Công văn 3517/QLD-CL 2020 cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

NHÓM THUỐC

1

2

1

Sanofi İlaҫ Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

Küҫükkariştiran Mahallesi, Merkez Sokak, No:223/A 39780, Büyükkariştiran / Lüleburgaz / Kirklareli - TURKEY

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (ống, lọ); Thuốc bột chứa Cephalosporin.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (ống, lọ).

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (Xịt nước); thuốc uống dạng lỏng (Sirô, Hỗn dịch, Dung dịch, Nhũ dịch, Nhỏ giọt); thuốc bán rắn (Gel, Mỡ, Kem); Thuốc đạn (thuốc đạn, thuốc trứng); Viên nén (viên nén, viên bao phim, viên bao đường; viên sủi); thuốc bột, thuốc cốm.

+ Thuốc nhóm Cephalosporin: thuốc bột; thuốc bột và thuốc cốm pha hỗn dịch; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nang cứng.

+ Thuốc nhóm Penicillin: thuốc bột và thuốc cốm pha hỗn dịch; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; sirô; Hỗn dịch.

PIC/S GMP

TR/GMP/2018/99

23/05/2018

25/01/2021

Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)

2

2

Hawon Pharmaceutical

Corporation

42 Gagok-gil, Jinwi- myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng.

PIC/S GMP

2019-D1-3050

12/12/2019

27/04/2020

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

2

3

Korea United Pharm Int'l JSC.

No. 2A, Tu Do Boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam

* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên bao phim, viên bao đường

PIC/S GMP

2020-G1-0007

07/01/2020

09/12/2020

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety

2

4

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

Sản phẩm: Oflovid opthalmic solution

Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Oflovid(ofloxacin 15mg/5ml)

Japan- GMP

3180

26/09/2019

26/09/2021

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

1

5

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

* Sản phẩm: Cravit 1.5%

Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Cravit 1,5% (Levofloxacin hydrat 15mg/mL)

Japan- GMP

2601

31/08/2018

31/08/2020

Pharmaceutical safety and Enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

1

6

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

Sản phẩm: Daigaku Eye Drops

Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Daigaku (Lọ 15ml chứa: Naphazolin Hydrochlorid 0,3mg, Chlorpheniramin maleat 1,5mg, Kẽm sulfat hydrat 15mg, Acid ép-si-lon aminocaproic 150mg).

Japan- GMP

3250

26/09/2019

26/09/2021

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

1

7

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

* Sản phẩm: Cravit ophthalmic solution

Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Cravit (Levofloxacin hydrat 25mg/5mL)

Japan- GMP

3183

26/09/2019

26/09/2021

Pharmaceutical safety and Enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

1

8

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

* Sản phẩm: Sanlein Mini 0.3 ophthalmic solution

Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.3 (Natri hyaluronat 1,2mg/0,4ml)

Japan- GMP

3257

26/09/2019

26/09/2021

Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

1

9

LABORATOIRE

AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming, LYON, 69007, France

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

EU GMP

2019/HPF/FR/320

26/11/2019

29/06/2021

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

10

Biomedica spol. S r.o.Pekařská 601/8, 155 00 Praha 5 - Jinonice

Biomedica, spol s r.o. divize Horátev, Horátev 104, 289 12 Nymburk, Czech Republic

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn.

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén, thuốc bột, thuốc gói.

EU-GMP

sukls316098/2018

03/01/2019

08/11/2021

State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic

1

11

Private Joint Stock Company "Pharmaceutical firm "Darnitsa" (Pr.JSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa")

13 Boryspilska Street, Kyiv 02093, Ukraine

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ và thuốc nhỏ mắt (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon); Bột pha dung dịch tiêm chứa cephalosporin.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon).

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc dạng bán rắn (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon và sulfanilamides); viên nén và viên nén bao phim (bao gồm sản phẩm chứa hormon và sulfanilamides).

PIC/S GMP

035/2019/GMP

07/06/2019

12/04/2022

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

2

12

Sophartex (Cơ sở sản xuất)

21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, France

* Sản phẩm: cốm pha hỗn dịch Ery Children 250 mg (Erythromycin (dưới dạng Erythromycin ethyl succinat) 250mg).

EU GMP

2019/HPF/FR/264

02/10/2019

10/11/2020

National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

1

Laboratoires Bouchara Recordati (Cơ sở xuất xưởng)

70, Avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux, France

EU GMP

2018 HPF/FR/155

21/06/2018

National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

13

FRESENIUS KABI

IPSUM S.R.L.

LOC.MASSERIE ARMIERI, POZZILLI (IS), 86077, Italy

* Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: Penicillin dạng đông khô;

* Thuốc không vô trùng: Bột đông khô.

EU-GMP

IT/92/H/2019

21/05/2019

01/03/2022

AIFA Italian Medicines Agency

1

14

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

* Thuốc không vô trùng: viên nén.

PIC/S-GMP và EU-GMP

GMP-CH-1000099

05/04/2019

17/10/2021

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

1

15

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

* Sản phẩm: Kary Uni, Ophthalmic Liquids and Solutions Tên tại Việt Nam: Hỗn dịch nhỏ mắt Kary Uni (Pirenoxine 0.05mg/mL).

Japan- GMP

4238

04/12/2019

04/12/2021

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

1

16

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

* Sản phẩm: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.1, Ophthalmic Liquids and Solutions

Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.1 (Natri Hyaluronate 0,4mg/0,4ml).

Japan- GMP

3252

26/09/2019

26/09/2021

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

1

17

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

* Sản phẩm: Sancoba, Ophthalmic Liquids and Solutions Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sancoba (Cyanocobalamin 1mg/5ml).

Japan- GMP

3262

02/10/2019

02/10/2021

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

1

18

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madrid) Spain

* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc cấy ghép và thuốc dạng rắn (chứa kháng sinh nhóm 0-Lactam);

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ;

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần): Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm 0-Lactam); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén và viên nén bao phim (chứa kháng sinh nhóm 0-Lactam, thuốc độc tế bào/ thuốc kìm tế bào, hormon và chất có hoạt tính hormon, thuốc miễn dịch); Viên nén và viên bao kháng virut.

EU-GMP

ES/041HVI/19

03/04/2019

22/02/2022

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

1

19

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125, Amsterdam, 1066CX, Netherlands

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu.

EU GMP

NL/H18/2008748

10/02/2019

09/11/2021

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

1

20

Kolmar Korea

245 Sandan-gil, Jeonui- myeon, Sejong-si, Republic of Korea

* Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén bao tan trong ruột, viên nén nhiều lớp, viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm;

* Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền;

* Dung dịch thuốc nhỏ mắt;

* Thuốc uống dạng lỏng, si rô, hỗn dịch uống;

* Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, lotions, thuốc xịt dùng ngoài da,

* Thuốc mỡ, thuốc kem (cream), gel.

PIC/S GMP

2019-G1-2428

18/12/2019

17/10/2022

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

2

21

Akciju sabiedriba "Grindeks" (I vieta) / Joint Stock Company "Grindeks" (I vieta)

Krustpils iela 53, Riga, LV- 1057, Latvia / 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên nén.

EU_GMP

ZVA/LV/2017/016H

19/09/2017

04/07/2020

State Agency of Medicines (ZVA), Latvia

1

22

Baxter Healthcare Corporation

Route 3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA

* Sản phẩm: Forane (Isoflurane, USP) Inhalant (Isoflurane, USP 100mL)

Tên tại Việt Nam: Aerrane

US-GMP

G6MV-QX6N

09/07/2019

08/07/2021

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

23

Baxter Healthcare Corporation

Route 3, km 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784, USA

* Sản phẩm: Suprane (Desflurane USP), Inhalant (Desflurane USP 240mL)

US -GMP

ZZ7C-UYZP

07/06/2019

06/06/2021

United State Food and Drug Administration

1

24

Baxter Healthcare Corporation

Route 3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA

* Sản phẩm: Sevoflurane, USP, Inhalant (Sevoflurane, USP, 250mL)

US-GMP

YGP8-D6SJ

03/07/2019

02/07/2021

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

25

Patheon Inc. (Cơ sở sản xuất)

2100, Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

* Sản phẩm: Viên nén bao phim Tracleer (Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 125 mg).

Canada- GMP

73248

11/09/2019

11/09/2020

Cơ quan thẩm quyền Canada

1

Actelion Pharmaceuticals Ltd

(Cơ sở xuất xưởng)

Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland

EU-GMP

26

Laboratoires Galeniques Vernin (Cơ sở sản xuất)

20 Rue Louis-Charles Vernin, Dammarie Les Lys, 77190(hoặc 77190 Dammarie Les Lys), France

* Sản phẩm: Viên nang mềm Meteospasmyl (Alverine Citrate 60mg; Simeticone 300mg).

EU-GMP

2018/HPF/FR/156

21/06/2018

30/03/2020

French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agency (ANSM)

1

Laboratoires Mayoly Spindler (Cơ sở kiểm nghiệm, đóng gói, xuất xưởng)

6 avenue de l'Europe, 78400 Chatou (hoặc Chatou 78400), France

2019/HPF/FR/083

18/03/2019

27

Pharvis Korea Pharm Co., Ltd.

127, Sandan-ro 83beon- gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc bột.

PIC/S GMP

2019-D1-2707

11/11/2019

23/05/2022

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

2

28

Catalent Indiana, LLC (Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1)

1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States

* Sản phẩm:

+ Dung dịch để pha tiêm truyền tĩnh mạch Imfinzi 500mg/10mL (Durvalumab 500mg/10mL);

+ Dung dịch để pha tiêm truyền tĩnh mạch Imfinzi 120mg/2.4mL (Durvalumab 120mg/2.4mL);

EU-GMP

NL/H17/1013621a

07/06/2017

18/02/2021

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

1

AstraZeneca AB (Cơ sở đóng gói cấp 2)

Turbuhaler and

Pumpspray, Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden

EU-GMP

5.9.1-2019­078201

11/10/2019

Medical Products Agency (MPA), Sweden

MEDIMMUNE UK LIMITED (Cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng)

6 RENAISSANCE WAY, LIVERPOOL, L24 9JW, United Kingdom

EU-GMP

UK MIA 19437 Insp GMP/IMP 19437/1047 62-0016

07/08/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

29

OLIC (Thailand) Limited

166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160, Thailand

(* Cách ghi khác: 166 Moo

16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In district, Ayutthaya province, Thailand)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, thuốc mỡ); viên nén; dạng bào chế có áp lực.

* Thuốc không vô trùng chứa hormon sinh dục: Viên nang mềm.

PIC/S GMP

1-2-07-17­20-00021

26/12/2019

04/08/2022

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

2

30

Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd

1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng bào chế bán rắn.

* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng; thuốc hít.

PIC/S GMP

1-2-07-17­20-00020

10/06/2019

09/06/2022

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

2

31

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato factory (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

* Sản phẩm: Viên nén bao đường Myonal Tablets 50mg ( Eperison HCl 50mg)

Japan- GMP

2728

04/09/2018

09/06/2022

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

2

Interthai Pharmaceutical Manufacturing Limited

(Cơ sở đóng gói).

1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand

PIC/S-GMP

1-2-07-17­20-00020

10/06/2019

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

32

Kolmar Pharma

Co., Ltd.

93 Bio Valley 2-ro,

Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén; viên nang cứng; viên nang mềm; viên nhai; thuốc bột; thuốc cốm; viên nén đặt phụ khoa; sirô.

* Thuốc kem, thuốc mỡ, gels.

PIC/S GMP

2020-G1-0009

07/01/2020

20/08/2022

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

2

33

PHARMATIS (Cơ sở sản xuất)

Zone d'Activités Est n° 1,

Estrees Saint Denis, 60190, (hoặc 60190

Estrees Saint Denis)

France

* Thuốc không vô trùng: Gel uống Pepsane (Guaiazulen 0,004g, Dimethicon 3 g)/gói 10g

EU-GMP

2019/HPF/FR/250

18/09/2019

11/10/2021

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

Laboratoires Rosa - Phytopharma (Cơ sở xuất xưởng)

2 Avenue du Traite de Rome, Chatou, 78400 (hoặc 78400 Chatou), France

EU-GMP

2019/HPF/FR/080

05/03/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

34

S.M. Farmaceutici S.R.L.

Zona Industriale, 85050

TITO (PZ), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; Dung dịch thể tích lớn.

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng chứa hormon corticosteroids.

EU GMP

IT/138/H/2019

23/07/2019

29/03/2022

AIFA Italian Medicines Agency

1

35

LABORATORIO ALDO-UNIÓN SL

Baronessa de Maldà, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc phun mù (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon).

EU-GMP

NCF/1930/001/CAT

31/05/2019

08/03/2022

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

1

36

SaVi Pharmaceutical Joint-stock Company

Lot Z01-02-03a Industry Zone, Tan Thuan Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, 756200, Vietnam

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi.

EU-GMP

OGYÉI/22758-6/2019

28/11/2019

30/08/2022

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

2

37

Laboratoire Unither - Coutances

ZI de la Guerie, Coutances Cedex, 50211, France

• Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc nhỏ mắt; thuốc dạng bán rắn
• Thuốc hỗn dịch chứa bào tử vi khuẩn

EU GMP

2019/HPF/FR/059

18/02/2019

08/06/2021

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

38

Santen Pharmaceutical

Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

Sản phẩm: Sanlein0,3, Ophthalmic Liquids and Solutions (Sodium hyaluronat 3mg/ml)

Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein 0.3

Japan- GMP

2751

06/09/2018

05/09/2020

Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

1

39

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

Sản phẩm: Diquas, Ophthalmic Liquids and Solutions 3% (Natri diquafosol 30mg/ml)

Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Diquas

Japan- GMP

3192

26/09/2019

25/09/2021

Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

1

40

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

Sản phẩm: Taflotan-S, (Tafluprost 0.015ml/ ml)

Tên tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Taflotan-S (Tafluprost

0.015ml/ ml)

Japan- GMP

2144

03/08/2018

02/08/2020

Pharmaceutical safety and enviromental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

1

41

Ying Yuan Chemical Pharmaceutical

Co., Ltd.

No. 26, Shin Chong Road, Tainan, Taiwan

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch nhỏ mắt, tai, mũi thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Dung dịch thuốc; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao, thuốc bột, thuốc cốm, viên nang cứng.

PIC/S GMP

5331

22/07/2019

20/09/2021

Ministry of Health and

Welfare, Republic of

China (Taiwan)

2

42

Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

Sản phẩm: Sanlein 0,1, Ophthalmic Liquids and Solutions (Natri hyaluronat 1mg/ml)

Tên lưu hành tại Việt Nam: Dung dịch nhỏ mắt Sanlein 0.1

Japan- GMP

6008

26/03/2019

25/03/2021

Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

1

43

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Australia Pty Ltd

82 Hughes Avenue Ermington NSW 2115, Australia

* Thuốc không vô trùng không chứa penicillins, cephalosporins, chất chống ung thư: Viên nén; viên nén sủi bọt; thuốc dạng lỏng; thuốc đặt; thuốc kem; thuốc bột.

PIC/S GMP

MI-2019-LI-02914-1

29/11/2019

30/06/2020

Therapeutic Goods

Administration (TGA),

Australia

1

44

Pharma Developpment

Zone Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn.

* Thuốc dược liệu.

EU GMP

2019/HPF/FR/090

19/03/2019

12/10/2021

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

45

Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd (Cơ sở sản xuất)

16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan

* Sản phẩm:

+ Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Actemra 200mg (Tocilizumab 200mg/10mL), Hộp 1 lọ 10 mL.

Japan- GMP

1225

07/06/2019

10/08/2021

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

1

F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói)

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

PIC/S-GMP

GMP-CH-1000096

05/04/2019

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

46

Delpharm Milano

S.R.L

(Cơ sở sản xuất)

Via Carnevale, 1-20090

Segrate (MI), Italy

Sản phẩm:

+ Viên nén Dilatrend (Carvedilol 6,25mg); + Viên nén Dilatrend (Carvedilol 12,5mg);

+ Viên nén Dilatrend (Carvedilol 25mg);

EU-GMP

IT/24/H/2019

31/01/2019

12/05/2020

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

F.Hoffmann - La Roche Ltd.

(Cơ sở đóng gói)

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

PIC/S-GMP

GMP-CH-1000096

05/04/2019

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

47

Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở sản xuất)

Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany

* Sản phẩm:

+ Viên nang Rocaltrol (Calcitriol 0,25 mcg);

EU GMP

DE_BW_01_GMP_2018_ 0072

11/06/2018

19/04/2021

Cơ quan thẩm quyền

Đức

1

F.Hoffmann - La Roche Ltd.

(Cơ sở đóng gói)

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

PIC/S-GMP và EU-GMP

GMP-CH-1000096

05/04/2019

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

48

Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG

Schutzenstrasse 87 and 99­101, 88212 Ravensburg, Germany

Sản phẩm: Dung dịch tiêm Actemra (Tocilizumab 162mg/0,9ml)

EU-GMP

DE_BW_01_GMP_2018_ 0067

23/05/2018

17/05/2021

Cơ quan thẩm quyền

Đức

1

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann - La Roche Ltd

Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

PIC/S-GMP

GMP-CH-1000096

05/04/2019

Swiss Agency for Therapeutic Products

49

EDEFARM, S.L

Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.C.P.46191 Villamachante, Valencia, Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng;

EU-GMP

4166-E/01-18/C.VAL

17/09/2018

05/07/2021

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

1

50

Toll Manufacturing Services, S.L

C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108, Madrid, Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (bao gồm cả thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần).

EU-GMP

ES/051HVI/17

17/04/2017

07/03/2020

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

1

51

Medochemie Ltd (Factory C) - Oral Facility

2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios,

Limassol, Cyprus

* Thuốc không vô trùng

+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin và Carbapenem: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc cốm và thuốc bột pha hỗn dịch uống;

+ Thuốc bột pha dung dịch uống.

EU GMP

MED04/201

9/001

18/03/2019

30/01/2022

Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus

1

52

Pfizer (Perth) Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia

* Thuốc vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ); dung dịch thuốc; thuốc tiêm (bao gồm cả các chất độc tế bào/chất kìm tế bào); dung dịch vô khuẩn.

* Thuốc không vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ); thuốc

PIC/S-GMP

MI-2019-LI-12128-1

12/11/2019

14/12/2021

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

1

53

Dr. Reddy's

Laboratories Ltd. -

FTO-9

Plot No. Q1 to Q5, Phase III, Duvvada VSZE Visakhapatnam district, Andhra Pradesh 530 046, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn thuốc.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn thuốc.

EU GMP

DE_BY_04_G

MP_2019_0

128

23/10/2019

05/09/2022

Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern)

2

54

Laboratorio Pablo

Cassara S.R.L.

Carhue 1096, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine Republic (* Cách ghi khác: Carhué No. 1096 (C1408GBV), Buenos Aires, Argentina)

* Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam, chất có hoạt tính hormon, chất kìm tế bào:

+ Thuốc không vô trùng: Dung dịch thuốc, thuốc bán rắn;

+ Thuốc vô trùng: Thuốc bột đông khô, thuốc phun mù; dung dịch thuốc, thuốc bán rắn;

PICS GMP

2019/175-INAME-33

01/06/2019

01/06/2021

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

55

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Merck Healthcare KGaA

Tên thay đổi: Merck KGaA.

Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany

(Cách viết khác:

Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)

* Sản phẩm:

- Viên nén bao phim Thyrozol 10mg (Thiamazole 10mg);

- Viên nén bao phim Thyrozol 5mg (Thiamazole 5mg);

- Viên nén bao phim Concor Cor (Bisoprolol fumarate 2,5mg);

- Viên nén bao phim Concor Cor (Bisoprolol fumarate 5mg);

EU-GMP

DE_HE_01_GMP_2019_

0053

21/05/2019

11/09/2021

Cơ quan thẩm quyền

Đức

1

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hosslgasse 20 (hoặc: Hoesslgasse 20), 9800 Spittal an der Drau, Austria

EU-GMP

INS-480021­0069-001(1/10)

29/11/2018

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

56

JW Life Science Corporation

28 Hanjin 1-gil, Songak- eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea

* Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm truyền, dung dịch vô khuẩn.

* Thuốc dùng ngoài: Dung dịch điện giải.

PIC/S GMP

2020-G1-0124

16/01/2020

09/10/2022

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

2

57

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami,

Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

* Sản phẩm: Dung dịch thuốc nhỏ mắt: Alegysal (Pemirolast kali 1mg/ml);

Japan- GMP

3255

26/09/2019

26/09/2024

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

1

58

Kukje Pharma Co., Ltd.

47 Sanseong-ro, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); si rô (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin);

* Thuốc vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); thuốc bột pha tiêm (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin).

PICS-GMP

2020-D1-0431

14/02/2020

05/09/2022

Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea

2

59

Hankook Korus

Pharm, Co., Ltd

78 Daepungsandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong- gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.

PIC/S-GMP

2020-G1-0049

10/01/2020

25/09/2022

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

2

60

Korea Pharma Co., Ltd

87 Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup,

Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm: viên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nén nhai, viên nén đặt âm đạo, viên nén tan trong miệng, viên nén giải phóng có kiểm soát, viên nén bao tan ở ruột); viên nang cứng; thuốc bột; dung dịch uống, dung dịch dùng ngoài, hỗn dịch (Lotion); thuốc kem.

PIC/S-GMP

2020-D1-0009

03/01/2020

26/09/2022

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

2

61

Korean Drug Co., Ltd

69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm: viên nén, viên nén bao phim, viên nén tan trong miệng, viên nén nhai); viên nang cứng; dung dịch uống; si rô; hỗn dịch uống.

PIC/S-GMP

2020-D1-0049

08/01/2020

29/08/2021

Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea

2

62

N.V. Organon

Molenstraat 110, OSS, 5342CC, Netherlands (* Cách ghi khác: Molenstraat 110, 5342 CC

Oss, Netherlands hoặc: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormone: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép và dạng rắn chứa hormon.

* Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa hormone); thuốc cốm(chứa hormone)

* Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; thuốc tách chiết từ nước tiểu (urine).

EU GMP

NL/H19/214277A

17/12/2019

05/12/2022

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

1

63

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.

Sancaklar 81100, Duzce- Turkey

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc xịt, siro thuốc, hỗn dịch uống; thuốc bột pha hỗn dịch uống, thuốc cốm pha hỗn dịch uống; thuốc kem; thuốc mỡ; viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao; viên nén kháng dịch vị; viên nang kháng dịch vị.

* Thuốc chứa kháng sinh cephalosporin: viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống.

EU GMP

BG/GMP/2018/113

11/01/2018

05/10/2020

Bulgarian Drug Agency

2

64

Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở sản xuất)

Schutzenstrasse 87 and 99­101, 88212 Ravensburg, Germany

* Sản phẩm:

+ Dung dịch tiêm Elonva (corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml);

+ Dung dịch tiêm Elonva (corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml);

EU GMP

DE_BW_01_GMP_2018_ 0067

23/05/2018

17/05/2021

Cơ quan thẩm quyền

Đức

1

N.V. Organon (Cơ sở đóng gói cấp 2)

Kloosterstraat 6, 5349 AB

Oss, Netherlands

EU GMP

NL/H19/214277A

17/12/2019

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

65

Altan

Pharmaceuticals,

S.A.

Avda, de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Teledo Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

EU GMP

ES/145HV/19

07/11/2019

10/10/2021

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

1

66

Altan

Pharmaceuticals,

S.A.

Poligono Industrial de Bernedo, s/n Bernedo, 01118 Alava - Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ.

EU GMP

ES/037HVI/19

01/04/2019

16/06/2020

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

1

67

Abbvie S.R.L

S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim

EU-GMP

IT/214/H/2018

27/09/2018

21/11/2020

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

68

Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A

ul. Grunwaldzka 189, 60­ 322 Poznan, Poland (cách viết khác: Grunwaldzka 189 Street, 60-322 Poznan, Poland)

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hoạt tính mạnh, độc tính cao, nhạy cảm, dễ cháy, gây kích ứng): Viên nén.

EU GMP

IWPS.405.89 .2019.KK.1 WTC/0092_ 01_01/213

06/09/2019

07/06/2022

Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

1

69

Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S. (Gebze sterile plant, Gebze non- sterile plant and Gebze beta­lactam antibiotic plant)

Dilovasi Organize Sanayii Bolgesi 4. Kisim Sakaraya Caddesi No:28, Gebze / Kocaeli, Turkey

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (vials)

* Thuốc không vô trùng:

- Bột pha hỗn dịch uống chứa kháng sinh beta lactam.

- Viên nén, viên nén bao phim chứa kháng sinh beta lactam.

EU GMP

BG/GMP/2019/159

02/08/2019

12/06/2022

Bulgarian Drug Agency

2

70

Corixa Corporation d/b/a Glaxo Smith Kline Vaccines

325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania, PA 17547, United States

* Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô

* Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch

EU GMP

BE/GMP/2019/018

29/04/2019

22/03/2022

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

1

71

Catalent Belgium

S.A

Font Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

- Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; Chế phẩm có nguồn gốc chiết xuất từ người hoặc động vật.

EU-GMP

BE/GMP/2017/044

10/07/2017

06/04/2020

Federal Agency for Medicines and Health Products of Belgium

1

72

A. Menarini Manufaturing logistics and services S.R.L

Via Campo di Pile - 67100

L'aquila (AQ), Italy

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, thuốc bột, viên nang mềm dược liệu.

EU GMP

IT/183-4/H/2017

27/09/2017

22/02/2020

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

73

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Ctra. Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén.

EU-GMP

NCF/02/2019

04/11/2019

27/09/2022

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

1

74

Tolmar Inc

(Cơ sở sản xuất)

701 Centre Avenue, Fort Collins, Colorado, 80526, United States

* Sản phẩm:

+ Bột pha tiêm Eligard 7,5mg (Leuprorelin acetate (tương đương 6,96mg Leuprorelin) 7,5mg);

+ Bột pha tiêm Eligard 22,5mg (Leuprorelin acetate (tương đương 20,87mg Leuprorelin) 22,5mg).

CPP Netherland

19-1147

05/09/2019

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

Astellas Pharma Europe B.V.

(Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)

Hogemaat 2, Meppel, 7942 JG, Netherlands

EU GMP

NL/H18/2008094

22/11/2018

Health and Youth Care Inspectorate, Pharmaceutical Affairs, Netherlands

75

BAG Health Care GmbH

BAG Health Care GmbH AmtsgerichtsstraPe 1-5, D­35423 Lich, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc dược liệu: đông khô, dạng lỏng thể tích nhỏ.

EU GMP

DE_HE_01_GMP_2019_ 0106

31/07/2019

17/05/2022

Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierungsprãsidium Darmstadt)

1

76

Mega Lifesciences (Australia) Pty Ltd

60 National Avenue Pakenham VIC 3810 Australia

* Sản phẩm: Thuốc bột uống Flexsa 1500 (Glucosamin sulfate 2 KCl, 1500mg Glucosamin sulfate)

PIC/S GMP

19/1331

19/11/2019

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

1

77

Esseti

Farmaceutici SRL

Via Campobello, 15-00071 (hoặc 15-00040) Pomezia (RM), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroid và sản phẩm chiết từ động vật); thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm cephalosporin).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ

EU-GMP

IT/100/H/2019

22/05/2019

22/01/2022

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

78

Vuab Pharma a.s

Vltavska 53, 252 63 Roztoky, Czech Republic

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (chứa hormon); dung dịch thể tích nhỏ.

EU GMP

sukls62266/2019

28/06/2019

17/04/2022

State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic

1

79

Merck Sante s.a.s

2 rue du Pressoir Vert, Semoy, 45400, France

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô.

* Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa sulphonamide, bao gồm cả viên nén bao phim).

EU-GMP

2019/HPF/FR/315

18/11/2019

25/09/2022

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

1

80

Merck Sante s.a.s (Cơ sở sản xuất)

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France

Sản phẩm: Thuốc viên nén phóng thích kéo dài Glucophage XR (Metformin 500mg)

EU-GMP

2019/HPF/FR/315

18/11/2019

23/12/2021

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

2

PT. Merck Tbk (Cơ sở đóng gói)

JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia (hoặc JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta 13760, Indonesia)

PIC/s-GMP

4832/CPOB/A/XII/16

16/12/2016

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

81

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell, Newbridge,

Co. Kildare, Ireland

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa chất có hoạt tính hóc môn): Viên nang cứng; viên nén.

EU GMP

26079/M1063

19/12/2019

27/09/2022

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

1

82

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom, F- 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France

* Sản phẩm: Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp Invanz (Ertapenem 1g) Powder for concentrate for solution for infusion.

EU-GMP

03/19/1308

08

07/05/2019

European Medicines

Agency

1

83

Steri-Pharma, LLC. (Cở sở sản xuất)

429 S. West Street, Syracuse, NY 13202, USA

* Sản phẩm: Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Zerbaxa (Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane sulfate) 1g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 500mg)

EU-GMP

05/19/131398

28/05/2019

European Medicines Agency (EMA)

1

ACS Dobfar S.P.A (cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian)

V.LE Addetta 2a/12, 20067

Tribiano (MI), Italy

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret (cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng)

Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand

Cedex 9, France

84

Sanofi Winthrop Industrie

56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205, France

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins); Viên nén (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins);

EU-GMP

2019/HPF/FR/311

18/11/2019

16/06/2020

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

85

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA, United Kingdom

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng rắn và cấy ghép (thuốc chứa hoạt chất LHRH Agonist, Zoladex).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén và viên nén bao phim (thuốc chứa hoạt chất antieostrogen (Nolvadex)).

EU-GMP

UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/IMP17901/1011 7-0042

15/08/2019

11/06/2022

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

1

86

Tenamyd Pharmaceutical Corporation

Lot. Y.01-02A, Tan Thuan Street, Tan Thuan Industrial Park/Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha dung dịch tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.

EU-GMP

BG/GMP/2020/168

16/01/2020

09/10/2022

Bulgarian Drug Agency

2

87

Chiesi Farmaceutici

S.P.A.

Via San Leonardo 96 - 43122 Parma (PR), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroid; thuốc sinh học).

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng (chứa corticosterid); thuốc bột (chứa corticosteroid); thuốc dạng có áp lực (chứa corticosteroid); viên nén.

* Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ động vật.

EU-GMP

IT/77/H/2019

08/04/2019

23/11/2021

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

Via Palermo, 26/A - 43122

Parma (PR), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc sinh học: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ động vật.

88

GE Healthcare AS - Oslo Plant

Nycoveien 1, OSLO, NO- 0485, Norway

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm truyền).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (thuốc tiêm truyền); dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm truyền).

EU-GMP

19/18004-6

19/12/2019

05/12/2022

Norwegian Medicines

Agency (NOMA)

2

89

Swiss Caps AG

Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg SG, Switzerland

+ Viên nang mềm: bao gồm thuốc chứa dược chất nhạy cảm hoặc có hoạt tính cao như hormon, ester của acid béo, dẫn chất của Vitamin D, Retinoic.

PIC/S- GMP, EU- GMP

19-1321

29/10/2019

28/03/2022

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

1

90

Eli Lilly and Company

Indianapolis, IN 46285,

USA

* Sản phẩm: ALIMTA® Injection (Pemetrexed disodium heptahydrate 151,7mg) (Pemetrexed 100mg)

US-GMP

T9B9-PR34

03/12/2019

02/12/2021

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

* Sản phẩm: ALIMTA® Injection (Pemetrexed disodium heptahydrate 713mg) (Pemetrexed 500mg)

WF9T-92PH

25/11/2019

24/11/2021

91

Steril-Gene Life Sciences (P) Limited

No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry, 605 110, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

EU GMP

OGYEI/6343-6/2018

19/09/2018

30/03/2021

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

2

92

Delpharm Novara

S.R.L

Via Crosa, 86 - 28065

Cerano (NO), Italy

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.

EU-GMP

IT/191/H/2019

22/10/2019

07/06/2022

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

93

Laboratorios

Rubio, S.A

C/. Indústria, 29 Pol. Ind. Comte de Sert 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona), Spain

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả sản xuất và bảo quản thuốc gây nghiện/hướng tâm thần): viên nang cứng; viên nén.

EU GMP

NCF/1943/002/CAT

19/06/2019

18/06/2022

Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain

1

94

Hanlim Pharm.

Co., Ltd.

2-27 Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si Gyeonggi-do, Republic of Korea.

* Viên nén; viên nang;

* Thuốc tiêm; bột pha tiêm;

* Dung dịch nhỏ mắt; Hỗn dịch nhỏ mắt;

* Dung dịch thuốc uống; siro; elixir; dung dịch thuốc xịt mũi; hỗn dịch thuốc xịt mũi.

* Thuốc mỡ tra mắt; gel.

* Dung dịch nhỏ tai.

PIC/S GMP

2019-D1-3037

11/12/2019

29/08/2022

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

2

95

Medley Pharmaceuticals Limited

Plot 18 and 19 Zari

Causeway Road, Kachigam Daman IN-396210 India

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén

EU-GMP

UK GMP 35673 Insp GMP 35673/2039 030-0006

26/02/2019

10/12/2021

United Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA

2

96

Alcon Research LLC.

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, United States of America

* Sản phẩm: Systane® Ultra Lubricant Eye Drops (Propylene glycol 0,3%, Polyethylene glycol 400 0,4% )

U.S. cGMP

VHTE-B55X

12/06/2019

11/06/2021

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

97

Alcon Research LLC.

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, United States of America

* Sản phẩm:

Systane Lubricant Eye drops, Liquid, Solution (Polyethylene glycol 400 0,4%, Propylene glycol 0,3%)

U.S. cGMP

7SAK-5AB4

12/06/2019

11/06/2020

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

98

AstraZeneca AB

Turbuhaler and Pumpspray, Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden.

(* Địa chỉ chung:

SE- 15185 Sodertalje, Sweden)

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột hít đa liều (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone)

EU-GMP

6.2.1-2019­064369

18/12/2019

11/10/2022

Swedish Medical Products Agency (MPA)

1

99

Pharmacia & Upjohn Company LLC

7000 Portage road, Kalamazoo, MI 49001, USA

* Sản phẩm SOLU-MEDROL, injection, powder for solution. Tên tại Việt Nam: Thuốc bột pha dung dịch tiêm Solu-Medrol (methylprednisolone sodium succinate 125mg)

U.S. cGMP

GJU7-N7V4

26/12/2019

25/12/2021

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

100

Narodowe Centrum Badan Jadrowych

ul. Andrzeja Soltana 7, 05­

400 Otwock, Poland

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (chứa thuốc phóng xạ).

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa thuốc phóng xạ).

EU GMP

IWPS.405.72.2019.KK.1

WTC/0348_01_01/163

02/08/2019

09/05/2022

Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

1

101

Narodowe Centrum Badan Jadrowych

ul. Andrzeja Soltana 7, 05­

400 Otwock, Poland

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô, bình phát hạt nhân phóng xạ (radionuclide generators)

EU GMP

IWPS.405.93 .2019.ABU.1 WTC/0348_ 01_01/219

25/09/2019

27/06/2022

Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

1

102

Vianex S.A.-Plant

C

(Cơ sở sản xuất)

16th km, Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece

* Sản phẩm:

- Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền Gemzar (Gemcitabin dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid 1000mg);

- Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền Gemzar (Gemcitabin dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid 200mg);

EU-GMP

79257/13-102017

16/10/2017

12/09/2020

National Organization for Medicines (EOF), Greece

1

Lilly France - Fegersheim (Cơ sở đóng gói)

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France;

EU GMP

2018/HPF/FR/097

12/04/2018

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

103

GlaxoSmithKline manufacturing S.P.A

Via A. Fleming, 2 -Verona (VR), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.

EU-GMP

IT/109/H/2019

30/05/2019

19/04/2022

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

104

Santonika UAB

Veiveriu g. 134B, Kauno m., Kauno m.sav, Lithuania

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

- Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

EU-GMP

LT/04H/2019

13/05/2019

29/03/2022

State medicines control agency (SMCA), Lithuania

1

105

F. Hoffmann-La

Roche AG

Kaiseraugst - Herstellung, Verpackung und Prufung von Arzneimitteln, Wurmisweg, 4303, Kaiseraugst, Switzerland

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; sản phẩm: Rocephin.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.

* Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học.

EU-GMP, PIC/S GMP

GMP-CH-1000096

05/04/2019

10/08/2021

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

1

106

Dongkoo Bio&Pharma Co., Ltd

18 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Viên nén bao phim; viên nén; viên nén bao tan trong ruột; viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; siro; thuốc kem; thuốc mỡ.

PIC/S-GMP

2019-D1-3084

24/12/2019

22/08/2022

Gyeongin Regional Ofice of Food and Drug Safety, MFDS, Korea

2

107

AstraZeneca AB

Blow Fill Seal, Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden.

(* Địa chỉ chung: SE- 15185 Sodertalje, Sweden)

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch khí dung dùng để hít (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone);

- Thuốc có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone);

(Ghi chú: Thuốc sản xuất đóng ống nhựa theo công nghệ Blow Fill Seal)

EU-GMP

6.2.1-2019­010661

06/12/2019

06/09/2022

Swedish Medical Products Agency (MPA)

1

108

FRESENIUS KABI

IPSUM S.R.L.

LOC.MASSERIE ARMIERI, POZZILLI (IS), 86077, Italy

* Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: Penicillin dạng đông khô;

* Thuốc không vô trùng: Bột đông khô.

EU-GMP

IT/92/H/2019

21/05/2019

AIFA Italian Medicines Agency

1

109

Sphere Healthcare Pty Ltd

10-12 Church Road MOOREBANK NSW 2170, Australia

* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột và thuốc cốm; viên nang mềm; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ; gel); thuốc uống dạng lỏng; tinh dầu và dịch chiết dược liệu.

PIC/S - GMP

MI-2019-LI-08961-1

07/08/2019

15/06/2021

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

1

110

Myung In Pharm.Co., Ltd.

361-12 Noha-gil, Paltan- myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Dạng thuốc rắn: viên nén; viên nang; viên nén phân rã.

* Thuốc tiêm: dung dịch thuốc tiêm; thuốc đông khô.

* Thuốc bán rắn: thuốc kem, thuốc mỡ.

PIC/S GMP

2019-D1-2287

27/09/2019

02/05/2022

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

2

111

BCWORLD PHARM

CO., LTD

872-23, Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju-si, Gyeonggi-do, Korea

* Viên nén; viên nén bao phim; viên nén tan rã trong miệng; viên nang cứng.

* Dung dịch thuốc tiêm; thuốc bột đông khô pha tiêm;

* Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Carbapenem;

PIC/s-GMP

2020-D1-0021

06/01/2020

03/10/2022

Gyeongin Regional Commissioner Food and Drug Administration, Korea

2

112

CJ HealthCare Corporation

20, Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong- gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

* Thuốc vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm truyền.

* Thuốc không vô trùng: Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén, thuốc bột pha siro.

PIC/S-GMP

2019-G1-1940

14/10/2019

26/06/2022

Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea

2

113

Holopack Verpackungstechn ik GmbH

BahnhofstraPe 18, 74429 Sulzbach - Laufen , Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng (yêu cầu đặc biệt: nguyên liệu có tính nhạy cảm cao khác, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ, dạng bào chế bán rắn.

* Thuốc không vô trùng (yêu cầu đặc biệt: nguyên liệu có tính nhạy cảm cao khác, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn.

* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (protein, bào chế DNA, tái tổ hợp enzyme).

* Thuốc dược liệu, thuốc vi lượng đồng căn.

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2019_ 0106

12/08/2019

24/07/2022

Cơ quan thẩm quyền

Đức

1

114

Lek S.A.

(Cơ sở sản xuất)

Podlipie Street 16, 95-010 Strykow, Poland

* Sản phẩm: Thuốc viên nén Piramil 5mg. Tên tại Việt Nam: Thuốc viên nén Ramipril 5mg (Ramilpril 5mg).

EU-GMP

IWZJ.405.43. 2018.MG.2 WTC/0095_ 04_01/77

10/04/2018

12/01/2021

Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland)

1

Lek S.A.

(Cơ sở đóng gói, xuất xưởng)

Domaniewska Street 50C, 02-672 Warsaw, Poland

EU-GMP

IWPS.405.4.2019.ER.1

WTC/0095_ 01 01/7

07/01/2019

Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland)

115

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strabe 250, A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D39, F128, PH 5, PH 15, PH 16, PH 23, PH 24, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH 95 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên bao phim.

* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (dung dịch thể tích nhỏ); thuốc công nghệ sinh học (dung dịch thể tích nhỏ).

EU GMP

DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053

21/05/2019

05/04/2022

Cơ quan thẩm quyền

Đức

1

116

Purdue

Pharmaceuticals

L.P

(Cơ sở sản xuất)

4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA

* Thuốc viên nén giải phóng kéo dài: Oxycontin 80mg (Oxycodone hydrochloride 80mg)

US-GMP CPP

5ZFT-QRQR

18/12/2019

17/12/2021

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

Sharp Corporation (Cơ sở đóng gói)

7451 Keebler Way, Allentown, PA 18106, USA

117

Gland Pharma Limited

Survey No 143-148, 150 & 151, Near

Gandimaisamma cross roads, D P Pally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN-500 043, India

(Cách ghi mới: Sy. No. 143­148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P.Pally, Dundigal Post, Dundigal- Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad- 500043, Telangana, India)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

EU - GMP

UK GMP 39716 Insp GMP 39716/3187 772-0006

23/12/2019

16/09/2022

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

2

118

Sag Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng uống, thuốc bán rắn, viên nén.

EU GMP

ES/118HVI/19

20/09/2019

18/07/2022

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

1