Cấp phép vắc xin Covid-19 "made in Việt Nam" theo cơ chế đặc thù

Điều 2 Nghị quyết quy định về các cơ chế, chính sách đặc thù có đề cập đến việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông qua thuốc, vắc xin phòng Covid-19.

Cụ thể:

Thuốc điều trị, vắc xin phòng Covid-19 được sản xuất tại Việt Nam đang thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá: Được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở:

- Ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam

- Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể

- Tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Thuốc, vắc xin nhập khẩu: Nếu không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm thì có thể thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vắc xin đã được cấp phép lưu hành.

Thuốc, vắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sửu dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, Bộ Y tế xem xét, quyết định miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vắc xin khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Nếu còn thắc mắc, độc giả vui lòng liên hệ 1900.6192 để được giải đáp, hỗ trợ.