Thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế

Câu hỏi:

Xin hỏi LuatVietnam: Tôi nghe nói, theo luật mới, tất cả các trang thiết bị y tế đều đã phải được kê khai giá trước khi bán ra thị trường. Vậy, tôi xin hỏi, loại trang thiết bị nào phải kê khai giá? Ai là người phải thực hiện thủ tục kê khai giá này (nhà thuốc hay đơn vị sản xuất, đơn vị nhập khẩu hay đơn vị nào)? Kê khai ở đâu (trang web hay cơ quan nào)? Trình tự, thủ tục, thành phần hồ sơ kê khai giá được thực hiện như thế nào? Xin cảm ơn!

Trả lời:

Theo khoản 1 Điều 44 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 thì phải kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam. Các trang thiết bị y tế phải kê khai giá là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Theo quy định tại Điều 45 Nghị định này thì chủ sở hữu lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thực hiện viêc kê khai giá. Việc kê khai giá được thực hiện trực tuyến trên cổng điện tử của Bộ y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Hồ sơ kê khai giá phải đảm bảo các nội dung như sau:

- Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

- Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;

- Đơn vị tính;

- Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

- Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

- Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

- Chi phí đào tạo (nếu có);

- Các chi phí khác (nếu có);

Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.

Cũng theo quy định tại Điều 67 Nghị định này thì hồ sơ kê khai trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:

- Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

- Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Xem thêm: Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế hiện nay

Trên đây là nội dung tư vấn dựa trên những thông tin mà luật sư đã nhận được. Nếu còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan, vui lòng liên hệ 19006199 để được hỗ trợ kịp thời. Xin cảm ơn!
*Lưu ý: Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm và đối tượng khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp do sự thay đổi của chính sách pháp luật. Mọi thắc mắc, góp ý xin vui lòng liên hệ về email: tuvan@luatvietnam.vn
Quý khách có bất kỳ vấn đề nào cần tư vấn, hãy đặt câu hỏi cho các luật sư để được tư vấn một cách nhanh chóng nhất!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY