Công văn 6080/BYT-TB-CT danh sách trang thiết bị xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp phép

BỘ Y TẾ
-------

Số: 6080/BYT-TB-CT
V/v: Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 6)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 28 tháng 7 năm 2021

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

TT

Tên trang thiết bị/SPCĐ in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người.

Flowflex SARS- CoV-2 Antigen Rapid Test

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc

5787/BYT -TB-CT 20/7/2021

Công ty Cổ phần Á Châu

Số 17 lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội.

Ngưỡng phát hiện: 1,6x10² TCID₅₀/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5%

Ông Hoàng Minh Toàn 0968031 016/096 8031033

60.000.000 test/tháng

109.200 đồng/ test

5787/BYT TB-CT 20/7/2021

Công ty Cổ phần My Solutions

Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam

Chu Thanh Loan: 0243200 6238

2.000.000 test/tháng

4.625.000 đồng/hộp 25 test (185.000 đồng/test)

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

GenBody COVID-19 Ag

GenBody Inc., /Hàn Quốc

5844/BYT -TB-CT 21/7/2021

Công ty TNHH Đầu tư thiết bị công nghệ NTN Global

Tầng 5, số 137 Hoàng Quốc Việt, P. Nghĩa Đô, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.

Giới hạn phát hiện: 5,07x 10² TCID₅₀/ mL - Độ nhạy: 89,05%

- Độ đặc hiệu: 99,19%

Bà Nguyễn Thị Nga 0979147 168

12.000.000 test/tháng

135.000 đồng/test (chưa bao gồm thuế GTGT)

3

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người

BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS

BIOSYNE X SA / France

5897/BYT -TB-CT 22/7/2021

Công ty TNHH Thiết bị và Giải pháp kỹ thuật Hùng Thịnh

Số 17B, ngách 42/3, ngõ 42 Đức Giang, P. Đức Giang, Q. Long Biên, Hà Nội

Ngưỡng phát hiện: 1,15 x 10² TCID₅₀/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,2%; Độ đặc hiệu: 100%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 96%; Độ đặc hiệu: 100%

Ông Nguyễn Hoàng Cừ

0944448 883

10.000.000 test/tháng

135.000đồng /test

4

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người

VTRUST COVID-19 Antigen Rapid Test (TD-4531)

Taidoc Technology Corp/Đài Loan

5960/BYT -TB-CT 26/7/2021

Công ty Cổ phần Công nghệ Y tế Sao Đông Dương

Tổ 19 Thị Trấn Đông Anh, H,Đông Anh, Hà Nội

Ngưỡng phát hiện: 1,26 x 10² TCID₅₀/mL; Độ nhạy: 93,1%; Độ đặc hiệu: 99,6%;

Ông Nguyễn Xuân Huynh 0379596 899

1.200.000 test/tháng

160.000đồng /test