Pháp lý doanh nghiệp 
Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 vừa được Bộ Y tế ban hành tại Quyết định 2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021.
Thời gian qua, việc chẩn đoán mắc Covid-19 chủ yếu dựa vào xét nghiệm SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR. Ngoài ra, nước ta còn phát triển kỹ thuật xét nghiệm nhanh kháng nguyên phát hiện vi rút SARS-CoV-2.
Xét nghiệm nhanh Covid-19 có thể cho kết quả âm tính giả (Ảnh minh họa)
Trong đó, việc xét nghiệm nhanh có ưu điểm thuận tiện khi sử dụng, cho kết quả nhanh trong vòng 30 phút, có thể sử dụng ngoài phòng xét nghiệm, chi phí thấp hơn so với xét nghiệm Realtime RT-PCR, cho kết quả tốt nhất trong vòng 5-7 ngày kể từ ngày khởi phát triệu chứng.
Một số nghiên cứu cho rằng, xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho kết quả âm tính trong khi các xét nghiệm có độ nhạy cao như Realtime RT-PCR cho kết quả dương tính. Điều này có nghĩa, xét nghiệm nhanh có độ nhạy thấp hơn nên có thể cho kết quả âm tính giả.
Ở cộng đồng có tỷ lệ mắc thấp, kết quả xét nghiệm nhanh kháng nguyên dương tính cũng chưa thể xác định tình trạng nhiễm vi rút SARS-CoV-2 mà cần được khẳng định lại bằng xét nghiệm Realtime RT-PCR.
Do đó, xét nghiệm nhanh không thể thay thế cho xét nghiệm Realtime RT-PCR mà chỉ dùng để hỗ trợ giám sát, phát hiện, chẩn đoán mắc Covid-19. Loại xét nghiệm này cũng áp dụng tại các cơ sở đủ năng lực và có thể thực hiện xét nghiệm nhanh theo hướng dẫn của nhà sản xuất…
