Y tế ban hành hợp nhất Thông tư về việc hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Số hiệu:03/VBHN-BYTNgày ký xác thực:24/05/2016
Loại văn bản:Văn bản hợp nhấtCơ quan hợp nhất: Bộ Y tế
Ngày đăng công báo:Đang cập nhậtNgười ký:Phạm Lê Tuấn
Số công báo:Đang cập nhậtNgày hết hiệu lực:Đang cập nhật

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT

Tải văn bản tiếng Việt Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT DOC (Bản Word)
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Tiếp
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

--------

Số:    03/VBHN-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------

Hà Nội, ngày  24    tháng   5   năm 2016

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sửa đổi, bổ sung bởi các thông tư sau:

1. Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

2. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 38/2013/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

3. Thông tư số 13/2015/TT-BYT ngày 28 tháng 05 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 13/2015/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 07 năm 2015.

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 06 năm 2008;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc như sau.[1]

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho bản thân và cho gia đình không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.

3. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

- Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

4. Chất phóng xạ là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mức năng lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ.

5. Dược chất phóng xạ là dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh.

6. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.

7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở xuống chất phóng xạ được coi là không nguy hại cho con người, môi trường.

Điều 3. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;

b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro;

c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;

d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh đông y;

đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.

2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác.

3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

4. Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

5. Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

6. Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).

7. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm.

8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và các tổ chức của Việt Nam (gọi tắt là bên Việt Nam) được phép nhận thuốc viện trợ từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam ở nước ngoài (gọi tắt là bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách nhiệm về sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ.

9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt.

10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học.

11. Thương nhân được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

12. Đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam:

a) Thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Thương nhân nước ngoài cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 5, 6, 7, 8 và 9 Điều này không bắt buộc phải là các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

c) Trường hợp các thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc trong nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không cung cấp hoặc cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định cho phép nhập khẩu từ các doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín trên thế giới.

Điều 4. Quy định chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc

1. Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.

2. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:

a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

d) Sinh phẩm chẩn đoán bệnh In Vitro có hạn dùng bằng hoặc dưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải còn lại ít nhất 03 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;

e)[2] Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;”

g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quy định về hạn dùng của thuốc tại các điểm a, b, c, d, đ khoản này nhưng đảm bảo chất lượng và cần thiết nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm cho phép nhập khẩu.

3.[3] Yêu cầu đối với phiếu kiểm nghiệm:

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dược liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của Thông tư này.

Trường hợp từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì chấp nhận bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc phiếu kiểm nghiệm của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng.

Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.

4. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu.

5. Kiểm định, thử thuốc trên lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu:

a) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu sau khi thông quan được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui định và chỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trên động vật thí nghiệm.

b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký nhập khẩu dùng cho các chương trình, dự án quốc gia phải thực hiện thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký lưu hành nhưng đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiền kiểm định và đã được lưu hành rộng rãi trên thế giới do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF... viện trợ cho Việt Nam, tùy từng trường hợp cụ thể, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu bằng chứng thực hiện dây chuyền lạnh và có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh được nhập khẩu theo quy định tại Điều 13, 14, 15 và 16 Thông tư này, trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ yêu cầu thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa và sau khi có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.

6. Nhãn thuốc nhập khẩu:

Nhãn thuốc nhập khẩu phải thực hiện theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, các quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn của các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 và 18 của Thông tư này.

7. Kê khai, kê khai lại giá thuốc:

Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

8. Báo cáo:

a) Trong vòng 10 ngày kể từ khi vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được nhập khẩu về kho, doanh nghiệp nhập khẩu gửi báo cáo nhập khẩu đối với từng lô hàng nhập về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a).

b) Doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế tình hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử tới hộp thư [email protected] trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 tháng bằng văn bản trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước ngày 10 tháng 01 của năm sau. (Mẫu số 1b1 đến b13).

c) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất khác: trong thời hạn 10 ngày sau khi kết thúc hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hoặc hết hạn tạm nhập phải tái xuất và phải có văn bản báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế về số lượng và tình hình tái xuất (Mẫu số 1c)

9. Lệ phí:

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải nộp lệ phí theo quy định tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

10. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc:

Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

11. Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm c hoặc điểm d khoản này và các quy định chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp;

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính;

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên;

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;

- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp;

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, hoặc các giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất lượng khác (ví dụ ISO 9001…) và phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.

Điều 5. Quy định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ

1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được lập thành 02 bản.

2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.

3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.

4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất;

Điều 6. Một số quy định khác

1. Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.

2. Thuốc nhập khẩu phục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.

3. Thuốc viện trợ do các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư này nhập khẩu, sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép đưa những thuốc đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị. Đối với những thuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT- BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 về Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường.

Thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.

4. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau:

a) Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đã được Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng;

b) Phải đáp ứng đúng những yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ và chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam;

c) Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc gia đã được Chính phủ phê duyệt);

d) Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu;

đ) Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc và có danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói

e) Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứu không đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét cho phép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương trình nghiên cứu.

5. Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

6. Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này phải tuân theo các quy định của Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ.

Chương II

HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 7. Nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người các thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc (Phụ lục ).

2. Thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

3. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế bao gồm:

a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;

b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;

c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 8. Xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp khi xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế .

2. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, trừ các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này khi xuất khẩu đơn vị xuất khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu không cần có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế.

Chương III
HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU

Mục 1. NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

 CÒN HIỆU LỰC

Điều 9. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 2a, 2b);

b) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu số 3).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 10. Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này

Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :

a) Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);

b) Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quy định tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông tư này.

Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 11. Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc dược chất đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán

1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

2. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

đ) Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3);

e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.

3. Thủ tục :

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 12. Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 6a);

b) Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt (Mẫu số 6b);

c) Các tài liệu quy định tại điểm b, c, d, đ, và e khoản 2 Điều 11, trừ các trường hợp sau:

- Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống: phải có văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu;

- Doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo: Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc).

2.[4] Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 13. Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 7a);

b) Dự trù vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 7b);

d) Bản cam kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c);

đ) Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4 của Thông tư này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định.

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết.

Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 14. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

1. Hồ sơ: Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8);

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 15. Thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9);

b) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia (trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể yêu cầu các hồ sơ theo quy định tại điểm b, c, d và e khoản 2 Điều 11 của Thông tư này);

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ sau đây:

- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế;

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP;

- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền nước sở tại đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu);

- Kết quả thử thuốc trên lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 4 của Thông tư này.

d) Đối với các vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam, các giấy tờ theo quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều này đã được chương trình xem xét khi xét hồ sơ thầu thì hồ sơ đề nghị nhập khẩu không phải bắt buộc có các giấy tờ trên.

2. Thủ tục:

a) Thuốc của chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình không được bán”.

b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 16. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

1. Hồ sơ:

a) Công văn đề nghị nhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;

b) Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (Mẫu số 10);

c) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ quy định tại tiết 1,2 và 3 điểm c khoản 1 Điều 15 của Thông tư này.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Điều 17. Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học

Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 4 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 11a, 11b, 11c);

b) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc nhập khẩu để thử nghiệm lâm sàng;

c) Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền đối với thuốc nhập khẩu để nghiên cứu sinh khả dụng,tương đương sinh học;

d) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đối với các đề tài nghiên cứu có phê duyệt hoặc văn bản yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định;

đ) Trường hợp cơ sở sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm muốn nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của chính cơ sở phải kèm theo văn bản đề nghị và cam kết thuốc nhập khẩu chỉ sử dụng để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.

Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau khi sản xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn dư mà công ty muốn đưa vào sản xuât thuốc đã được cấp số đăng ký thì phải báo cáo về Cục Quản lý dược số lượng tồn, hạn dùng, tình trạng chất lượng và xin phép được sử dụng để sản xuất thuốc thành phẩm.[5]

e)[6] Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của doanh nghiệp đối với trường hợp doanh nghiệp lần đầu tiên xin nhập khẩu thuốc làm mẫu.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Điều 18. Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất thuốc khác

Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam và quy định tại Điều 12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.

Điều 19. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [7]

1. Nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu theo Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược công bố (không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu) theo quy định tại Khoản 2 Điều này hoặc theo hình thức giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

2. Nhập khẩu theo Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược công bố (không yêu cầu phải có giấy phép).

a) Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) do Cục Quản lý Dược công bố gồm các dược chất, trừ các nguyên liệu thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi nguồn gốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc và chỉ được nhập khẩu sau khi có văn bản của Cục Quản lý Dược đồng ý nội dung thay đổi, bổ sung của Cục Quản lý Dược.

b) Trình tự, thủ tục công bố

- Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) tại trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (www.dav.gov.vn) theo Mẫu số 16 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trong vòng 30 ngày kể từ ngày thuốc được cấp số đăng ký, Cục Quản lý Dược công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu.

c) Doanh nghiệp nhập khẩu

Cơ sở sản xuất thuốc được cấp số đăng ký chỉ được phép nhập khẩu nguyên liệu theo đúng Danh mục đã được công bố.

Doanh nghiệp kinh doanh có chức năng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu thuộc Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) do Cục Quản lý Dược công bố.

d) Hồ sơ và thủ tục nhập khẩu

- Cơ sở sản xuất có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc, doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu để kinh doanh làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu để được nhập khẩu các nguyên liệu theo Danh mục đã được Cục Quản lý Dược công bố;

- Cơ sở sản xuất thuốc phải xuất trình Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định tại điểm c, điểm d khoản 1 Điều 3 Thông tư này.

- Doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu để kinh doanh phải xuất trình Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hình thức bán buôn hoặc xuất nhập khẩu thuốc) và giấy chứng nhận GSP với phạm vi kinh doanh phù hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Thông tư này.

- Thời hạn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức công bố có thời hạn như hiệu lực số đăng ký của thuốc sản xuất từ nguyên liệu đó;

- Doanh nghiệp nước ngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam phải có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực theo quy định tại khoản 12 Điều 3 Thông tư này.

3. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu

a) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo hình thức giấy phép nhập khẩu bao gồm:

- Nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện được phép nhập khẩu theo hình thức công bố quy định tại khoản 2 Điều này;

- Nguyên liệu thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Nguyên liệu là tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Nguyên liệu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm;

b) Doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu và doanh nghiệp nước ngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam được quy định tại Điều 3 Thông tư này.

c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu

- Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, 12đ ban hành theo Thông tư này.

- Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển trừ trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.

- Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư này.

d) Trình tự, thủ tục

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.

Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.

Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

đ) Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 02 năm kể từ ngày ký.”

Điều 20. Thuốc phóng xạ

1. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này.

2. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp không được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này và kèm theo Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh thuốc phóng xạ.

Mục 3. KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU

Điều 21. Vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể

1. Hồ sơ:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;

b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);

c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);

d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.

e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).

2[8]. Thủ tục:

Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp.

Chương IV

HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 22. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a, 13b );

b)[9] Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư này).

c) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản giải trình rõ lý do và mục đích xuất khẩu thuốc của doanh nghiệp xuất khẩu;

d) [10](được bãi bỏ)

2. Thủ tục:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 23. Các thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.

1. Hồ sơ:

Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.

2. Thủ tục:

a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thêm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).

Chương V

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 24. Xử lý vi phạm

1. Trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thì Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế có công văn cảnh báo cơ sở và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở, cụ thể như sau:

a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp vi phạm lần đầu;

b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm 02 lần trong 12 tháng;

c) Tùy theo mức độ vi phạm, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế sẽ có công văn gửi công ty sản xuất, công ty cung cấp thuốc và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc hoặc dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngoài.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế sẽ công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hoặc bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 25. Hiệu lực thi hành [11]

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm; Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý và sử dụng thuốc viện trợ của nước ngoài vào Việt Nam; các quy định về nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:

- Văn phòng Chính phủ: Công báo, Cổng TTĐTCP;

-  Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;

- Website Cục Quản lý Dược;

- Lưu: VT, QLD (03b), PC.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

 KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

(đã ký)

Phạm Lê Tuấn

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU VÀ THUỐC THÀNH PHẨM CẤM NHẬP KHẨU ĐỂ LÀM THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Tên hoạt chất

Tên khoa học

1                     

(+) - Lysergide(LSD, LSD-25)

9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide

2                     

1-Phenyl-2-propanone

1-phenyl-2-propanone;

3                     

2C-B

4-bromo-2,5dimethoxyphenyl-ethylamine

4                     

3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone

(2-propanone,1-[3,4(methylenedioxy)phenyl]-);

5                     

3-methylfentanyl

N-(3-methyl-1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide

6                     

3-methylthiofentanyl

N-[3-methyl-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide

7                     

4-methylaminorex

(+)-cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline

8                     

4-MTA

α-methyl-4-methylthiophenethlamine

9                     

Acetic anhydride

acetic oxide

10                 

Acetone

2-propanone

11                 

Acetorphine

3-O-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine

12                 

Acetyl-alpha-methylfentanyl

N-[1 α -methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide

13                 

Acetylmethadol

3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

14                 

Alphacetylmethadol

α-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

15                 

Alphameprodine

α-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

16                 

Alphamethadol

α-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

17                 

Alpha-methylfentanyl

N-[1-( α-methylphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide

18                 

Alpha-methylthiofentanyl

N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide

19                 

Alphaprodine

α-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

20                 

Amfetamine (Amphetamine)

(+)-α-methylphenethylamine

21                 

Amineptine

7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)amino]heptanoic acid

22                 

Ampletamine

23                 

Analgin (metamizol; Dipyrone)

24                 

Anileridine

4-Piperidinecarboxylic acid, 1--[2-(4-aminophenyl)ethyl]-4-phenyl-, ethyl ester

25                 

Anthranilic acid

2-aminobenzoic acid;

26                 

Aprotinin

27                 

Astemizole

1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidyl]-benzoimidazol-2-amine

28                 

Benzaldehyde

Benzoic Aldehyde; Benzenecarbonal

29                 

Benzethidine

1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl esterBenzylmorphine 3-benzylmorphine

30                 

Benzyl Cyanide

2-Phenylacetonenitrile

31                 

Betacetylmethadol

β-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

32                 

Beta-hydroxy-3-methylfentanyl

N-[1-(β--hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-piperidyl]propionanilide

33                 

Beta-hydroxyfentanyl

N-[1-( β-hydroxyphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide

34                 

Betameprodine

β-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

35                 

Betamethadol

β-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

36                 

Betaprodine

β-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

37                 

Brolamfetamine (DOB)

(+)-4-bromo-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine

38                 

Cannabis and Cannabis resin

Cây cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cây cần sa

39                 

Cathinone

(-)-(S)-2-aminopropiophenone

40                 

Cerivastatine

acide (6E)-(3R,5S)-7-[4-(4-fluorophényl)-5-(méthoxyméthyl)-2,6-bis(1-méthyléthyl)-3-pyridyl]-3,5-dihydroxyhept-6-énoïque

41                 

Chlormezanone

42                 

Clonitazene

2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5-nitrobenzimidazole

43                 

Coca leaf

lá cây Coca

44                 

Codoxime

dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime

45                 

CYCLOBARBITAL

5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric acid

46                 

Desomorphine

dihydrodeoxymorphine

47                 

Desomorphine

dihydrodeoxymorphine

48                 

DET

3-[2-(diethylamino)ethyl]indole

49                 

Dexamfetamine (Dexamphetamine)

(+)-α-methyphenethylamine

50                 

Dexfenfluramine

51                 

Dextropropoxyphen

a- (+)- 4- dimethylamino- 1,2- diphenyl- 3- methyl- 2 - butanol propionate

52                 

Diampromide

N-[2-(methylphenethylamino)propyl]propionanilide

53                 

Diethylamine

N-Ethylethanamine

54                 

Diethylthiambutene

3-diethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene

55                 

Dihydroetorphine

7,8-dihydro-7 α-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14-endo-ethanotetrahydrooripavine

56                 

Dihydromorphine

57                 

Dimenoxadol

2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate

58                 

Dimepheptanol

6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

59                 

Dimethylthiambutene

3-dimethylamino-1,1-di(2'-thienyl)-1-butene

60                 

Dioxaphetyl butyrate

Ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate

61                 

DMA

(+)-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine

62                 

DMHP

3-(1,2dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

63                 

DMT

3-[2(dimethylamino)ethyl]lindole

64                 

DOET

(+)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-phenethylamine

65                 

Dronabinol

(6αR,10αR)-6α,7,8,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

66                 

Ecgonine

its esters and derivatives which are convertible to ecgonine and cocaine

67                 

Erythromycine d¹ng muèi Estolate

68                 

Ethyl ether

1,1'-oxybis[ethane]

69                 

Ethylene Diacetate

1,1-Ethanediol Diacetate

70                 

Ethylmethylthiambutene

3-ethylmethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene

71                 

Eticyclidine (PCE)

N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine

72                 

Etonitazene

1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5-nitrobenzimidazole

73                 

Etorphine

tetrahydro-7 α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine

74                 

Etoxeridine

1-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

75                 

Etryptamine

3-(2-aminobutyl)indole

76                 

Fenetylline

7-[2-[(α-methylphenethyl)amino]ethyl]-theophylline

77                 

Fenfluramine

78                 

Formamide

Methanamide; Carbamaldehyde

79                 

Furethidine

1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

80                 

Gatifloxacin

81                 

GHB

γ-hydroxybutyric acid

82                 

Glafenine

83                 

Heroin

Diacetylmorphine

84                 

Hydrocodone

Dihydrocodeinone

85                 

Hydromorphinol

14-hydroxydihydromorphine

86                 

Hydroxypethidine

4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

87                 

Isomethadone

6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone

88                 

Isosafrole

(1,3-benzodioxole,5-(1-propenyl)-)

89                 

Ketobemidone

4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine

90                 

Levamfetamine (Levamphetamine)

(-)-(R)-α-methylphenethylamin

91                 

Levamisole

(6S)-2,3,5,6-Tetrahydro-6-phenylimidazo [2,1-b] thiazole

92                 

Levomethamphetamine

(-)-N,α-dimethylphenethylamine

93                 

Levomethorphan*

(-)-3-methoxy-N-methylmorphinan

94                 

Levomoramide

(-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine

95                 

Levophenacylmorphan

(-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan

96                 

Lysergic acid

((8ß)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylic;

97                 

MDE, N-ethyl MDA

(+)-N-ethyl-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine

98                 

MDMA

(+)-N,α-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy) phenethylamine

99                 

Mecloqualone

3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4(3H)-quinazolinone

100             

Mescaline

3,4,5-trimethoxyphenethylamine

101             

Mescathinone

2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one

102             

Metamfetamine (Metamphetamine)

(+)-(S)-N,α-dimethylphenethylamine

103             

Metamfetamine racemate

(+)-N,α-dimethylphenethylamine

104             

Metazocine

2'-hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan

105             

Methadone intermediate

4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane

106             

Methaqualone

2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)-quinazolinone

107             

Methyl ethyl ketone

2-butanone

108             

Methylamine

Monomethylamine; Aminomethane

109             

Methyldesorphine

6-methyl-.6-deoxymorphine

110             

Methyldihydromorphine

6-methyldihydromorphine

111             

Metopon

5-methyldihydromorphinone

112             

MMDA

5-methoxy-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine

113             

Moramide intermediate

2-methyl-3-morpholino-1,1-diphenylpropane carboxylic acid

114             

Morpheridine

1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

115             

MPPP

1-methyl-4-phenyl-4-piperidinol propionate (ester)

116             

N-Acetylanthranilic acid

benzoic acid, 2-(acetylamino)-

117             

N-hydroxy MDA

(+)-N-[α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine

118             

Nimesulide (trừ thuốc thành phẩm dạng dùng ngoài da, nguyên liệu để sản xuất thuốc dùng ngoài da)

119             

Nitroethane

120             

N-Methylpseudoephedrine

121             

Noracymethadol

(±.)-α-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane

122             

Norlevorphanol

(-)-3-hydroxymorphinan

123             

Normethadone

6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-hexanone

124             

Normorphine

Demethylmorphine

125             

Norpipanone

4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone

126             

Para-fluorofentanyl

4'-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide

127             

Parahexyl

3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1

128             

PEMOLINE

2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one

129             

PEPAP

1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate (ester)

130             

Pethidine intermediate A

4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine

131             

Pethidine intermediate B

4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

132             

Pethidine intermediate C

1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid

133             

Phenacetine

N-(4-Ethoxyphenyl) acetamide; p-acetophenetidide

134             

Phenadoxone

6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone

135             

Phenampromide

N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide

136             

Phencyclidine (PCP)

1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine

137             

Phenmetrazine

3-methyl-2-phenylmorpholine

138             

Phenolphtalein

3,3-bis (4-hydroxyphenyl)-1-(3H)-isobenzofuranone

139             

Phenomorphan

3-hydroxy-N-phenethylmorphinan

140             

Phenoperidine

1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

141             

Phenylacetic acid

benzeneacetic acid

142             

Phenylpropanolamin (Norephedrin)

Benzenemethanol, a - (1- aminoethyl)- (+)-

143             

Piminodine

4-phenyl-1-(3-phenylaminopropyl)piperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

144             

Piperidine

Piperidine

145             

Piperonal

1,3-benzodioxole-5-carboxaldehyde;

146             

Piperonyl Methyl Cetone

147             

PIPRADROL

1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)methanol

148             

Piritramide

1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)piperidine-4-carboxylic acid amide

149             

PMA

p-methoxy-α-methylphenethylamine

150             

Pratolol

151             

Proheptazine

1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane

152             

Properidine

1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid isopropyl ester

153             

Psilocine, psilotsin

3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-o1

154             

Psilocybine

3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-yl dihydrogen phosphate

155             

Pyramidon (Aminophenazone)

4-diméthylamino-2,3-diméthyl-1-phényl-3-pyrazolin-5-one

156             

Racemethorphan

(±)-3-methoxy-N-methylmorphinan

157             

Racemoramide

(±)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine

158             

Racemorphan

(±)-3-hydroxy-N-methylmorphinan

159             

Remifentanil

1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester

160             

Rolicyclidine (PHP, PCPY)

1-(1-phenylcyclohexyl)pyrrolidine

161             

Safrole

(1,3-benzodioxole,5-(2-propenyl)-); HS code: 2932.94 CAS number: 94-59-7

162             

Santonin

[3s-(3 α, 3aα, 5aβ, 9bβ]-3a,5,5a,9b - Tetrahydro - 3 5a, 9 - trimethylnaphtho [1,2-b] furan-2, 8 (3H,4H)- dione

163             

Secobarbital

5-ally-5-(1-methylbutyl)barbituric acid

164             

Sibutramine

(±)-dimethyl-1-[1-(4- chlorophenyl) cyclobutyl]-N,N,3-trimethylbutan- 1-amine

165             

STP, DOM

2,5-dimethoxy-α,4-dimethylphenethylamine

166             

Sulphuric acid 1

sulfuric acid

167             

Tenamfetamine (MDA)

α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine

168             

Tenocyclidine (TCP)

1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl]piperidine

169             

Terfenadine

170             

Tetrahydrocannabinol

7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1;

(9R,10αR)-8,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,9R,10αR)-6α,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

6α,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6,dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

171             

Thebaine

6,7,8,14-Tetradehydro-4,5-epoxy-3,6-dimethoxy-17-methylmorphinan; paramorphine

172             

Thiofentanyl

N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide

173             

Tilidine

(±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-cyclohexene-1-carboxylate

174             

TMA

(+)-3,4,5-trimethoxy-α-methylphenethylamine

175             

Toluene

benzene, methyl-

176             

Trimeperidine

1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

177             

Ziperol

α-(α-methoxybenzy)-4-(β-methoxyphenethyl)-1-piperazineethanol

178             

Zomepirac

5-(4-Chlorobenzoyl)-1, 4-dimethyl-H-pyrrole-2-acetic acid

* Danh mục sẽ bao gồm cả các hoạt chất thuộc Danh mục các chất ma túy và tiền chất do Chính phủ ban hành nhưng không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần và danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ Y tế quy định.

Mẫu số 1a  [12]

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

BÁO CÁO NHẬP KHẨU VẮC XIN SINH PHẨM

STT

Tên vắc xin, SPYT, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Ngày sản xuất Hạn dùng

Ngày nhập khẩu

Số lô

Số lượng

Công dụng

Đối với đơn hàng xin GPXK

Công ty sản xuất, Tên nước

Tên Công ty cung cấp, Tên nước

Công ty nhập khẩu

Tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có)

Số giấy phép nhập khẩu (nếu có)

Ngày cấp

....., ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b1

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

    Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU

(Từ ..… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên thuốc

Nồng độ hoặc hàm lượng

Tên hoạt chất

Qui cách đóng gói

Tên

cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên cơ sở nhập khẩu

Tên cơ sở nhập khẩu uỷ thác (nếu có)

Tên nước xuất khẩu

Số đăng ký

Đơn vị tính

Mã HS

Số lượng

(thực nhập)

Giá nhập khẩu

Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…)

Tổng  giá trị nhập

Ngày nhập khẩu

Cửa khẩu nhập

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

         

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b2

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

       Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU

(Từ …… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên thuốc

Nồng độ hoặc hàm lượng

Tên hoạt chất

Qui cách đóng gói

Tên

cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên cơ sở nhập khẩu

Tên cơ sở NK uỷ thác (nếu có)

Tên nước xuất khẩu

GPNK (Số, ngày )

Đơn vị tính

Mã HS

Số lượng

(thực nhập)

Giá nhập khẩu

Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…)

Tổng  giá trị nhập

Ngày nhập khẩu

Cửa khẩu nhập

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

          

Mẫu số 1b3

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

  Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC NHẬP KHẨU KHẨN CẤP CHO NHU CẦU

PHÒNG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI

(Từ …… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên thuốc

Nồng độ hoặc hàm lượng

Tên hoạt chất

Qui cách đóng gói

Tên

cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên cơ sở nhập khẩu

Tên cơ sở NK uỷ thác (nếu có)

Tên nước xuất khẩu

GPNK (Số, ngày )

Đơn vị tính

Mã HS

Số lượng

(thực nhập)

Giá nhập khẩu

Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…)

Tổng  giá trị nhập

Ngày nhập khẩu

Cửa khẩu nhập

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b4

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

        

THÔNG TIN THUỐC NHẬP KHẨU

PHỤC VỤ CHO CÁC CHƯƠNG TRÌNH MỤC TIÊU QUỐC GIA

(Từ…… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên thuốc

Nồng độ hoặc hàm lượng

Tên hoạt chất

Qui cách đóng gói

Tên

cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên cơ sở nhập khẩu

Tên cơ sở NK uỷ thác (nếu có)

Tên nước xuất khẩu

GPNK (Số, ngày )

Đơn vị tính

Mã HS

Số lượng

(thực nhập)

Giá nhập khẩu

Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…)

Tổng  giá trị nhập

Ngày nhập khẩu

Cửa khẩu nhập

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký tên, ghi họ tên, đóng dấu)

         

Mẫu số 1b5

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC NHẬP KHẨU VIỆN TRỢ VÀ VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO

(Từ …… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên thuốc

Nồng độ hoặc hàm lượng

Tên hoạt chất

Qui cách đóng gói

Tên

cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên cơ sở nhập khẩu

Tên cơ sở NK uỷ thác (nếu có)

Tên nước xuất khẩu

GPNK (Số, ngày )

Đơn vị tính

Mã HS

Số lượng

(thực nhập)

Giá nhập khẩu

Loại giá nhập khẩu (CIF/ FOB…)

Tổng  giá trị nhập

Ngày nhập khẩu

Cửa khẩu nhập

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký tên, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b6

TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC XUẤT KHẨU

(không bao gồm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần)

(Từ …… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên thuốc

Nồng độ hoặc hàm lượng

Tên hoạt chất

Qui cách đóng gói

Tên

cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên cơ sở xuất khẩu

Tên nước

nhập khẩu

Số đăng ký/Giấy phép nhập khẩu

Đơn vị tính

Số lượng

(thực xuất)

Giá xuất khẩu

Tổng  giá trị xuất khẩu

Ngày xuất khẩu

Cửa khẩu

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký tên, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b7

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN  NGUYÊN LIỆU LÀM THUÔC NHẬP KHẨU

(CÓ SỐ ĐĂNG KÝ HOẶC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ)

(Từ …… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên nguyên liệu

Số đăng ký/ giấy phép nhập khẩu

Ngày cấp

Tên cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Mã HS

Đơn vị tính

Số lượng

Giá nhập khẩu

Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…)

Tổng giá trị nhập

Tên cơ sở nhập khẩu

Tên cơ sở nhập khẩu uỷ thác (nếu có)

Nước xuất khẩu

Ngày xuất khẩu

Cửa khẩu

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký tên, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b8

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN BAO BÌ, TÁ DƯỢC  LÀM THUỐC NHẬP KHẨU

(Từ …… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên bao bì, tá dược

Số đăng ký/ giấy phép nhập khẩu

Ngày cấp

Tên cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Mã HS

Đơn vị tính

Số lượng

Giá nhập khẩu

Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…)

Tổng giá trị nhập

Tên cơ sở nhập khẩu

Tên cơ sở nhập khẩu uỷ thác

(nếu có)

Nước xuất khẩu

Ngày nhập khẩu

Cửa khẩu

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký tên, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b9

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC THÀNH PHẨM  NHẬP KHẨU  CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN

 HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Từ ..…… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên thuốc

Hàm lượng hoặc nồng độ

Quy cách đóng gói

Tên cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Số Giấy phép nhập khẩu

(GPNK)

Ngày cấp số GPNK

Số đăng ký (nếu có

Ngày cấp SĐK

(nếu có)

Đơn vị tính nhỏ nhất

Số lượng

Giá nhập khẩu thực tế

Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…)

Tổng giá trị nhập

Tên cơ sở  nhập khẩu

Cơ sở uỷ thác nhập khẩu (nếu có)

Nước xuất khẩu

Ngày nhập khẩu

Cửa khẩu nhập

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b10

TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC THÀNH PHẨM XUẤT KHẨU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Từ…… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên thuốc

Nồng độ hoặc hàm lượng

Tên hoạt chất

Qui cách đóng gói

Tên

cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên cơ sở xuất khẩu

Tên nước

nhập khẩu

Số Giấy phép xuất khẩu

Số đăng ký (nếu có)

Đơn vị tính

Số lượng

(thực xuất)

Giá xuất khẩu

Tổng  giá trị xuất khẩu

Ngày xuất khẩu

Cửa khẩu

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

14

16

17

18

19

20

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b11

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN NGUYÊN LIỆUTHUỐC GÂY NGHIỆN  HOẶC  HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC NHẬP KHẨU

(Từ …… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên nguyên liệu

Số đăng ký / giấy phép nhập khẩu

Ngày cấp

Tên cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Mã HS

Đơn vị tính

Số lượng

Giá nhập khẩu

Loại giá nhập khẩu (CIF, FOB…)

Tổng giá trị nhập

Tên cơ sở nhập khẩu

Tên cơ sở nhập khẩu uỷ thác (nếu có)

Nước xuất khẩu

Ngày nhập khẩu

Cửa khẩu

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

10

11

14

16

17

18

19

20

21

22

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1b12

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN  DƯỢC LIỆU, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y NHẬP KHẨU

(Từ …… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên dược liệu, hoặc thuốc

Tên khoa học (nếu có)

Cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Đơn vị nhập khẩu

Đơn vị nhập khẩu uỷ thác (nếu có)

Nước xuất khẩu

Số ĐK hoặc Giấy phép NK

(Số, ngày)

Đơn vị tính

Số lượng

Giá nhập khẩu

(CIF)

Tổng  giá trị nhập

Ngày nhập khẩu

Cửa khẩu

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

          

Mẫu số 1b13

TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

THÔNG TIN  DƯỢC LIỆU, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y XUẤT KHẨU

 (Từ …… đến ……)

                                                            Kính gửi: ………………………………………………….

Stt

Tên dược liệu, hoặc    thuốc

Tên Khoa học (nếu có)

Tên

cơ sở sản xuất

Tên cơ sở xuất khẩu

Tên nước

nhập khẩu

Số đăng ký/Giấy phép nhập khẩu

Đơn vị tính

Số lượng

XK

Giá xuất khẩu

Tổng  giá trị xuất khẩu

Ngày xuất khẩu

Cửa khẩu

Phương thức vận chuyển

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Người lập

(ký, ghi họ tên)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

.

Mẫu số 1c

Tên cơ sở nhập khẩu

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - tự do - hạnh phúc

______________________

Kính gửi: Cục Quản lý dược- Bộ Y tế

BÁO CÁO TẠM NHẬP/TÁI XUẤT THUỐC

TT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng nhập

Số giấy phép tạm nhập

Ngày nhập

Số giấy phép xuất khẩu

Ngày xuất

Ngày ........tháng..............năm

Người đứng đầu cơ sở

(Ký tên, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 2a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tn tiếng Anh):................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................

STT

Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số đăng ký

Hạn dựng

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) xin nhập khẩu (quy ra gam)

Tên & địa chỉ Công ty sản xuất - tên nước

Tên & địa chỉ Công ty xuất khẩu - tên nước

Tên & địa chỉ Công ty cung cấp - tên nước

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Nơi nhận:

- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế;

- Lưu tại đơn vị.

..... , ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Mẫu số 2b

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số đăng ký

Hạn dùng

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên & địa chỉ công ty  sản xuất –

Tên nước

Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu –

Tên nước

Tên & địa chỉ  công ty cung cấp- Tên nước

Tên & địa chỉ  công ty uỷ thác nhập khẩu (nếu có) *

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. 
Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phỉ ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“.

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược – Bộ Y tế ;        

- Lưu tại đơn vị.

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Mẫu số 3 [13]

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

(Nguyên liệu,  thành phẩm)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

 STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng tồn kho kỳ trước

Số lượng nhập trong kỳ

Tổng số

Tổng số xuất trong kỳ

Tồn kho đến ngày …/…/…

Hư hao

Ghi chú

  

Nơi nhận :                                                                                                                                                             Người lập báo cáo                                                                                                                                                                                                       ….  Ngày……..tháng…….năm…..

  • Cục QLD- Bộ Y tế ;
  • Lưu tại cơ sở                                                                                                                           Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

                                                                                                                                                                    (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

*Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu.

* Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.

Mẫu số 4

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

      Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Hải quan cửa khẩu............

(Doanh nghiệp) kính gửi Hải quan cửa khẩu...........danh mục thuốc có số đăng ký nhập khẩu như sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Số đăng ký

Hạn dùng

Tên công ty đăng ký - Tên nước

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Tên & địa chỉ  công ty uỷ thác nhập khẩu (nếu có) *

Ghi chú

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phỉ ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu tại DN

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 5a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

__________________________

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Hạn dùng

Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX)

Công dụng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần,  tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên & địa chỉ công ty  sản xuất- Tên nước

Tên & địa chỉ công ty   xuất khẩu- Tên nước

Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược – Bộ Y tế ;        

- Lưu tại đơn vị.

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Mẫu số 5b

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ CHỨA THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Hạn dùng

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên & địa chỉ công ty  sản xuất –

Tên nước

Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu –

Tên nước

Tên & địa chỉ  công ty cung cấp- Tên nước

Tên & địa chỉ  công ty uỷ thác nhập khẩu

(nếu có) *

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược – Bộ Y tế          

- Lưu tại đơn vị

....., ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Mẫu số 5c

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi:  Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế  xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký sau:

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

 Số lượng

Hạn dùng

Tiêu chuẩn chất lượng

C«ng dông

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

 Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có) *

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …. trang …. khoản kèm theo Công văn số...../QLD- KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 5d

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LÀ HUYẾT THANH CÓ CHỨA KHÁNG THỂ CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể chưa cú số đăng ký sau:

Tên vắc xin, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Ngày sản xuất/ Hạn dựng

Công dụng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có)*

            * Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm ..... trang .... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 5đ

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU SINH PHẨM Y TẾ

 ĐỂ CHẨN ĐOÁN BỆNH CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm y tế dùng để chẩn đoán bệnh chưa có số đăng ký sau:

Tên sinh phẩm y tế, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng nhập khẩu

Ngày sản xuất /Hạn dựng

Công dụng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có)*

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm    trang    khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 6a [14]

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH VIỆN
TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược -  Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt như sau:

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Hạn dùng

Tiêu chuẩn chất lượng

Công dụng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu có) *

  • Doanh nghiệp chỉ được nhận ủy thác nhập khẩu khi nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 12 Thông tư này. Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …. trang …. khoản kèm theo Công văn số...../QLD- KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 6b

TÊN BỆNH VIỆN

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

             Số:        

V/v dự trù mua thuốc điều trị

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH VIỆN
TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT

Kính gửi:        (Tên doanh nghiệp nhập khẩu)

Tên bệnh viện:

Địa chỉ:

Điện thoại :

Fax :

Số giường bệnh :

Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, Bệnh viện ….. đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện:

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng dự trù

Tiêu chuẩn chất lượng

Công dụng

Tên nhà sản xuất – Tên nước

1

2

3

Cam kết của Bệnh viện:

  1. Các thuốc dự trù trên đây chỉ sử dụng để phục vụ công tác khám chữa bệnh của bệnh viện.
  2. Bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

..... , ngày... tháng... năm....

Giám đốc bệnh viện

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 7a[15]

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN,  SINH PHẨM Y TẾ THEO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT CỦA CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ,

CƠ SỞ TIÊM PHÒNG, CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký sau:

Tên vắc xin, SPYT hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng nhập khẩu

Hạn dựng

Công dụng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Tên đơn vị uỷ thác nhập khẩu

(nếu có)*

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện đúng các quy định liên quan đến việc nhập khẩu, vận chuyển, bảo quản, phân phối các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên theo đúng qui định hiện hành.

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

CỤC TRƯỞNG

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 7b

 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

......, ngày.....tháng..... năm ...

                       

DỰ TRÙ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu)

Cơ sở  điều trị, tiêm phòng;Cơ sở xét nghiệm (đối với sinh phẩm chẩn đoán): ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ:

Điện thoại:                                        Fax:

Kính đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) xem xét cho nhập các sản phẩm chưa có số đăng ký sau:

TT

Tên vắc xin, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Tên đơn vị sản xuất (tên nước)

Đối tượng sử dụng

1

2

3

Sau khi nghiên cứu Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc, Thông tư số ________2010/TT-BYT ngày ________ hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/7/2008 về việc quản lý, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dùng cho người, chúng tôi xin cam kết sử dụng các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định theo các qui định hiện hành, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền, chỉ sử dụng trong cơ quan chúng tôi. Trong trường hợp có tai biến xảy ra hoặc các vi phạm khác, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về mục đích, đối tượng, chỉ định cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin (sinh phẩm y tế) này.

          GIÁM ĐỐC CƠ SỞ

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 7c [16]

COMMITMENT

BẢN CAM KẾT

To ensure the quality of vaccine and medical biological products

Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế

To:                   Drug Administration of Vietnam

Ministry of Health, S.R Vietnam

138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam

Kính gửi:         Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam

Supplier’s name/Tên công ty cung cấp:

Address/Địa chỉ:

Telephone number/ Điện thoại                                Fax:                            Telex:

Manufacturer’s name/Tên công ty sản xuất:

Address/Địa chỉ:

We ensure that the following vaccines and medical biological products distributed by our company:        

Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin, sinh phẩm y tế sau do chúng tôi cung cấp:

No

Name of vaccine, biologicals,

Packaging form

(Tên vắc xin, sinh phẩm và quy cách đóng gói)

Produced by

(Sản xuất bởi)

- Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological products of local authorities.

Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất xứ.

- Curently licensed to be placed on the market for use in the original country and first market authorisation was issued on:

Sản phẩm trên hiện đang được phép lưu hành tại nước xuất xứ và được cấp phép lần đầu vào năm:

We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and biological products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.

Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.

We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products.

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế trên.

                                                                                    ….., ngày…..tháng …… năm ...

     Director of Supplier                                                                 Director of Manufacturer

(Giám đốc công ty cung cấp)                                              (Giám đốc công ty sản xuất)

    Sign (ký, ghi rõ họ tên)                                                      Sign (ký, ghi rõ họ tên)

Mẫu số 8

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

_________________________

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC KHẨN CẤP CHO NHU CẦU PHÒNG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI, THẢM HỌA

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt đơn hàng phòng chống dịch, thiên tai sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Hạn dùng

Hoạt chất

Công dụng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

SĐK (nếu có)

Ghi chú

1

2

…

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

........, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp  nhập khẩu

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 9

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

_________________________

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC PHỤC VỤ CHO CÁC  CHƯƠNG TRÌNH, DỰ ÁN QUỐC GIA

(Ghi rõ tên chương trình)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc cho chương trình (tên chương trình) như sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Hạn dùng

Hoạt chất

Tên công ty sản xuất –

Tên nước

Tên công ty cung cấp –  Tên nước

SĐK (nếu có)

1

…

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

Ý kiến Chủ nhiệm chương trình

........, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp  nhập khẩu

(ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 10

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

_________________________

DANH MỤC THUỘC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO

(kèm theo công văn số.........ngày......tháng..... năm......)

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Hoạt chất chính

Hạn dùng

Tên công ty sản xuất

Ghi chú

1

2

Cục Quản lý dược

Xác nhận danh mục này gồm..... trang.... khoản đúng theo quy định trong công văn số..../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược

Hà Nội, ngày.... tháng... năm...

Cục trưởng

Ngày.... tháng.... năm....

Người đứng đầu cơ sở xin tiếp nhận viện trợ

(Ký, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 11a [17]

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

________________________

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KIỂM NGHIỆM/ NGHIÊN CỨU/THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/ NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC [18]

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế  xét duyệt cho nhận các thuốc làm  mẫu đăng ký lưu hành, kiểm nghiệm/ nghiên cứu/ thử nghiệm lâm sàng/nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học sau:

STT

Tên thuốc hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Hạn dùng [19]

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Ghi chú

1

2

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm...   trang...   khoản kèm theo Công văn số... ...../QLD -…. ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

CỤC TRƯỞNG

........, ngày... tháng... năm......

Người đứng đầu cơ sở

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 11b

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU

SỐ:………….

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

_______________________

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

 Ở DẠNG PHỐI HỢP LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC [20]

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt cho nhận các thuốc  làm mẫu đăng ký lưu hành sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước

Tên, địa chỉ công ty cung cấp - Tên nước

1

2


CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-KD ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

........, ngày... tháng... năm......

Người đứng đầu cơ sở

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 11c

TÊN CƠ SỞ  NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

_________________________

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng việt, tiếng Anh)

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh)

kính đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt cho nhận các thuốc  làm mẫu đăng ký lưu hành sau:

STT

Tờn thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đó chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước

Tên, địa chỉ công ty xuất khẩu - Tên nước

Tên, địa chỉ công ty cung cấp - Tên nước

1

2

 Cửa khẩu dự định hành đưa về (ghi rõ tên sân bay, cảng)

Chú ý: Tên và địa chỉ công ty sản xuất, cung cấp phải ghi đầy đủ và chi tiết.

 Nơi nhận:

  • Cục QLD –BYT;
  • Lưu tại đơn vị.

........, ngày... tháng... năm......

Người đứng đầu cơ sở

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 12a [21] 

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU                                                                       CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số: …………….......                                                                                                              Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

                                                                                                                                                   

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý  Dược - Bộ Y tế  xét duyệt  nhập khẩu các nguyên liệu, tá dược để  sản xuất thuốc  như sau:

STT

Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Số đăng ký của thuốc được sản xuất từ bán thành phẩm đề nghị nhập (nếu nhập bán  thành phẩm)

1

2

3

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

CỤC TRƯỞNG

....., ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 12b [22]

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược – Bộ Y tế xét duyệt  nhập khẩu các dược liệu để  sản xuất thuốc  sau:

STT

Tên dược liệu

(tên tiếng Việt),

bộ phận dùng

Tên khoa học (tiếng La tinh)

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Nguồn gốc dược liệu - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Ghi chú

1

2

3

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

CỤC TRƯỞNG

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 12c [23]

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ………………

 ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sau để sản xuất thuốc:

STT

Tên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Ghi chú

1

2

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …. trang.... khoản kèm theo Công văn số ……/QLD-KD ngày.... tháng....năm.... của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

CỤC TRƯỞNG

….., ngày …. tháng …. năm …
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 12d [24]

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

           Số: ………………

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN, HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh): …………………………………………………………………..

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh): ………………………………………………………………………………………………………………………

STT

Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Tiêu chuẩn chất lượng

Số đăng ký (nếu có)

Số lượng

Tên và địa chỉ Công ty sản xuất - Tên nước

Tên và địa chỉ Công ty xuất khẩu - Tên nước

Tên và địa chỉ Công ty cung cấp - Tên nước

Ghi chú

1

2

 Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

 Nơi nhận:
- Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
- Lưu tại đơn vị

….. Ngày … tháng … năm…
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 12đ [25]

TÊN DOANH NGHIỆP

Số:           /

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
(Đối với các trường hợp đặc biệt, nguyên liệu, bán thành phẩm chứa Streptodornase, Streptokinase và chứa các Cephalosporin, các chất ức chế beta-lactamase…..)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc như sau:

STT

Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên công ty sản xuất - Tên nước

Tên công ty cung cấp - Tên nước

Số đăng ký của thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập

Hoạt chất, nồng độ, hàm lượng của thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu

1

Cam kết của doanh nghiệp:

Các nguyên liệu đề nghị nhập khẩu chỉ để sản xuất thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

(Doanh nghiệp) cam kết thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan. 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …. trang.... khoản kèm theo Công văn số ……/QLD-KD ngày.... tháng....năm.... của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...
CỤC TRƯỞNG

….., ngày …. tháng …. năm …
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 13a [26]

TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

Kính gửi : Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số đăng ký (nếu có)

Số lượng

Tên thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước

Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu- Tên nước

1

2

Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(**) Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và  sản phẩm với  mẫu nhãn sản xuất để xuất khẩu.

Chú ý: (*) Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

(**)  Trường hợp xin xuất khẩu thuốc chưa có SĐK lưu hành

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược- Bộ Y tế.

- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc DN xuất khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Mẫu số 13b [27]

TÊN DOANH NGHIỆP  XUẤT KHẨU

Số: …………….......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

 Ở DẠNG PHỐI HỢP

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam

Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước (*)

Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu - Tên nước

1

2

Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(**) Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và  sản phẩm với  mẫu nhãn sản xuất để xuất khẩu.

Chú ý:

(*) Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

(**)  Trường hợp xin xuất khẩu thuốc chưa có SĐK lưu hành

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc DN xuất khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Mẫu số 14

TÊN DOANH NGHIỆP                              CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số: …………….......                                                     Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

                                                                                                   ….., ngày…..tháng …… năm ...

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Doanh nghiệp:           ………………………………………………................………

………………………………………………………………....

Địa chỉ:

Điện thoại:                                        Fax:

Kính đề nghị Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp Giấy chứng nhận lưu hành  tự do (FSC)/ Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho các sản phẩm thuốc sau:

TT

Tên thuốc

Hoạt chất, thành phần, hàm lượng (nồng độ)

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn chất lượng

Hạn dùng

Số đăng ký

             GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP

(Ký tên, ghi họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 15a

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Bộ Y tế Việt Nam

Cục quản lý Dược

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM

Ministry of Health

Drug Administration of Vietnam

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

FREE SALE CERTIFICATE

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC- BỘ Y TẾ CHỨNG NHẬN:

Drug Administration of Vietnam certifies:

Nhà máy sản xuất dược phẩm:

The pharmaceutical manufactuer:

Địa chỉ:

Address:

Được sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam sản phẩm dược sau:

Has been authorized to legally manufacture and trade in whole territory of Vietnam

the folloing pharmaceutical product:

TÊN THUỐC

Name of product:

HOẠT CHẤT CHÍNH

Active ingredient (s):

ĐÓNG GÓI

Packaging:

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:

Specification:

HẠN DÙNG:

Shelf-life:

SỐ ĐĂNG KÝ:

Registration number:

BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ:

Which was approved in the decision:

GIẤY PHÉP CÓ GIÁ TRỊ ĐẾN NGÀY:

This certificate is valid until:

                                                                                                       Name of authorized pers

Mẫu số 15b                                                                          MINISTRY OF HEALTH VIETNAM

Certificate No:                                                                         DRUG ADMINISTRATION 

Certificate of a Pharmaceutical Product

(This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization)

Exporting (certifying) country: Viet Nam

Importing (requesting)country:

Proprietary Names ( if applicable ) and dosage form: 

Active Ingredient ( s ) and amount ( s ) per unit dose:  

1.Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?                     If yes, complete Box A, if  no, complete Box B.

A.            Product licence holder:

Address:

Tel:

Status of licence holder:

Number of product licence and date of issue: 

Date:                                                                        Date of  review: 

The name and address of manufacturer producing the dosage form:

Address:

Tel:

Is an approved technical summary appended?   yes               no

Is the attached product information complete and consonant with the licence?

           yes                                 no                        not  provided

Applicant for certificate if different from the licence holder:

B

Applicant for certificate:

Status of applicant:

Why is authorization lacking?

not required            not requested           under consideration             refused

Remarks

 
   2.Does the certifying authority arrange for the periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?     yes                   no   

                                                                                                                                                                                          If no, proceed to question 3

Periodicity of routine inspection ( years):                                                                                                          At least once every two years

 
                                                                                                                                                                          

            Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected:                                                           yes                                   no                                                                                                                                  

Do the facilities and operations conforms GMP as recommend by the World Health Organization?        yes                                    no

     3.Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product undertaken by another party?

                             yes                              no                     if no, explain:                                                                                                  

Address of  the certifying authority:                                                                                                  Name of authorized person:

Ministry of Health Vietnam

Drug Administration                                                                                                              Signature:

138A -  Giang Vo - Ha Noi - Viet Nam                                                                                                         Stamp and date:

Mẫu số 16 [28]

CÔNG BỐ DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

STT

Tên nguyên liệu

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên công ty sản xuất nguyên liệu

Tên nước (nơi sản xuất nguyên liệu

Tên thuốc thành phẩm

SĐK thuốc thành phẩm

Ngày cấp SĐK

Thời hạn hiệu lực SĐK

Ngày công bố, số văn bản công bố

Tên Công ty sản xuất thuốc thành phẩm

1

2

3

[1] Thông tư số 45/2011/TT-BYT có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế

Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng ký thuốc như sau:”

Thông tư số 38/2013/TT-BYT có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15 tháng 7 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ Quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch và sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Thông tư số 13/2015/TT-BYT có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,

 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 47/2010/TT- BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.”

[2] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

[3] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

[4] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

[5] Đoạn này được bổ sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 2 năm 2012.

[6] Điểm này được bổ sung theo quy định tại Khoản 4 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 2 năm 2012.

[7] Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

[8] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Điều 1 của Thông tư số 13/2015/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2015.

[9] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 6 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

[10] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 7 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

[11] Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 quy định như sau:

“Điều 8. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. Các quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bãi bỏ.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 quy định như sau:

“Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2014 thực hiện theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc.

2. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được phép thực hiện cho đến hết thời hạn ghi trong giấy phép.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược công bố trước ngày 31 tháng 12 năm 2014 đối với tất cả các thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 7 năm 2014.

2. Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2014, Cục Quản lý Dược công bố nguyên liệu thuộc Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày thuốc được cấp số đăng ký.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

Khoản 3 Điều 4, Điều 19 Thông tư 47/2010/TT-BYT và Mẫu số 1a, Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để được hướng dẫn hoặc sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.”

Thông tư số 13/2015/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 07 năm 2015 quy định như sau:

Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2015.

2. Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 47/2010/TT- BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để nghiên cứu, giải quyết./.

[12] Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 3 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014

[13] Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 4 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực  kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014

[14]   Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 5 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực  kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014

15]  Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 6 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuộc và bao bì trực tiếp với thuộc, có hiệu lực  kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

[16] Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 7 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuộc và bao bì trực tiếp với thuộc, có hiệu lực  kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

[17] Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 8 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực  kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

[18] Nhập khẩu với mục đích gì thì chỉ ghi mục đích đó (Mẫu đăng ký lưu hành hoặc kiểm nghiệm/nghiên cứu hoặc thử nghiệm …).

[19] Các trường hợp không xác định hạn dùng  thì ghi không xác định và lý do (hóa chất dùng kiểm nghiệm …).

[20] Nhập khẩu với mục đích gì thì chỉ ghi mục đích đó (Mẫu đăng ký lưu hành hoặc kiểm nghiệm/nghiên cứu hoặc thử nghiệm …).

[21] Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 2a Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 201

[22] Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 2b Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực  kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014

[23] Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 2c Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực  kể từ ngày 01 tháng 01 năm 201

[24] Mẫu này được thay thế bới Mẫu số 2d Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực  kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014

[25] Mẫu này được bổ sung bới Mẫu số 2đ Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực  kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014

[26] Mẫu này được sửa đổi bởi Mẫu số 13a ban hành kèm theo Phụ lục 5 Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 2 năm 2012.

[27] Mẫu này được sửa đổi bởi Mẫu số 13b ban hành kèm theo Phụ lục 5 Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 2 năm 2012.

[28] Mẫu này được bổ sung bởi Mẫu số 1 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 38/2013/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Văn bản hợp nhất 5751/VBHN-BVHTTDL năm 2023 do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch ban hành hợp nhất Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 22/2018/TT-BVHTTDL ngày 29/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 07/2012/TT-BVHTTDL ngày 16/7/2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn Nghị định 32/2012/NĐ-CP ngày 12/4/2012 của Chính phủ quản lý xuất khẩu, nhập khẩu văn hóa phẩm không nhằm mục đích kinh doanh

Văn bản hợp nhất 5751/VBHN-BVHTTDL năm 2023 do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch ban hành hợp nhất Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 22/2018/TT-BVHTTDL ngày 29/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 07/2012/TT-BVHTTDL ngày 16/7/2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn Nghị định 32/2012/NĐ-CP ngày 12/4/2012 của Chính phủ quản lý xuất khẩu, nhập khẩu văn hóa phẩm không nhằm mục đích kinh doanh

Xuất nhập khẩu, Văn hóa-Thể thao-Du lịch

văn bản mới nhất

Đặt mật khẩu mới
Mật khẩu hiện tại:
Mật khẩu mới:
Nhập lại mật khẩu mới:
Xác nhận
Thông báo

Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.

Đóng
Đặt mua Tiêu chuẩn quốc gia - tcvn

Thông tin liên hệ về Tiêu chuẩn Quốc gia - TCVN

Trung tâm Thông tin – Truyền thông (ISMQ), Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng

Số 8 Hoàng Quốc Việt, Quận Cầu Giấy, Hà Nội | ĐT: (024) 37562608 – Email: [email protected]

Hotline (hỗ trợ) của LuatVietnam: 0938361919

×
×
×
Chọn danh mục văn bản cần lưu
Lưu
Vui lòng đợi
Chú thích màu chỉ dẫn Click vào nội dung được bôi màu để xem chi tiết
Sửa đổi, bổ sung, đính chính
Thay thế
Hướng dẫn
Bãi bỏ
Bãi bỏ cụm từ
Bình luận