Danh mục

Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu dược liệu mới nhất

Câu hỏi:

Xin hỏi LuatVietnam: Tôi đang có ý định nhập khẩu một ít dược liệu từ Iran về nước tiêu dùng thì có phải xin giấy phép gì không ạ? Nếu có thì điều kiện, trình tự, thủ tục xin giấy phép như thế nào ạ? Xin cảm ơn!

Trả lời:

Căn cứ khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016: "Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc."

Hồ sơ cấp phép nhập khẩu dược liệu trong trường hợp này được quy định tại Điều 87 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (đã được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP) như sau:

“Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định này

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu gồm các tài liệu sau:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận.

Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận, cơ sở cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước thẩm định;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế, chế biến;

d) Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.

e) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.”

Lưu ý: Việc đăng ký dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam được quy định tại Điều 93 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (đã được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:

“Điều 93. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang

1. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:

b) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;

đ) Dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.

2. Dược liệu không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này phải công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 68 của Luật dược. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.”

Khoản 2 Điều 68 Luật Dược 2016 quy định như sau:

“Điều 68. Chất lượng của dược liệu

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.”

Căn cứ các quy định trên, khi nhập khẩu dược liệu thuộc khoản 1 Điều 93  Luật Dược 2016 vào Việt Nam thì phải đăng ký lưu hành. Nếu dược liệu không thuộc khoản 1 Điều 93 nêu trên thì phải thực hiện công bố tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 68 Luật Dược 2016, trừ trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành.

Xem thêm: Chi tiết điều kiện mở cửa hàng thuốc tây mới nhất

Trên đây là nội dung tư vấn dựa trên những thông tin mà luật sư đã nhận được. Nếu còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan, vui lòng liên 19006192 để được hỗ trợ kịp thời. Xin cảm ơn!

*Lưu ý: Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm và đối tượng khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp do sự thay đổi của chính sách pháp luật. Mọi thắc mắc, góp ý xin vui lòng liên hệ về email: tuvan@luatvietnam.vn

Quý khách có bất kỳ vấn đề nào cần tư vấn, hãy đặt câu hỏi cho các luật sư để được tư vấn một cách nhanh chóng nhất!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

1900.6192 hoặc gửi câu hỏi tại đây

Tải app LuatVietnam miễn phí tại đây

Vui lòng đợi