Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 11738-14:2016 IEC 60118-14:1998 Điện thanh-Máy trợ thính-Phần 14: Các yêu cầu của thiết bị giao diện số

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11738-14:2016

IEC 60118-14:1998

ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 14: CÁC YÊU CẦU CỦA THIẾT BỊ GIAO DIỆN SỐ

Hearing aids - Part 14: Specification of a digital interface device

Lời nói đầu

TCVN 11738-14:2016 hoàn toàn tương đương với IEC 60118-14:1998.

TCVN 11738-14:2016 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 43 Âm học biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 11738, Điện thanh - Máy trợ thính gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 11738-0:2016 (IEC 60118-0:2015), Phần 0: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính;

-TCVN 11738-5:2016 (IEC 60118-5:1983), Phần 5: Núm của tai nghe nút tai;

- TCVN 11738-7:2016 (IEC 60118-7:2005), Phần 7: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính cho các mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và giao hàng;

- TCVN 11738-8:2016 (IEC 60118-8:2005), Phần 8: Phương pháp đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính trong các điều kiện làm việc thực được mô phỏng;

- TCVN 11738-9:2016 (IEC 60118-9:1985), Phần 9: Phương pháp đo các tính năng của máy trợ thính với đầu ra bộ kính rung xương;

- TCVN 11738-13:2016 (IEC 60118-13:2016), Phần 13: Tương thích điện từ;

- TCVN 11738-14:2016 (IEC 60118-14:1998), Phần 14: Các yêu cầu của thiết bị giao diện số.

Bộ tiêu chuẩn IEC 60118, Electroacoustics - Hearing aids còn có các tiêu chuẩn sau:

- IEC 60118-4:2014, Part 4: Induction-loop systems for hearing aid purposes - System performance requirement;

- IEC 60118-12:1996, Part 12: Dimensions of electrical connector systems;

- IEC 60118-15:2012, Part 15: Methods for characterising signal processing in hearing aids with a speech-like signal.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này được xây dựng để xác định các đặc tính về điện và cơ học của giao diện (các tín hiệu và đầu nối) sử dụng để thiết lập phần điện các thông số của máy trợ thính.

Tiêu chuẩn này được thúc đẩy bởi mong muốn tránh được các vấn đề không tương thích giữa các máy trợ thính và các thiết bị thiết lập thông số do nhiều nhà sản xuất đưa ra. Tiêu chuẩn này giả định một cấu hình chung để thiết lập các thông số điện bao gồm:

- thiết bị điều khiển phổ dụng, ví dụ như máy vi tính;

- máy trợ thính có bộ điều khiển các giá trị thông số bằng điện;

- giao diện để nối máy vi tính với máy trợ thính.

Tiêu chuẩn này chỉ quy định các yêu cầu đối với giao diện giữa thiết bị điều khiển và máy trợ thính.

ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 14: CÁC YÊU CẦU CỦA THIẾT BỊ GIAO DIỆN SỐ

Hearing aids - Part 14: Specification of a digital interface device

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về điện và cơ học đối với một thiết bị giao diện chung để cho phép một thiết bị điều khiển phổ dụng như máy vi tính kết nối được với các máy trợ thính, cho mục đích thiết lập các thông số hoạt động của máy bằng điện.

Tiêu chuẩn này không quy định yêu cầu kỹ thuật của bất kỳ phần nào trong phạm vi máy trợ thính, như các loại thông số và các đặc điểm xử lý tín hiệu, hoặc cũng không quy định yêu cầu kỹ thuật của quy trình cài đặt thông số - Phương pháp sử dụng để xác định các cài đặt nào là phù hợp nhất cho người đeo máy trợ thính. Tiêu chuẩn này chỉ giới hạn phần giao diện số giữa thiết bị điều khiển và máy trợ thính.

Tiêu chuẩn này cung cấp yêu cầu kỹ thuật sao cho tất cả các máy trợ thính có thể được lập trình theo một giao diện số quy định có thể có các thông số của nó được thiết lập bởi một thiết bị điều khiển và thiết bị giao diện duy nhất.

Các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn này được sử dụng trong kết nối với các máy trợ thính có các thông số cài đặt bằng cách dùng cáp kết nối điện trực tiếp. Các yêu cầu kỹ thuật này không áp dụng cho các máy trợ thính có các thông số điều khiển bằng tần số radio hoặc truyền bằng hồng ngoại, hoặc bất kỳ phương pháp điều khiển “không dây” khác.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Section 1: Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - Chương 1: Tiêu chuẩn phụ: Các yêu cầu về an toàn đối với các hệ thống điện y tế).

IEC 60118-12:1996, Electroacoustics - Hearing aids - Part 12: Dimensions of electrical connector systems (Điện âm - Máy trợ thính - Phần 12: Kích thước của các hệ thống đầu nối điện).

IEC 61076-4-105:1995, Connectors with assessed quality for use in d.c., low-frequency analogue and in digital high-speed data applications - Part 4: Printed broad connectors - Section 15: Detail specification for 9 mm circular connector with 3 to 8 contacts for use in a wide range of applications including the telecommunication and audio industry (Các đầu nối đã đánh giá chất lượng sử dụng cho dòng điện một chiều, kỹ thuật tương tự tần số-thấp và trong các ứng dụng dữ liệu tốc độ cao số - Phần 4: Các đầu nối in rộng -Chương 15: Yêu cầu kỹ thuật chi tiết đối với đầu nối tròn 9 mm có 3 đến 8 tiếp xúc sử dụng trong phạm vi ứng dụng rộng bao gồm viễn thông và ngành công nghiệp âm thanh).

ITU-T Recommendation V.24:1996, List of definitions for interchange circuits between data terminal equipment (DTE) and data circuit-terminating equipment (DCE) (ITU-T Khuyến nghị V.24: 1996, Danh mục các định nghĩa cho các mạch liên lạc giữa thiết bị đầu cuối dữ liệu (DTE) và thiết đầu cuối mạch dữ liệu (DCE)).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các định nghĩa và thuật ngữ sau đây:

3.1 

Thiết bị giao diện số (digital interface device)

Thiết bị trao đổi các tín hiệu giữa máy trợ thính và thiết bị điều khiển để thiết lập điện các thông số hoạt động.

3.2 

Thiết bị điều khiển (control device)

Máy vi tính hoặc thiết bị lập trình khác thực hiện quy trình để thiết lập các thông số cho máy trợ thính. Thiết bị điều khiển được kết nối với thiết bị giao diện số bằng giao diện nối tiếp.

3.3 

Máy trợ thính (hearing aid)

Thiết bị được người đeo để trợ giúp chức năng thính giác. Trong phạm vi tiêu chuẩn này, chỉ đề cập đến các máy trợ thính có các bộ điều khiển lập trình bằng điện, và vì vậy yêu cầu việc cài đặt bằng cách sử dụng thiết bị giao diện số và thiết bị điều khiển.

3.4 

Giao diện nối tiếp (serial interface)

Phương pháp giữ các tín hiệu điện tử bằng cách sử dụng các xung theo dây đơn hoặc dây đôi. Một giao diện nối tiếp chuẩn được xác định bởi ITU-T V.24.

3.5 

Đầu vào (input)

Dữ liệu được truyền từ máy trợ thính đến thiết bị giao diện số.

3.6 

Đầu ra (output)

Dữ liệu được truyền từ thiết bị giao diện số đến máy trợ thính.

4  Các ký hiệu chữ viết tắt

5  Các yêu cầu kỹ thuật về vật lý của thiết bị giao diện

5.1  Yêu cầu chung

Thiết bị giao diện số có thể tách riêng về mặt vật lý và điện từ so với thiết bị điều khiển. Nếu thiết bị này không tách riêng về mặt vật lý, nhưng được kết cấu như một phần của thiết bị điều khiển, thì nó phải được kết cấu sao cho phù hợp các yêu cầu về an toàn đối với bệnh nhân như nêu tại 5.2.

Thiết bị giao diện số phải được kết nối với máy trợ thính bằng cáp có các đầu nối tại cả hai đầu. Khuyến cáo là thiết bị giao diện số có hai đầu nối độc lập để lắp hai tai.

5.2  An toàn cho bệnh nhân

Thiết bị giao diện số phải phù hợp với IEC 60601-1-1, loại BF.

Khi thiết bị giao diện số được tích hợp với thiết bị điều khiển, thì toàn bộ hệ thống phải phù hợp với IEC 60601-1-1, loại BF.

5.3  Kết nối với thiết bị điều khiển

Nếu thiết bị giao diện số được tách riêng về mặt vật lý và điện, thì nó phải được điều khiển bằng kết nối nối tiếp giữa thiết bị này và thiết bị điều khiển, theo ITU-T V.24. Thiết bị giao diện số phải phù hợp các yêu cầu kỹ thuật trong phạm vi khuyến nghị của ITU-T V.24 đã viện dẫn đối với thiết bị đầu cuối dữ liệu. Các yêu cầu kỹ thuật này điều chỉnh cả các yêu cầu về điện và các yêu cầu về cơ học.

Nếu thiết bị giao diện số được kết cấu như một phần của thiết bị điều khiển, thì tiêu chuẩn này không quy định yêu cầu kỹ thuật đối với liên kết giữa thiết bị giao diện và thiết bị điều khiển.

Nếu thiết bị giao diện số được kết cấu như một phần tử vật lý riêng biệt, thì đầu nối cáp đến thiết bị điều khiển có thể khác so với các yêu cầu cơ học của ITU-T V.24, với điều kiện là:

a) phù hợp các yêu cầu tối thiểu về điện (hai dây dữ liệu cộng với nối mát, thông thường gọi là TX (truyền), RX (nhận) và E);

b) các kết nối vật lý được lập thành văn bản đầy đủ;

c) có sẵn bộ chuyển đổi sử dụng cáp ITU-T V.24 chuẩn, có thể từ thị trường chung hoặc từ nhà sản xuất thiết bị giao diện.

5.4  Kết nối với máy trợ thính

Các yêu cầu kỹ thuật về kết nối của thiết bị giao diện số với máy trợ thính được quy định tại các điều sau đây.

Áp dụng các yêu cầu kỹ thuật này cho từng đầu trong hai đầu nối được khuyến cáo để có thể lắp máy trợ thính hai tai.

5.4.1  Các yêu cầu về cơ học

5.4.1.1  Quy định chung

Thiết bị giao diện số nối với máy trợ thính bằng dây cáp. Kết nối cáp tại thiết bị giao diện số là loại đầu nối 6 cổng có vỏ bọc bảo vệ phù hợp với IEC 61076-4-105. Việc nối cáp tại máy trợ thính được xác định bởi nhà sản xuất máy trợ thính. IEC 60118-12 mô tả các đầu nối thích hợp.

5.4.1.2  Ấn định cổng

Do có hàng loạt các yêu cầu tiềm ẩn của các thể loại khác nhau về công nghệ điện tử và nhiều các thiết kế máy trợ thính khác nhau, nên có nhiều cách sử dụng một số dây.

Thiết bị giao diện số phải cung cấp:

a) bốn nguồn điện thế khác nhau cho các mục đích cấp nguồn, đầu ra dữ liệu và nối mát;

b) thiết bị cảm nhận đầu vào dữ liệu để thu dữ liệu;

c) hệ thống ghép kênh cho phép các tổ hợp khác nhau của đầu vào dữ liệu và đầu ra dữ liệu phải được được ấn định cho 6 cổng tại thiết bị.

Các cổng 1,2 và 5 là các điểm được ấn định không đổi/thường xuyên cho các điện áp nguồn cố định (U_bat), nối mát (G) và các điện áp nguồn thay đổi (U_supply).

Các điều sau đây quy định công năng của từng cổng.

5.4.2  Các yêu cầu kỹ thuật về điện

5.4.2.1  Điện áp nguồn cố định U_bat (cổng 1)

Chức năng này là về điện áp nguồn của máy trợ thính, thay thế cho pin. Điện áp phải luôn luôn sẵn sàng tại cổng 1.

Giới hạn dòng điện có thể chọn lựa theo thiết bị điều khiển.

5.4.2.2  Nối mát (G) (cổng 2, có thể tùy chọn cổng 6)

Chức năng này là cho trở kháng đất thấp, luôn luôn sẵn có tại cổng 2.

G cũng có thể tùy chọn ấn định cho cổng 6.

5.4.2.3  Điện áp đầu ra có thể lập trình U_o (cổng 3, 4 và 6)

Nguồn điện áp có thể được lựa chọn theo thiết bị điều khiển ở cổng 3, 4 và 6.

5.4.2.4  Điện áp lập trình U_prog (có thể chọn theo thiết bị điều khiển đối với cổng 4)

Nguồn điện áp có thể sử dụng như nguồn điện lập trình, theo yêu cầu bởi các công nghệ có bộ nhớ khác nhau.

5.4.2.5  Điện áp nguồn thay đổi U_supply (cổng 5)

Nguồn điện áp phải có sẵn tại cổng 5 nếu có thể chọn theo thiết bị điều khiển. Giá trị của nó được thiết lập theo thiết bị điều khiển.

5.4.3  Truyền dữ liệu

5.4.3.1  Quy định chung

Thiết bị giao diện số có thể được thiết lập để truyền và thu các dữ liệu theo nhiều cách. Điện áp cũng như dòng điện có thể ứng dụng bằng cách sử dụng các trở kháng của máy phát điện.

5.4.3.2  Đầu ra dữ liệu

Đầu ra dữ liệu có thể được lựa chọn tại các cổng 3,4 và 6. Đầu ra dữ liệu phải được chọn để chuyển giữa bất kỳ bốn nguồn U_o, U_bat, U_supply, và G đối với logic mức thấp và logic mức cao hợp lý. Các cổng 3 và 4 tiếp theo có thể chuyển giữa năm trở kháng khác nhau của máy phát điện (3 kΩ, 10 kΩ, 20 kΩ, 50 kΩ và trở kháng cao).

Dòng điện lớn nhất phải được chọn theo thiết bị điều khiển.

5.4.3.3  Đầu vào dữ liệu

Đầu vào dữ liệu được lựa chọn tại các cổng 3, 4 và 6. Đầu vào dữ liệu phải là điện áp (các cổng 3 và 4) hoặc dòng điện (các cổng 3, 4 và 6). Khi cổng đã chọn cho đầu vào các đặc tính về điện của các cổng có thể thiết lập theo thiết bị điều khiển về bất kỳ các trạng thái nào đã mô tả tại 5.4.3.2.

5.4.3.3.1  Đầu vào điện áp

Đầu vào điện áp có thể sử dụng tại các cổng 3 hoặc 4. Ngưỡng đầu vào có thể lựa chọn theo thiết bị điều khiển.

5.4.3.3.2  Đầu vào dòng điện

Đầu vào dòng điện có thể sử dụng tại các cổng 3, 4 hoặc 6. Ngưỡng đầu vào có thể lựa chọn theo thiết bị điều khiển.

5.4.4  Giao thức truyền

Có thể ứng dụng nhiều giao thức truyền. Các giao thức bao gồm: đồng bộ, không đồng bộ, độ rộng xung. Thiết bị giao diện số phải có các thông số như sau:

5.5  Điều khiển thiết bị giao diện số

Cung cấp đầy đủ hệ thống văn bản về phương pháp điều khiển thiết bị số từ thiết bị điều khiển. Hệ thống văn bản bao gồm các mã điều khiển và chuỗi mã. Hệ thống văn bản cũng bao gồm đầy đủ thông tin chi tiết về tất cả các vị trí chuyển đổi hoặc các thiết lập khác đối với các thao tác điều khiển bằng tay bất kỳ.