Công văn 883/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

thuộc tính Công văn 883/QLD-CL

Công văn 883/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:883/QLD-CL
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công văn
Người ký:Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:24/01/2019
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 883/QLD-CL
V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2019

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty c
phần dược phẩm Tenamyd.
(Địa chỉ: Lô Y01-02A, đường Tân Thuận, KCN/Khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, Q.7, Tp. Hồ Chí Minh)

Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 675/VKNTTW-KH ngày 18/10/2018 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kim nghiệm s48L586 ngày 18/10/2018 về Viên nén bao phim Peridom-M (Domperidone maleate (10mg Domperidone)), SDK: VN-16046-12, Số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty cphần dược phm Tenamyd nhập khẩu. Mu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH thương mại dược phẩm Phúc Tun (Quy 310, tầng 3, Hapu Medicenter - Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

Căn cứ Công văn số 17/VKNTTW-KH ngày 10/01/2019 của Viện kiểm nghim thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kim nghiệm số 49G108 và số 49G109 ngày 07/01/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng của thuốc Viên nén bao phim Peridom-M số lô 7D73 nêu trên. Hai mẫu thuốc do Viện kim nghiệm thuốc Trung ương lấy bổ sung theo yêu cầu tại Công văn số 20592/QLD-CL ngày 29/10/2018 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nén bao phim Peridom-M, SĐK: VN-16046-12, Số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Peridom-M, SĐK: VN-16046-12, Số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd nhập khẩu và tiến hành thu hi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày ktừ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hi lô thuốc không đt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- N trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc T
Ư, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y t
ế GTVT Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-
QCT, Website - Cục QLD;
- Công t
y TNHH thương mại dược phm Phúc Tuấn (Quầy 310, tầng 3, Hapu Medicenter - Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (HP).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất