Công văn 20787/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

thuộc tính Công văn 20787/QLD-CL

Công văn 20787/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:20787/QLD-CL
Ngày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công văn
Người ký:Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành:11/12/2019
Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 20787/QLD-CL
V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2019

 

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA).
(24 Nguyễn Thị Nghĩa, P. Bến Thành, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh)

 

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ vào các Công văn:

- Số 387/VKNTTW-KH ngày 21/6/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc TW gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt34 về thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, Số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar Bio- Genics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu. Mu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc tư nhân 365, Kios 14B CT8, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chun chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

- Công văn số 523/VKNT-KHTH đề ngày 14/10/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1629/VKN- YC2019 và Phiếu kiểm nghiệm số 1630/VKN-YC2019 ngày 14/10/2019 và Công văn số số 833/VKNTTW-KH ngày 27/11/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc TW gửi kèm các Phiếu phân tích số 49Gt104, 49Gt105 và số 49Gt106 ngày 26/11/2019 báo cáo kết quả phân tích đối với các mẫu lấy bổ sung thuốc Viên nén LIV-Z Tablets, SĐK: VN-18014-14, Số lô: MYTHB1801 nêu trên. Theo đó, khi tiến hành phân tích bổ sung bằng phương pháp sắc ký lỏng với cột sắc ký tách đồng phân quang học, thì kết quả sắc ký đồ của mẫu thuốc xuất hiện 2 pic: S-enantiomer Cetirizin và Levocetirizin và hàm lượng Levocetirizine dihydrochloride từ 38,0% đến 40,0% hàm lượng Levocetirizine dihydrochloride ghi trên nhãn.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, Số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) phối hp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:

- Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, Số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trường Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(CH).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

                                                                    

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Lược đồ

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
văn bản mới nhất