Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 12947:2020 Hướng dẫn xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 12947:2020

HƯỚNG DẪN XÁC NHẬN HIỆU LỰC CỦA CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT AN TOÀN THỰC PHẨM

Guidelines for the validation of food safety control measures

Lời nói đầu

TCVN 12947:2020 được xây dựng trên cơ sở tham khảo CXG 69-2008;

TCVN 12947:2020 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F3 Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc kiểm soát các mối nguy tiềm ẩn về thực phẩm thường liên quan đến việc áp dụng các biện pháp kiểm soát trong chuỗi thực phẩm, từ khâu sản xuất ban đầu qua chế biến đến tiêu thụ. Hiện nay điều kiện các kiểm soát về an toàn thực phẩm dựa trên các hệ thống lựa chọn linh hoạt các biện pháp kiểm soát, nên việc xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát này ngày càng trở nên quan trọng. Thông qua quá trình xác nhận hiệu, có thể chứng minh rằng có thể thực hiện được các biện pháp kiểm soát đã chọn, trên cơ sở nhất quán, để đạt được mức độ kiểm soát mối nguy đã định.

Cần phải phân biệt rõ vai trò của doanh nghiệp và vai trò của cơ quan có thẩm quyền trong việc xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát, trong khi cơ quan có thẩm quyền đảm bảo rằng doanh nghiệp có các hệ thống hiệu quả xác nhận hiệu lực và các biện pháp kiểm soát được xác nhận hiệu lực một cách thích hợp. Cơ quan có thẩm quyền có thể đưa ra hướng dẫn cho doanh nghiệp về cách tiến hành các nghiên cứu xác nhận hiệu lực và cách thức thực hiện các biện pháp kiểm soát có hiệu lực. Cơ quan có thẩm quyền cũng có thể tiến hành các nghiên cứu xác nhận hiệu lực để hỗ trợ các quyết định quản lý nguy cơ hoặc cung cấp thông tin về các biện pháp kiểm soát được coi là đã xác nhận hiệu lực, đặc biệt là khi không có các nguồn lực để thực hiện các nghiên cứu đó (ví dụ: các doanh nghiệp nhỏ).

Tiêu chuẩn này đưa ra thông tin về khái niệm và bản chất của việc xác nhận hiệu lực, các vấn đề cần xem xét trước khi đánh giá, quá trình xác nhận và nhu cầu xác nhận lại hiệu lực. Tiêu chuẩn này cũng đề cập đến sự khác nhau giữa xác nhận hiệu lực, giám sát và kiểm tra xác nhận. Phụ lục A đưa ra ví dụ về các trường hợp xác nhận hiệu lực chỉ nhằm mục đích minh họa và không thể hiện việc xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát thực tế.

HƯỚNG DẪN XÁC NHẬN HIỆU LỰC CỦA CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT AN TOÀN THỰC PHẨM

Guidelines for the validation of food safety control measures

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng để xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm ở tất cả các giai đoạn trong chuỗi thực phẩm 1). Tiêu chuẩn đưa ra các hướng dẫn xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát riêng lẻ, kết hợp các biện pháp kiểm soát giới hạn hoặc tập hợp biện pháp kiểm soát tạo thành hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm [ví dụ: Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Thực hành vệ sinh tốt (GHP)].

Tiêu chuẩn này bao gồm các công cụ, kỹ thuật và nguyên tắc thống kê để xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm cụ thể. Hướng dẫn về các ứng dụng cụ thể từ các tổ chức khoa học, cơ quan có thẩm quyền, chuyên gia kiểm soát quá trình hoặc các nguồn tài liệu khoa học có liên quan có thể đưa ra các nguyên tắc cụ thể và thực hành tốt nhất dựa vào việc xác nhận hiệu lực biện pháp kiểm soát cụ thể đó.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003) Quy phạm thực hành về những nguyên tắc chung đối với vệ sinh thực phẩm

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Biện pháp kiểm soát (control measure)

Hành động hoặc hoạt động cần thiết để ngăn ngừa mối nguy về an toàn thực phẩm đáng kể hoặc giảm thiểu nó đến mức chấp nhận được.

[NGUỒN: TCVN ISO 22000:2018 (ISO 22000:2018) ^[1], 3.8]

3.2

Giám sát (monitoring)

Việc xác định tình trạng của hệ thống, quá trình hoặc hoạt động.

CHÚ THÍCH 1: Để xác định tình trạng, có thể cần kiểm tra, kiểm soát hoặc quan trắc chặt chẽ.

CHÚ THÍCH 2: Về mặt an toàn thực phẩm, việc giám sát được tiến hành theo một chuỗi quan sát hoặc đo lường đã hoạch định để đánh giá liệu quá trình có hoạt động như dự định hay không.

[NGUỒN: TCVN ISO 22000:2018 (ISO 22000:2018), 3.27]

3.3

Hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm (food safety control system)

Tập hợp các biện pháp kiểm soát, khi được thực hiện toàn bộ, đảm bảo thực phẩm an toàn để sử dụng.

3.4

Kiểm tra xác nhận/thẩm tra (verification)

Việc khẳng định, thông qua việc áp dụng các phương pháp, quy trình, phép thử nghiệm và các biện pháp đánh giá khác để cung cấp bằng chứng khách quan, rằng các yêu cầu cụ thể đã được thực hiện.

[NGUỒN: TCVN ISO 22000:2018 (ISO 22000:2018), 3.45, có sửa đổi]

3.5

Xác nhận hiệu lực/xác nhận giá trị sử dụng (validation)

Bằng chứng thu được chứng tỏ rằng biện pháp kiểm soát (3.1) (hoặc kết hợp của các biện pháp kiểm soát) sẽ có khả năng kiểm soát có hiệu lực các mối nguy đáng kể về an toàn thực phẩm

[NGUỒN: TCVN ISO 22000:2018 (ISO 22000:2018), 3.44]

4  Khái niệm và bản chất của xác nhận hiệu lực

4.1  Khái quát

Xác nhận hiệu lực tập trung vào việc thu thập và đánh giá thông tin khoa học, kỹ thuật và quan sát để xác định xem các biện pháp kiểm soát có đạt được mục đích kiểm soát mối nguy đã định hay không.

Xác nhận hiệu lực bao gồm việc thực hiện phép đo dựa trên kết quả hoặc mục tiêu an toàn thực phẩm mong muốn, liên quan đến việc kiểm soát các mối nguy ở mức yêu cầu ^[2],[3].

Thực hiện xác nhận hiệu lực tại thời điểm thiết lập các biện pháp kiểm soát hoặc hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm hoặc khi có sự thay đổi cho thấy cần phải xác nhận lại hiệu lực (xem Điều 7). Thực hiện xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát trước khi thực hiện đầy đủ các biện pháp kiểm soát đó, khi có thể.

4.2  Mối quan hệ giữa xác nhận hiệu lực, giám sát và kiểm tra xác nhận

Thường có sự nhầm lẫn giữa các khái niệm xác nhận hiệu lực, giám sát và kiểm tra xác nhận. Việc xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát được mô tả trong tiêu chuẩn này khác với giám sát và kiểm tra xác nhận, cả hai quá trình này đều diễn ra sau khi thực hiện các biện pháp kiểm soát đã được xác nhận hiệu lực. Giám sát và kiểm tra xác nhận là các công cụ được sử dụng để kiểm tra xem các biện pháp kiểm soát có được tuân thủ hay không và để chứng minh rằng các biện pháp đang thực hiện như đã định.

- Giám sát các biện pháp kiểm soát là việc thu thập thông tin đang diễn ra tại bước áp dụng biện pháp kiểm soát. Thông tin này chứng minh rằng biện pháp đang được thực hiện như đã định, nghĩa là trong giới hạn đã thiết lập. Các hoạt động giám sát thường tập trung vào các phép đo “thời gian thực” và hiệu quả của một biện pháp kiểm soát cụ thể.

- Kiểm tra xác nhận là hoạt động đang diễn ra được sử dụng để xác định các biện pháp kiểm soát được thực hiện như đã định. Kiểm tra xác nhận diễn ra trong hoặc sau khi tiến hành biện pháp kiểm soát thông qua nhiều hoạt động, bao gồm cả việc quan sát các hoạt động giám sát và xem xét hồ sơ để khẳng định rằng việc thực hiện các biện pháp kiểm soát là theo sự thiết lập.

VÍ DỤ: Xác nhận hiệu lực, kiểm tra xác nhận và giám sát đối với sản phẩm xúc xích lên men chưa nấu chín:

- Xác nhận hiệu lực: Cơ quan có thẩm quyền thiết lập yêu cầu đối với các biện pháp kiểm soát để đạt được mức giảm giá trị log của Escherichia coli gây bệnh theo quy định. Quá trình xác nhận hiệu lực cho thấy doanh nghiệp có thể đạt được mức giảm giá trị log quy định thông qua việc đảm bảo giảm độ pH xác định trong suốt quá trình lên men và giảm hoạt độ riêng của nước trong suốt quá trình lên men phụ, cũng như đảm bảo rằng các nguyên liệu thô có mức E.coli gây bệnh nhỏ hơn mức E.coli gây bệnh theo quy định dựa trên thống kê phép thử vi sinh.

- Giám sát: Đo sự giảm pH trong quá trình lên men và sự hao hụt khối lượng (hoặc hoạt độ nước) trong quá trình lên men phụ.

- Kiểm tra xác nhận: Phép thử kiểm soát quá trình định kỳ đối với E. coli gây bệnh để chứng minh rằng các mức E. coli gây bệnh đầu vào của nguyên liệu thô nằm trong quy định kỹ thuật và quá trình lên men, lên men phụ đạt được kết quả mong muốn trong bán thành phẩm hoặc thành phẩm. Kiểm tra hồ sơ giám sát về việc kiểm soát liên tục theo thời gian.

5  Các vấn đề cần xem xét trước khi xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát

Trước khi xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát của cơ sở sản xuất thực phẩm, cần hoàn thành việc xem xét các vấn đề cụ thể dưới đây để thực hiện việc xác nhận hiệu lực có hiệu lực và hiệu quả. Có thể xem xét các vấn đề đó độc lập hoặc kết hợp với việc thiết lập các GHP, HACCP, v.v...

Các vấn đề cần xem xét trước khi xác nhận hiệu lực bao gồm:

a) Nhận biết các mối nguy để kiểm soát hàng hóa và/hoặc môi trường liên quan, có tính đến tất cả các thông tin liên quan, bao gồm cả thông tin từ quá trình đánh giá nguy cơ, nếu có;

b) Nhận biết kết quả an toàn thực phẩm cần thiết

Có thể có nhiều cách để xác định kết quả an toàn thực phẩm. Doanh nghiệp cần xác định xem hiện có các kết quả hoặc mục tiêu an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền thiết lập, có liên quan đến mục đích sử dụng thực phẩm hay không. Nếu không có, thì doanh nghiệp cần xác định các mục tiêu, khi cần. Doanh nghiệp cũng có thể đặt ra các mục tiêu chặt chẽ hơn so với các mục tiêu do cơ quan có thẩm quyền quy định.

c) Xác định các biện pháp đã được xác nhận hiệu lực, có tính đến:

(i) Tầm quan trọng của biện pháp để đạt được kết quả cụ thể trong kiểm soát mối nguy. Ví dụ, bao gồm:

- Bước xử lý nhiệt trong quá trình đóng hộp;

- Làm nguội đến nhiệt độ quy định trong một khung thời gian cụ thể.

(ii) Xem biện pháp kiểm soát đã được xác nhận hiệu lực hay chưa.

Xác định xem biện pháp kiểm soát trước đây đã được xác nhận hiệu lực theo cách thích hợp và phù hợp với việc kinh doanh thực phẩm (ví dụ: biện pháp kiểm soát theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền hoặc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hiệu lực) hoặc biện pháp đó được thực hiện tốt để áp dụng trong điều kiện được giám sát mà không cần phải xác nhận tiếp hay chưa. Trong cả hai trường hợp, cơ sở sản xuất kinh, doanh thực phẩm phải đảm bảo rằng các điều kiện (ví dụ: nguyên liệu thô, mối nguy có liên quan, tập hợp các biện pháp kiểm soát, mục đích sử dụng, mô hình phân phối và tiêu thụ) trong hoạt động cụ thể không khác với các điều kiện mà biện pháp kiểm soát đã được xác nhận hiệu lực trước đó.

(iii) Ưu tiên xác nhận hiệu lực

Việc xem xét các kết quả an toàn thực phẩm thường phụ thuộc vào nhiều biện pháp kiểm soát, có thể cần ưu tiên các hoạt động xác nhận hiệu lực và có thể cần tính đến:

- Ảnh hưởng xấu đến sức khỏe: Khả năng gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe từ mối nguy càng cao thì càng cần chú ý hơn để đảm bảo tập hợp các biện pháp kiểm soát được chọn là hiệu quả. Cần xem xét đến quy mô và độ tuổi/giới tính của các nhóm người có nguy cơ cao nhất;

- Kinh nghiệm trước đây: Đối với nhiều trường hợp sản xuất và chế biến thực phẩm trước đây đã sử dụng hiệu quả các biện pháp cụ thể để kiểm soát các mối nguy từ thực phẩm. Nếu có ít hoặc không có kinh nghiệm về việc thực hiện biện pháp kiểm soát để kiểm soát một mối nguy cụ thể trong một bối cảnh xác định, thì việc thực hiện xác nhận hiệu lực trở nên quan trọng hơn;

Trong một số tình huống nhất định, các dữ liệu trước đây này có thể làm giảm nhu cầu xác nhận hiệu lực. Tuy nhiên, điều quan trọng là tránh giả định hệ thống sản xuất hoặc chế biến thực phẩm là an toàn chỉ dựa trên kinh nghiệm trước đó. Tất cả các thông tin hiện tại liên quan cần được xem xét khi đánh giá tính đầy đủ của thông tin trước đó, vì thông tin đó có thể bị lỗi thời. Ví dụ: quy trình lấy mẫu và thử nghiệm được sử dụng để thu được dữ liệu gốc có thể không đủ trong quy trình vận hành hiện có. Các chủng vi khuẩn gây bệnh mới hiện nay có thể tồn tại mà hoạt động không giống như các chủng vi sinh vật gây bệnh hoặc vi sinh vật thay thế được sử dụng để xác định các quá trình kiểm soát thực phẩm ban đầu. Thông tin dịch tễ học và/hoặc lâm sàng mới cho thấy các biện pháp kiểm soát đã từng được sử dụng ít hiệu quả hơn so với suy nghĩ trước đây.

- Các yếu tố/hạn chế khác

(iv) Khả năng giám sát và kiểm tra xác nhận biện pháp kiểm soát

- Khi ưu tiên chọn các biện pháp kiểm soát để xác nhận hiệu lực, cần xem xét đến tính linh hoạt của biện pháp kiểm soát đó để giám sát và/hoặc kiểm tra xác nhận sau khi thực hiện;

- Các biện pháp kiểm soát có bản chất như vậy không khả thi để định lượng hiệu quả đối với các mối nguy cụ thể có thể không được coi là ưu tiên để xác nhận hiệu lực. Ví dụ về các biện pháp kiểm soát như vậy bao gồm buồng có cửa ngăn khí từ ngoài vào để giảm thiểu nhiễm chéo, quy trình rửa tay và một vài thực hành vệ sinh cơ bản khác nêu trong TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003).

(v) Tính khả thi về khoa học và kỹ thuật

Khi ưu tiên chọn các biện pháp kiểm soát để xác nhận hiệu lực, cần xem xét tất cả các vấn đề khoa học và/hoặc kỹ thuật để xác nhận hiệu lực biện pháp đó. Điều này cần bao gồm việc xem xét sự thay đổi liên quan đến biện pháp kiểm soát đang được xác nhận hiệu lực, thực phẩm đang được nghiên cứu và các mối nguy đang được kiểm soát.

(vi) Nguồn lực

Các hoạt động xác nhận hiệu lực có thể gồm nguồn lực chuyên sâu. Các hoạt động xác nhận hiệu lực cụ thể như nghiên cứu thực nghiệm, nghiên cứu khả năng xử lý, khảo sát, mô hình toán học, lấy mẫu sản phẩm hoặc môi trường và thử nghiệm phân tích, đặc biệt khi được áp dụng thống kê thích hợp, thì cần nguồn nhân lực rất quan trọng. Mức độ có đủ nguồn lực và các hoạt động được thực hiện sẽ giảm tải việc xây dựng và xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm. Sự hỗ trợ của các cơ quan có thẩm quyền (ví dụ: xây dựng các hướng dẫn cho doanh nghiệp, đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật) có thể giúp các doanh nghiệp thực hiện xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm, đặc biệt đối với các doanh nghiệp nhỏ và kém phát triển.

6  Quá trình xác nhận hiệu lực

6.1  Khái quát

Hiện có sẵn một loạt các biện pháp xác nhận hiệu lực. Cách tiếp cận chính xác phụ thuộc vào bản chất mối nguy, bản chất thành phần nguyên liệu và sản phẩm, kiểu biện pháp kiểm soát hoặc hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm được chọn để kiểm soát mối nguy và độ nghiêm ngặt của biện pháp kiểm soát mối nguy.

6.2  Cách tiếp cận để xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát

Các cách tiếp cận sau đây dùng để xác nhận hiệu lực có thể được dùng riêng lẻ hoặc kết hợp. Các cách tiếp cận này được đưa ra không theo thứ tự cụ thể.

a) Tham khảo tài liệu khoa học hoặc kỹ thuật, các nghiên cứu xác nhận hiệu lực trước đó hoặc kiến thức trước đây về việc thực hiện biện pháp kiểm soát. Trong nhiều trường hợp có thể có sẵn thông tin khoa học hoặc kỹ thuật cần thiết để xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát trên từ nhiều nguồn. Các thông tin này bao gồm tài liệu khoa học, hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền, hướng dẫn về các biện pháp kiểm soát GHP và HACCP đã từng hoạt động tốt được xác nhận hiệu lực, các tiêu chuẩn hoặc hướng dẫn và các nghiên cứu xác nhận hiệu lực của các doanh nghiệp và/hoặc các nhà sản xuất thiết bị. Tuy nhiên, nếu dựa vào kiến thức như vậy thì cần thận trọng để đảm bảo rằng các điều kiện áp dụng trong hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm phù hợp với các điều kiện xác định trong thông tin khoa học đã được kiểm chứng. Đối với các quá trình nhất định được thiết lập tốt (ví dụ: kết hợp thời gian và nhiệt độ để tiệt trùng sữa), có thể chỉ đủ để thu thập dữ liệu về các điều kiện hoặc thuộc tính cụ thể đối với hoạt động đang nghiên cứu.

b) Dữ liệu thực nghiệm có giá trị khoa học chứng minh tính thích hợp của biện pháp kiểm soát, sử dụng các phép thử phòng thử nghiệm để phản ánh các điều kiện của quá trình và các thử nghiệm tại cơ sở sản xuất hoặc thử nghiệm công nghiệp các khía cạnh cụ thể của hệ thống chế biến thực phẩm là các kỹ thuật xác nhận hiệu lực thường được sử dụng, đặc biệt là trong các hoạt động của cơ sở chế biến thực phẩm. Bằng chứng và tài liệu về mức giảm giá trị log thích hợp của tác nhân gây bệnh xác định bằng quá trình khử nhiễm cụ thể là một ví dụ về xác nhận hiệu lực biện pháp kiểm soát bằng các thực nghiệm. Nếu nguy cơ từ mối nguy có liên quan đến sự phát triển của tác nhân gây bệnh đến số lượng không được chấp nhận, thì có thể cần xác nhận hiệu lực và lập thành văn bản các điều kiện (ví dụ: công thức sản phẩm, thông số chế biến, bao gói hoặc điều kiện bảo quản và phân phối) ngăn sự phát triển của tác nhân gây bệnh, sử dụng các thử nghiệm thực nghiệm được thiết lập thích hợp. Ví dụ: nếu phải kiểm soát hoạt độ nước trong sản phẩm để ngăn sự phát triển của Staphylococcus aureus, thì có thể xác nhận hiệu lực bằng cách chứng minh hoạt độ nước của sản phẩm trong điều kiện bảo quản và phân phối dự kiến bằng hoặc nhỏ hơn hoạt độ nước quy định.

Quy mô các thực nghiệm tại cơ sở thử nghiệm sẽ đảm bảo phản ánh đúng các thông số và điều kiện chế biến thực tế. Tuy nhiên, điều này phần lớn luôn đòi hỏi phải có sẵn các vi sinh vật không gây bệnh thay thế thích hợp, vì các vi sinh vật gây bệnh còn sống không được đưa vào cơ sở sản xuất thực phẩm. Khi sử dụng các vi sinh vật thay thế, quá trình xác nhận hiệu lực cần bao gồm các chất thay thế thích hợp. Quá trình xác nhận hiệu lực có thể bị hạn chế trong phòng thử nghiệm/cơ sở thử nghiệm nếu không có vi sinh vật thay thế thích hợp được sử dụng để thu thập dữ liệu trong các điều kiện sản xuất thực tế.

Có thể cần có các giới hạn an toàn bổ sung để tính đến độ không đảm bảo đo hoặc độ biến thiên của biện pháp kiểm soát hoặc kết hợp các biện pháp kiểm soát để đạt được mức kiểm soát mong muốn khi thực hiện sản xuất hàng loạt.

c) Thu thập dữ liệu trong các điều kiện hoạt động của toàn bộ quá trình sản xuất thực phẩm. Khi sử dụng cách tiếp cận này, thì dữ liệu sinh học, hóa học hoặc vật lý liên quan đến các mối nguy được thu thập trong một khoảng thời gian xác định (ví dụ: từ 3 tuần đến 6 tuần của quá trình sản xuất hàng loạt) trong các điều kiện hoạt động đại diện cho toàn bộ quá trình sản xuất thực phẩm, bao gồm các giai đoạn sản xuất được tăng cường, như: trong kỳ nghỉ lễ. Ví dụ: khi hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm phụ thuộc vào việc áp dụng thực hành thuốc thú y hoặc nông nghiệp tốt hoặc thực hành vệ sinh tốt tại cơ sở chế biến, thì có thể xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát thông qua việc sử dụng sản phẩm trung gian/thành phẩm và/hoặc lấy mẫu và thử nghiệm môi trường. Việc lấy mẫu cần dựa trên việc sử dụng kỹ thuật lấy mẫu, phương án lấy mẫu và phương pháp thử thích hợp. Dữ liệu đã thu thập phải đủ cho các phân tích thống kê được yêu cầu.

d) Mô hình toán học. Mô hình toán học là phương tiện toán học tích hợp dữ liệu khoa học về các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu quả của biện pháp kiểm soát hoặc tập hợp các biện pháp kiểm soát làm ảnh hưởng đến khả năng đạt được kết quả an toàn thực phẩm đã định. Các mô hình toán học như mô hình phát triển của tác nhân gây bệnh để đánh giá ảnh hưởng của các thay đổi về pH và hoạt độ nước để kiểm soát sự phát triển của tác nhân gây bệnh hoặc sử dụng mô hình giá trị z để xác định các điều kiện chế biến nhiệt thay thế. Điều này cũng có thể bao gồm việc sử dụng các mô hình dựa trên nguy cơ để kiểm tra ảnh hưởng của biện pháp kiểm soát hoặc tập hợp các biện pháp kiểm soát tiếp theo trong chuỗi thực phẩm. Đối với việc ứng dụng cho loại thực phẩm cụ thể, việc sử dụng hiệu quả mô hình toán học thường cần một mô hình đã được xác nhận hiệu lực một cách thích hợp. Điều này có thể cần thử nghiệm bổ sung. Xác nhận hiệu lực dựa trên việc sử dụng mô hình toán học cần xem xét đến các giới hạn độ không đảm bảo đo/độ biến thiên liên quan đến các dự đoán của các mô hình.

e) Khảo sát. Có thể sử dụng các cuộc khảo sát để xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát, khi thích hợp, sử dụng cùng với các cách tiếp cận khác để chứng minh có thể đạt được mức độ kiểm soát các mối nguy dự kiến. Ví dụ: đánh giá sự hiểu biết của người tiêu dùng về thông tin trên nhãn trước hoặc trong quá trình thiết kế nhãn có thể coi cách xác nhận hiệu lực đối với việc ghi nhãn là một biện pháp kiểm soát 2). Cần thận trọng để đảm bảo rằng các cuộc khảo sát hoặc hoạt động khác có ý nghĩa thống kê cung cấp dữ liệu chính xác và thích hợp cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm riêng lẻ hoặc cơ quan có thẩm quyền sử dụng.

6.3  Các bước liên quan đến quá trình xác nhận hiệu lực

Sau khi hoàn thành các xem xét cần thiết trước khi xác nhận hiệu lực, thì quá trình xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát bao gồm các bước sau:

- quyết định cách tiếp cận hoặc tập hợp các cách tiếp cận.

- xác định các thông số và tiêu chí quyết định 3) chứng minh biện pháp kiểm soát hoặc tập hợp các biện pháp kiểm soát có thể kiểm soát nhất quán mối nguy đối với kết quả xác định, nếu thực hiện đúng.

- thu thập thông tin xác nhận hiệu lực có liên quan và tiến hành các nghiên cứu khi cần.

- phân tích kết quả.

- lập hồ sơ và xem xét việc xác nhận hiệu lực.

Các kết quả xác nhận hiệu lực chứng minh rằng các biện pháp kiểm soát hoặc tập hợp các biện pháp kiểm soát:

- có thể kiểm soát mối nguy đối với kết quả xác định nếu thực hiện đúng và do đó có thể thực hiện được hoặc

- không thể kiểm soát mối nguy đối với kết quả xác định và không thực hiện được.

Nội dung dưới đây có thể dẫn đến việc đánh giá lại công thức sản phẩm, các thông số quá trình hoặc các quyết định/hành động thích hợp khác.

Thông tin thu được trong quá trình xác nhận hiệu lực có thể có ích trong việc thiết lập các quy trình kiểm tra xác nhận và giám sát. Ví dụ: nếu một biện pháp kiểm soát hoặc tập hợp các biện pháp kiểm soát làm giảm một tác nhân gây bệnh quá mức giảm cần thiết để kiểm soát mối nguy, thì có thể giảm tần suất kiểm tra xác nhận, ví dụ: tần suất thử nghiệm vi sinh vật của sản phẩm cuối cùng.

7  Sự cần thiết của việc xác nhận lại hiệu lực

Có nhiều thay đổi có thể cần xác nhận lại hiệu lực biện pháp kiểm soát hoặc tập hợp các biện pháp kiểm soát. Các ví dụ bao gồm:

a) Lỗi hệ thống: Nếu việc giám sát hoặc kiểm tra xác nhận chỉ ra các lỗi mà nguyên nhân sai lệch quá trình không thể xác định được, thì có thể cần xác nhận lại hiệu lực. Việc không tuân thủ các tiêu chí giám sát hoặc kiểm tra xác nhận có thể cho thấy cần thay đổi các thông số (ở đây là lựa chọn và yêu cầu kỹ thuật của các biện pháp kiểm soát) mà dựa vào đó thiết lập hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm. Lỗi hệ thống cũng có thể là kết quả của việc phân tích nguy cơ không đầy đủ và có thể cần xác nhận lại hiệu lực.

b) Các thay đổi quá trình: Việc đưa một biện pháp kiểm soát, công nghệ hoặc thiết bị mới vào hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm có ảnh hưởng quyết định đến việc kiểm soát mối nguy, thì có thể cần xác nhận lại hiệu lực của hệ thống hoặc một phần của hệ thống. Tương tự, thực hiện các thay đổi về công thức sản phẩm hoặc áp dụng các biện pháp kiểm soát hiện có (ví dụ: các thay đổi về thời gian/nhiệt độ) có thể dẫn đến yêu cầu xác nhận lại hiệu lực của các biện pháp kiểm soát.

c) Thông tin khoa học hoặc quy định mới: Có thể cần xác nhận lại hiệu lực nếu mối nguy liên quan đến các thay đổi về thực phẩm hoặc thành phần nguyên liệu thực phẩm do:

(i) mức độ các mối nguy cao hơn so với mức độ ban đầu và mức độ được tính đến khi thiết lập;

(ii) thay đổi cách xử lý mối nguy để kiểm soát (ví dụ: sự thích ứng);

(iii) xuất hiện mối nguy chưa được xác định trước đó;

(iv) thông tin mới cho thấy mối nguy không được kiểm soát ở mức độ quy định (ví dụ: các phát hiện dịch tễ học mới hoặc công nghệ phân tích mới được xác nhận hiệu lực và được quốc tế công nhận); hoặc:

(v) quy định mới về an toàn thực phẩm.

Phụ lục A

(Tham khảo)

Ví dụ về xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm

Phụ lục này bao gồm các ví dụ về phương pháp xác nhận hiệu lực của các biện pháp kiểm soát hoặc tập hợp các biện pháp kiểm soát. Tất cả các ví dụ được mô tả dưới đây chỉ để minh họa, không đưa ra các trường hợp xác nhận hiệu lực thực tế và không có tính lặp lại. Ngoài ra, các ví dụ dưới đây được đưa ra theo một tình huống mẫu cụ thể chỉ để thống nhất và tình huống này không dùng một mô hình chung để xác nhận hiệu lực.

Trong các ví dụ dưới đây, giả định các biện pháp kiểm soát chưa được xác nhận hiệu lực trước đó, mà có ảnh hưởng quyết định đến việc kiểm soát mối nguy cụ thể và được ưu tiên xác nhận hiệu lực.

A.1  VÍ DỤ 1: Xác nhận hiệu lực quá trình loại nước sau thu hoạch để ngăn nhiễm aflatoxin trong các loại quả hạch 4)

1. Các vấn đề cần xem xét trước khi xác nhận hiệu lực

a) Mối nguy: Nhiễm aflatoxin được xác định là mối nguy có thể xuất hiện trong các loại quả hạch. Cần áp dụng các biện pháp cả trước và sau thu hoạch để kiểm soát mối nguy này. Các biện pháp sau thu hoạch tập trung vào việc làm cho Aspergillus. spp không có khả năng tiếp tục sinh độc tố aflatoxin trong các loại quả hạch.

b) Yêu cầu về kết quả an toàn thực phẩm: Thông thường mức an toàn đối với aflatoxin B₁ là 20 μg/kg. Tuy nhiên, khi tính đến độ không đảm bảo đo của quá trình và độ không đảm bảo đo của phép phân tích, thì mức an toàn thực phẩm được quy định ở 10 μg/kg.

c) Biện pháp kiểm soát đã được xác nhận hiệu lực: Loại nước sau thu hoạch các loại quả hạch.

2. Cách tiếp cận: Có đủ dữ liệu khoa học trong tài liệu để xác nhận hiệu lực biện pháp kiểm soát mà không cần nghiên cứu tiếp.

3. Thông số và tiêu chí quyết định:

a) Thông số:

i) Aspergillus spp. sinh độc tố aflatoxin không thể phát triển và tổng hợp các độc tố khi hoạt độ nước của sản phẩm giảm xuống dưới 0,70 ^[4].

ii) Lượng aflatoxin sinh ra sau thu hoạch phụ thuộc vào tốc độ mất nước của các loại quả hạch và mức độ phát triển của nấm mốc. Các tài liệu khoa học cho rằng bào tử nảy mầm và bắt đầu tổng hợp độc tố khi các loại quả hạch sau thu hoạch tiếp xúc với môi trường ẩm ướt từ 24 h đến 48 h.

iii) Mức aflatoxin B₁ có trong các loại quả hạch sau thu hoạch cũng phụ thuộc vào các mức aflatoxin B₁ có sẵn trước khi bắt đầu loại nước.

b) Tiêu chí quyết định:

i) Biện pháp kiểm soát việc loại nước sau thu hoạch được xác nhận là có hiệu lực nếu:

- Hoạt độ nước trong các lô quả hạch đang được xử lý có thể giảm xuống dưới 0,70 trong vòng 24 h.

- Sau khi loại nước, không có các “điểm ướt” mà có hoạt độ nước không nhỏ hơn 0,70 trong lô hàng.

- Mức aflatoxin B₁ trong các loại quả hạch sau khi đạt được hoạt độ nước nhỏ hơn 0,70 không vượt quá 10 μg/kg.

- Việc xử lý bao gồm bao gói/bảo quản thích hợp các loại quả hạch khô.

4. Thu thập thông tin xác nhận hiệu lực có liên quan và tiến hành các nghiên cứu khi cần

a) Khẳng định mức aflatoxin ban đầu trong các điều kiện thu hoạch khác nhau.

b) Thu thập các tài liệu tham khảo khoa học chứng minh rằng Aspergillus spp. sinh aflatoxin không thể tổng hợp các độc tố khi hoạt độ nước của sản phẩm giảm xuống dưới 0,70.

c) Thu thập thông tin để cho thấy các loại quả hạch không sinh độc tố nếu được làm khô đến hoạt độ nước này trong 24 h đến 48 h; điều này có thể bao gồm việc sử dụng các mô hình toán học dùng cho mức độ phát triển và sinh độc tố của các loài Aspergillus.

d) Xác định công nghệ sử dụng để làm cho các loại quả hạch có hoạt độ nước nhỏ hơn 0,70 trong vòng 24 h.

Cần xem xét các tài liệu và dữ liệu khoa học có sẵn về sự liên quan giữa mức hoạt độ nước với khả năng sinh aflatoxin trong các loại quả hạch để xác định sự liên quan của chúng với các quy trình cụ thể đang được cơ sở sản xuất, kinh doanh sử dụng. Nếu không chắc chắn về khả năng áp dụng của tài liệu khoa học, thì có thể cần phải thu thập thêm dữ liệu phân tích. Tối thiểu, cần thu được dữ liệu về hoạt độ nước của các loại quả hạch sau 24 h làm khô.

5. Phân tích kết quả

a) Cần phân tích dữ liệu của cơ sở sản xuất, kinh doanh thu được về khả năng của công nghệ loại nước mà nhà sản xuất sử dụng để liên tục đạt được các kết quả loại nước nhằm đảm bảo các thông số vận hành chính của thiết bị được theo dõi và đạt được hoạt độ nước mong muốn trong khung thời gian dự kiến của hoạt động cụ thể này.

b) Khi thích hợp, cần thực hiện các phân tích thống, kê để đánh giá độ biến thiên trong quá trình.

6. Lập hồ sơ và xem xét việc xác nhận hiệu lực

Tất cả các phép phân tích, dữ liệu và quyết định cần được lập thành văn bản.

7. Kết luận

a) Dữ liệu cho thấy nếu mức aflatoxin B₁ ban đầu trong các loại quả hạch chưa được xử lý là nhỏ hơn 1 μg/kg, thì mức sau khi loại nước có thể được kiểm soát một cách thích hợp và do đó có thể thực hiện biện pháp kiểm soát.

b) Điều kiện bảo quản/bao gói phải thích hợp để duy trì hoạt độ nước mong muốn của các loại quả hạch.

c) Có thể sử dụng các dữ liệu này để thiết lập một chương trình giám sát đối với các mức hoạt độ nước và phân tích định kỳ aflatoxin B₁ trong các loại quả hạch đã loại nước.

A.2  VÍ DỤ 2: Đáp ứng mục tiêu thực hiện đối với Escherichia coli sinh verotoxin trong phomat cứng dạng nguyên liệu (hard raw milk cheese)

1. Các vấn đề cần xem xét trước khi xác nhận hiệu lực:

a) Mối nguy: Escherichia coli sinh verotoxin (VTEC) trong phomat cứng dạng nguyên liệu.

b) Kết quả an toàn thực phẩm: Mục tiêu thực hiện (PO) < 0,001 cfu VTEC/g khi kết thúc sản xuất.

c) Biện pháp kiểm soát: Tập hợp các biện pháp kiểm soát (mức tác nhân gây bệnh trong sữa nguyên liệu, thời gian/nhiệt độ trong quá trình chế biến, pH, hoạt độ nước) góp phần vào mức VTEC khi kết thúc sản xuất, bao gồm thời gian chín xác định trong các điều kiện quy định.

2. Cách tiếp cận: Sử dụng dữ liệu thực nghiệm có giá trị khoa học để chứng minh tính thích hợp của các biện pháp kiểm soát.

3. Các thông số và tiêu chí quyết định: Tập hợp các biện pháp kiểm soát được coi là đã xác nhận hiệu lực khi đạt được PO nếu giá trị trung bình (x) + 3 mức độ lệch chuẩn (σ) của VTEC khi kết thúc quá trình sản xuất (chín) < 0,001 cfu/g.

4. Thu thập thông tin xác nhận hiệu lực có liên quan:

a) Mức (ví dụ: giá trị trung bình (x) + 3σ) tác nhân gây bệnh trong sữa nguyên liệu được ước tính, sử dụng thử nghiệm vi sinh vật trong sữa.

b) Mô hình quá trình sản xuất (thời gian, nhiệt độ, pH, hoạt độ nước) dựa trên dữ liệu thu được từ quá trình sản xuất (ví dụ: sản xuất thử nghiệm), bao gồm cả sự thay đổi có thể có trong quá trình.

c) Mức độ phát triển/suy giảm trong quá trình sân xuất được xác định từ tài liệu, các nguồn khác hoặc từ các thử nghiệm thực nghiệm, nếu cần.

d) Các thay đổi về mức độ mối nguy có thể xảy ra trong các bước chế biến (ở đây là các bước công nghệ cần thiết để sản xuất sản phẩm).

e) Việc lựa chọn quá trình sản xuất ban đầu có thể thu được đồng thời mức kiểm soát VTEC mong muốn và chất lượng sản phẩm mong muốn, điều này sẽ xác định các biện pháp kiểm soát cần thiết (thời gian, nhiệt độ, pH, hoạt độ nước).

5. Thiết kế nghiên cứu thực nghiệm tương tự quá trình đã chọn:

a) Sữa nguyên liệu có cùng trạng thái dùng cho quá trình sản xuất được thêm vào có mức VTEC (hỗn hợp các chủng có liên quan, được phân lập từ sữa) có thể đo được trong suốt quá trình.

b) Phomat được sản xuất (quy mô sản xuất thử nghiệm) và các mẫu được lấy để phân tích tại các điểm liên quan cần thiết để xác nhận hiệu lực mô hình ban đầu.

c) Giám sát tất cả các thông số xác định quá trình khi thử nghiệm để đảm bảo so sánh với quy mô sản xuất hàng loạt.

6. Phân tích kết quả

a) Dữ liệu về sản phẩm cuối cùng.

b) Dữ liệu liên quan đến mô hình và quá trình được sử dụng.

7. Lập hồ sơ và xem xét việc xác nhận hiệu lực

Hồ sơ phải bao gồm:

a) Kết quả nghiên cứu khoa học;

b) Kết quả nghiên cứu thực nghiệm;

c) Các phân tích thống kê về dữ liệu thô và kết quả phân tích;

d) Bản mô tả các mô hình khác nhau;

e) Lý do chọn trường hợp thử nghiệm thực nghiệm (các biện pháp kiểm soát và các bước chế biến);

f) Dữ liệu về các chủng VTEC được sử dụng để bổ sung;

g) Hồ sơ về sự biến thiên của quá trình.

8. Kết luận

Có thể đáp ứng PO trong các điều kiện sau:

a) Các thông số quá trình (thời gian, nhiệt độ và độ pH trong quá trình sản xuất phomat) nằm trong dung sai giám sát và không bị thay đổi.

b) Sữa nguyên liệu không vượt quá xx cfu/g.

c) Phomat được làm chín trong ít nhất yy ngày trước khi đưa ra ngoài để sử dụng.

A.3  VÍ DỤ 3: Xác nhận hiệu lực của các quy trình làm sạch và khử trùng (Quy trình thực hiện tiêu chuẩn vệ sinh, SSOP)

1. Các vấn đề cần xem xét trước khi xác nhận hiệu lực

a) Mối nguy: Các loài vi sinh vật gây ô nhiễm.

b) Kết quả an toàn thực phẩm: Vệ sinh hiệu quả các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm bằng cách tuân thủ các tiêu chí vi sinh vật.

c) Các biện pháp kiểm soát: Các quy trình làm sạch và khử trùng (SSOP) trong phạm vi cơ sở sản xuất.

2. Phương pháp: Thu thập dữ liệu khoa học.

3. Các thông số và tiêu chí quyết định: SSOP được coi là đã xác nhận hiệu lực nếu sau khi thực hiện các quy trình làm sạch và khử trùng, bề mặt tiếp xúc với thực phẩm đáp ứng các tiêu chí vi sinh vật được thiết lập cho tổng số vi khuẩn hiếu khí hoặc các vi sinh vật chỉ thị khác, khi thích hợp.

4. Thu thập các thông tin xác nhận hiệu lực có liên quan

a) SSOP được thực hiện như đã định trong 3 tuần đến 4 tuần hoạt động.

b) Thử nghiệm vi sinh vật trên bề mặt tiếp xúc với thực phẩm sẽ được tiến hành sau khi sử dụng các quy trình làm sạch và khử trùng vào cuối mỗi ngày sản xuất.

5. Phân tích kết quả

a) So sánh kết quả thu được vào cuối mỗi ngày sản xuất với các tiêu chí vi sinh vật đã thiết lập.

b) Tiến hành các phân tích thống kê thích hợp để xác định sự biến thiên về hiệu quả của quy trình làm sạch và khử trùng.

6. Lập hồ sơ và xem xét việc xác nhận hiệu lực

a) Cần lập thành văn bản dữ liệu thu được từ quá trình thực hiện SSOP.

b) Cần lập thành văn bản tất cả dữ liệu thu được từ thử nghiệm bề mặt tiếp xúc với thực phẩm.

7. Kết luận

Nếu việc xem xét và phân tích các kết quả xác nhận hiệu lực cho thấy SSOP có thể cho các kết quả thích hợp tuân theo các tiêu chí vi sinh vật đã thiết lập trong khoảng thời gian xác nhận hiệu lực từ 3 tuần đến 4 tuần, thì các phương pháp làm sạch và khử trùng có thể được coi là đã được xác nhận hiệu lực.

Có thể sử dụng phương thức tương tự với tỷ lệ thử nghiệm giảm như một hoạt động kiểm tra xác nhận thường xuyên mà các SSOP đang được thực hiện đúng.

A.4  VÍ DỤ 4: Kiểm soát các mảnh kim loại

1. Các vấn đề cần xem xét trước khi xác nhận hiệu lực:

a) Mối nguy: Các mảnh kim loại.

b) Kết quả an toàn thực phẩm: Có ít hơn một mảnh kim loại lớn hơn 2 mm trong 100 000 kg sản phẩm.

c) Biện pháp kiểm soát: Đưa sàng vào dây chuyền sản xuất.

2. Phương pháp: Thu thập dữ liệu trong quá trình hoạt động thông thường.

3. Thông số và tiêu chí quyết định:

Biện pháp kiểm soát sẽ được coi là đã xác nhận hiệu lực nếu máy phát hiện kim loại cho thấy việc sản xuất có sử dụng sàng sẽ cho phép ít hơn 1 mảnh kim loại cỡ ≥ 2 mm trong 100 000 kg thành phẩm. Dữ liệu vận hành sẽ được thu thập trong một tháng và được xem xét để xác định cỡ của miếng kim loại bất kỳ trong các sản phẩm được loại bỏ bằng máy phát hiện kim loại.

4. Thu thập thông tin xác nhận hiệu lực có liên quan.

a) Xác định cỡ các mảnh kim loại trong các sản phẩm được loại bỏ bằng máy phát hiện kim loại.

b) Đảm bảo rằng máy phát hiện kim loại đủ nhạy và được hiệu chuẩn để phát hiện các mảnh kim loại từ 2 mm trở lên trong sản phẩm cụ thể.

c) Đảm bảo rằng sàng vẫn được giữ nguyên vẹn trong quá trình vận hành thông thường.

5. Phân tích kết quả

Xác định tỷ lệ tại đó sàng giữ lại được các mảnh từ 2 mm trở lên có trong thành phẩm.

6. Lập hồ sơ và xem xét việc xác nhận hiệu lực

a) Hồ sơ tất cả các vật tìm thấy trong máy phát hiện kim loại.

b) Hồ sơ về tính toàn vẹn của sàng, độ nhạy và quá trình hiệu chuẩn máy phát hiện kim loại.

7. Kết luận

a) Biện pháp kiểm soát có thể được thực hiện nếu dữ liệu cho thấy việc sản xuất có sàng sẽ cho phép ít hơn 1 mảnh kim loại cỡ ≥ 2 mm trong 100 000 kg thành phẩm.

b) Việc xác nhận hiệu lực có thể cung cấp thông tin về việc giám sát cần thiết để đảm bảo rằng sàng vẫn được giữ nguyên vẹn.

c) Có thể sử dụng máy phát hiện kim loại sau khi xác nhận hiệu lực là một hoạt động kiểm tra xác nhận thường xuyên để đảm bảo rằng sàng kiểm soát mối nguy như đã định.

A.5  VÍ DỤ 5: Cơ quan có thẩm quyền xác nhận hiệu lực quy trình kiểm tra Taenia saginata (sán dây) trong thịt ^[5]

1. Các vấn đề cần xem xét trước khi xác nhận hiệu lực:

a) Mối nguy: Nang của Taenia saginata (sán dây) trong trâu bò được giết mổ.

b) Kết quả an toàn thực phẩm: Không làm tăng nguy cơ cho người tiêu dùng;

c) Biện pháp kiểm soát: Quy trình kiểm tra thân thịt sau giết mổ mới để xác định và loại bỏ các nang sán. Kiểm tra thân thịt sau giết mổ là biện pháp kiểm soát có sẵn duy nhất. Kiểm tra truyền thống liên quan đến việc cắt một lượng lớn các mô (và cũng dẫn đến mức độ nhiễm chéo vi sinh vật cao). Bao gói kiểm tra mới sẽ hạn chế việc cắt mỏng mô đến mức tối thiểu.

2. Cách tiếp cận: Thử nghiệm thực nghiệm và mô hình toán học

3. Thông số và tiêu chí quyết định

a) Kết quả an toàn thực phẩm không làm giảm mức độ bảo vệ người tiêu dùng hiện nay, ở đây là tỷ lệ trung bình của 1,1 trường hợp nhiễm bệnh trong tổng dân số mỗi năm.

b) Tiêu chí quyết định để xác nhận hiệu lực là bất kỳ sự chênh lệch nào về tỷ lệ không phát hiện khi kiểm tra thân thịt sau giết mổ không làm giảm mức độ bảo vệ người tiêu dùng hiện nay.

c) Các tiêu chí quyết định bao gồm việc xem xét các phân bố xác suất được tạo ra bởi mô hình.

4. Thu thập thông tin và tiến hành nghiên cứu

Các thử nghiệm thực nghiệm chi tiết để xác định tỷ lệ không phát hiện đối với các biện pháp kiểm tra truyền thống, thay thế và mô hình toán học để xác định ảnh hưởng đến kết quả an toàn thực phẩm đã chọn.

5. Phân tích kết quả

Kết quả an toàn thực phẩm của biện pháp kiểm soát mới được biểu diễn dưới dạng phân bố tần suất và giá trị trung bình được chọn để so sánh. Mức độ bảo vệ người tiêu dùng được ước tính là tỷ lệ trung bình của 1,3 trường hợp nhiễm bệnh trong tổng dân số New Zealand mỗi năm. Với độ không đảm bảo đo trong hệ thống sinh học được đưa ra, chủ yếu liên quan đến độ nhạy rất thấp của phương pháp kiểm tra thân thịt bất kỳ (dưới 25 %) và tỷ lệ nhiễm Taenia saginata rất thấp ở New Zealand, thì kết quả này đáp ứng các tiêu chí quyết định để xác nhận hiệu lực.

Lưu ý: Quá trình xác nhận hiệu lực này có thể không cho kết quả tương tự ở một nước có mức độ lây nhiễm từ trung bình đến cao trong quần thể giết mổ.

6. Lập hồ sơ và xem xét

a) Hồ sơ phương pháp luận về các thử nghiệm thực nghiệm và kết quả;

b) Hồ sơ về việc xây dựng mô hình toán học và quá trình xác nhận hiệu lực mô hình;

c) Hồ sơ kết quả của việc mô hình hóa.

7. Kết luận: Bao gói kiểm tra mới cho cùng mức độ bảo vệ người tiêu dùng như bao gói kiểm tra cũ có liên quan đáng kể đến việc cắt mỏng mô hơn.

A.6  VÍ DỤ 6: Xác nhận hiệu lực nhãn xử lý an toàn đối với trứng thương phẩm

1. Các vấn đề cần xem xét trước khi xác nhận hiệu lực:

a) Mối nguy: Vi khuẩn Salmonella Enteritidis (SE) trong trứng thương phẩm (nguyên vỏ).

b) Kết quả an toàn thực phẩm: Giảm tần suất tiêu thụ trứng bị nhiễm SE.

c) Biện pháp kiểm soát: Ghi nhãn [một biện pháp kiểm soát trong một số các biện pháp bắt đầu ở giai đoạn sản xuất ban đầu (thực hành tại trang trại) thông qua việc sử dụng của người tiêu dùng (nấu chín, nhiệt độ bảo quản)]. Nhãn phải ghi rõ: “Để tránh mắc bệnh, làm lạnh trứng ở 5 °C và nấu trứng cho đến khi lòng đó chín kỹ”.

2. Cách tiếp cận: Khảo sát người tiêu dùng đại diện.

3. Thông số và tiêu chí quyết định:

a) Việc đánh giá nguy cơ cho thấy, kết hợp các biện pháp kiểm soát ở nơi khác trong chuỗi thực phẩm, thì số lượng trứng bị nhiễm SE sẽ giảm đáng kể nếu lượng người tiêu dùng bảo quản trứng ở nhiệt độ 5 °C và nấu trứng cho đến khi lòng đó chín kỹ tăng 25 %.

b) Biện pháp kiểm soát (nhãn) sẽ được coi là đã xác nhận hiệu lực nếu tỷ lệ phần trăm dân số quy định hiểu nội dung ghi trên nhãn (nghĩa là đọc nội dung và làm được theo hướng dẫn ghi trên nhãn) và có phương án làm theo hướng dẫn ghi trên nhãn.

4. Thu thập thông tin xác nhận hiệu lực có liên quan:

a) Xác định đối tượng mục tiêu để khảo sát;

b) Thiết kế một khảo sát hợp lệ có tính thống kê để xác định

- Thói quen tiêu dùng hiện nay.

- Nhãn có dễ hiểu hay không.

- Người tiêu dùng có ý định thay đổi thói quen tiêu dùng hiện nay dựa trên các hướng dẫn ghi trên nhãn hay không, nếu cần.

5. Phân tích kết quả:

a) Xác định tỷ lệ phần trăm dân số hiện không làm theo các thực hành được mô tả trên nhãn.

b) Xác định tỷ lệ phần trăm dân số hiểu các hướng dẫn ghi trên nhãn.

c) Xác định tỷ lệ phần trăm dân số cho biết có ý định thay đổi thói quen tiêu dùng và làm theo các hướng dẫn ghi trên nhãn.

6. Lập hồ sơ và xem xét việc xác nhận hiệu lực:

a) Hồ sơ về cuộc khảo sát.

b) Hồ sơ xác định đối tượng mục tiêu của cuộc khảo sát.

c) Hồ sơ tài liệu kết quả khảo sát.

7. Kết luận

Biện pháp kiểm soát có thể được thực hiện vì dữ liệu cho thấy do các hướng dẫn ghi trên nhãn, mà hơn 25 % dân số có ý định thay đổi thói quen tiêu dùng hiện tại và bắt đầu làm lạnh trứng ở 5 °C và nấu trứng cho đến khi lòng đỏ chín kỹ, khi thích hợp.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN ISO 22000:2018 (ISO 22000:2018) Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm - Yêu cầu đối với các tổ chức trong chuỗi thực phẩm

[2] TCVN 9632:2013 (CAC/GL 21-1997) Nguyên tắc thiết lập và áp dụng các chỉ tiêu vi sinh đối với thực phẩm

[3] TCVN 12376:2018 (CAC/GL 63-2007) Nguyên tắc và hướng dẫn thực hiện quy trình quản lý nguy cơ vi sinh vật

[4] CXC 59-2005 Code of practice for the prevention and reduction of aflatoxin contamination in tree nuts

[5] Van der Logt, P., Hathaway, S. C. and Vose, D. (1997): Risk assessment model for human infection with the cestode Taenia saginata. Journal of Food Protection 60:1110-1119