Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC TR 17032:2023 Đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn và ví dụ về chương trình chứng nhận quá trình

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/IEC TR 17032:2023

ISO/IEC TR 17032:2019

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN VÀ VÍ DỤ VỀ CHƯƠNG TRÌNH CHỨNG NHẬN QUÁ TRÌNH

Conformity assessment - Guidelines and exemples of a scheme for the certification of processes

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Mô tả chung về chương trình chứng nhận quá trình

4.1 Các đặc trưng của quá trình

4.2 Xây dựng và vận hành chương trình

4.3 Tổng quan về chương trình chứng nhận quá trình

4.4 Chủ chương trình

4.5 Sự tham gia của các bên quan tâm

4.6 Quản lý chương trình

5 Nội dung của chương trình chứng nhận quá trình

5.1 Khái quát

5.2 Phạm vi của chương trình

5.3 Các yếu tố của chương trình chứng nhận

5.4 Yếu tố lựa chọn của chương trình

5.5 Quá trình chứng nhận

5.6 Thẩm xét

5.7 Quyết định

5.8 Xác nhận sự phù hợp

5.9 Sử dụng giấy chứng nhận và dấu phù hợp

5.10 Giám sát và sự phù hợp liên tục

5.11 Thay đổi ảnh hưởng đến chứng nhận

Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ về chương trình chứng nhận quá trình

Phụ lục B (tham khảo) Ví dụ về nội dung của thỏa thuận chứng nhận

Phụ lục C (tham khảo) Ví dụ thông tin về việc vận hành quá trình và hệ thống quản lý

Phụ lục D (tham khảo) Ví dụ về thông tin được đưa vào tài liệu chứng nhận sự phù hợp

Phụ lục E (tham khảo) Ví dụ về nội dung của thỏa thuận cấp phép sử dụng giấy chứng nhận hoặc dấu phù hợp

Phụ lục F (tham khảo) Ví dụ về thông tin nêu trong giấy phép sử dụng tài liệu chứng nhận hoặc dấu phù hợp

Thư mục tài liệu tham khảo

Lời nói đầu

TCVN ISO/IEC TR 17032:2023 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC TR 17032:2019.

TCVN ISO/IEC TR 17032:2023 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Một quá trình được coi là sự biến đổi từ đầu vào thành đầu ra, như được thể hiện trong Hình 1. Quá trình là tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác lẫn nhau, sử dụng các yếu tố đầu vào để mang lại một kết quả dự kiến. Đầu ra của một quá trình có thể là một sản phẩm, dịch vụ, sự kết hợp của sản phẩm và dịch vụ, hoặc một đầu ra khác. Trong một số trường hợp, chứng nhận quá trình được sử dụng khi việc chứng nhận đầu ra không khả thi hoặc chi phí quá đắt. Chứng nhận quá trình chỉ là một chỉ số về chất lượng đầu ra, do bản thân đầu ra không được chứng nhận. Chương trình chứng nhận quá trình có thể được phát triển cho các mục đích khác nhau và có thể đảm bảo chất lượng của sản phẩm hoặc dịch vụ mà quá trình đó tạo ra. Các mục đích khác có thể bao gồm chương trình cho các quá trình do cơ quan quản lý thiết lập để đạt được các kết quả về sức khỏe, an toàn hoặc môi trường. Chứng nhận quá trình được sử dụng để phát triển sản phẩm và dịch vụ có thể tạo thuận lợi cho thương mại, tiếp cận thị trường, cạnh tranh bình đẳng và sự chấp nhận của khách hàng ở cấp quốc gia, khu vực và quốc tế.

Hình 1 - Biểu diễn sơ đồ các kết quả đầu ra của một quá trình

Các quá trình có thể cho một sản phẩm hoặc dịch vụ cụ thể (ví dụ: hàn, thử không phá hủy, xử lý nhiệt (ủ), xử lý bề mặt), hoặc có thể bao gồm các thiết kế kỹ thuật hệ thống phức tạp để đảm bảo an toàn và bảo vệ môi trường, sản xuất hàng hóa và các chương trình phần mềm máy tính lớn. Các ví dụ khác về quá trình là sản xuất thực phẩm, nông nghiệp, chuỗi cung ứng, logistic, quy hoạch và thiết kế xây dựng, bảo vệ và an ninh dữ liệu. Phụ lục A đưa ra một số ví dụ về các quá trình.

Thời gian gần đây, đã có sự tăng trưởng đáng kể trong các loại hình mới về hoạt động chứng nhận quá trình theo lĩnh vực cụ thể, ví dụ: công nghệ thông tin, tính bền vững, phúc lợi xã hội, công nghệ chuỗi khối, công nghệ nano, hệ thống an ninh, an toàn thực phẩm, chuỗi hành trình sản phẩm, đô thị thông minh và nhà thông minh. Việc chứng nhận các quá trình này ở các thị trường mới nỗi đang được thực hiện bởi các tổ chức đánh giá sự phù hợp để đảm bảo chất lượng của các kết quả đầu ra. Xu hướng của các quá trình mới đang hình thành sẽ không dừng lại và sẽ cần được chứng nhận để đảm bảo chất lượng.

Tiêu chuẩn này nhằm cung cấp thông tin hữu ích cho những người tham gia vào chứng nhân trong áp dụng TCVN ISO/IEC 17067 cho quá trình. Tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn về chương trình chứng nhận 6, nêu trong TCVN ISO/IEC 17067, liên quan đến chứng nhận quá trình.

Trên thực tế, có nhiều cách khác nhau để thực hiện chứng nhận quá trình. Có các biện pháp mà chủ chương trình, với sự tham vấn ý kiến của các bên quan tâm khác, có thể chấp nhận hoặc sử dụng theo các cách kết hợp khác nhau, để đạt được chương trình thích hợp với mục đích.

Cụ thể là, phạm vi hoạt động được sử dụng và mức độ áp dụng chúng cần thích hợp với hệ quả và khả năng xảy ra việc quá trình không đáp ứng các yêu cầu quy định, dẫn đến sản phẩm hoặc dịch vụ lỗi. Các yếu tố như đặc điểm cụ thể của thị trường, công nghệ và phương pháp liên quan đến quá trình cũng cần được tính đến.

Tiêu chuẩn hệ thống quản lý dựa trên hệ thống quản lý chất lượng, ví dụ TCVN ISO 9001, có thể được lựa chọn sử dụng làm cơ sở xem xét đánh giá trong chứng nhận quá trình như một phần của chương trình chứng nhận quá trình. Cũng có các tiêu chuẩn khác nhau cho việc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng các yếu tố cụ thể của quá trình đối với các quá trình nhất định (ví dụ như phát thải khí nhà kính và phát triển phần mềm) có thể đảm bảo tốt hơn chất lượng đầu ra của quá trình.

Trong bối cảnh của tiêu chuẩn này, việc đánh giá hệ thống quản lý như một phần của chứng nhận quá trình không cấu thành việc chứng nhận hệ thống quản lý.

Các bên quan tâm chính, những người bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi các quy tắc, thủ tục và việc quản lý chương trình là:

- chủ chương trình;

- tổ chức chứng nhận;

- chủ quá trình;

- người vận hành quá trình;

- người sử dụng sản phẩm và dịch vụ (đầu ra) được tạo ra bởi các quá trình dựa trên chứng nhận.

CHÚ THÍCH: Khi tổ chức chứng nhận vận hành chương trình riêng của mình, thì tổ chức chứng nhận là chủ chương trình.

Các bên quan tâm khác bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

- cơ quan quản lý;

- người chỉ định, người mua và người sử dụng quá trình được chứng nhận;

- tổ chức đánh giá sự phù hợp, ví dụ như phòng thí nghiệm, tổ chức kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng và tổ chức giám định tham gia vào chứng nhận quá trình; tổ chức công nhận và các nhóm đánh giá đồng đẳng;

- các chương trình chứng nhận quốc tế, tạo thuận lợi cho việc thừa nhận tình trạng chứng nhận từ chủ chương trình này sang chủ chương trình khác;

- các tổ chức xác nhận và/hoặc đối sánh chương trình chứng nhận;

- người tiêu dùng (người sử dụng).

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn kèm theo các ví dụ được sử dụng để minh họa cách thức sử dụng các hướng dẫn mà không loại trừ các phương pháp tiếp cận khác do chủ chương trình quyết định, khi tham vấn các bên liên quan khác.

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN VÀ VÍ DỤ VỀ CHƯƠNG TRÌNH CHỨNG NHẬN QUÁ TRÌNH

Conformity assessment - Guidelines and exemples of a scheme for the certification of processes

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các hướng dẫn, nguyên tắc và ví dụ về các chương trình chứng nhận quá trình.

2  Tài liệu viện dẫn

Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nếu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO/IEC 17000 (ISO/IEC 17000), Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung

TCVN ISO/IEC 17065:2013 (ISO/IEC 17065:2012), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận sản phẩm, quá trình và dịch vụ

TCVN ISO/IEC 17067:2015 (ISO/IEC 17067:2013), Đánh giá sự phù hợp - Nguyên tắc cơ bản trong chứng nhận sản phẩm và hướng dẫn cho các chương trình chứng nhận sản phẩm

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000 (ISO/IEC 17000), TCVN ISO/IEC 17067 (ISO/IEC 17067), TCVN ISO/IEC 17065 (ISO/IEC 17065) và các thuật ngữ, định nghĩa dưới đây.

3.1

Quá trình (process)

Tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác với nhau để biến đổi đầu vào thành đầu ra.

CHÚ THÍCH 1: Quá trình được coi là đối tượng đánh giá sự phù hợp khi chứng nhận.

CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này, quá trình chứng nhận là tập hợp các hoạt động để đưa ra quá trình được chứng nhận.

[NGUỒN: TCVN ISO/EC 17065:2013, 3.5, được sửa đổi - Ví dụ và Chú thích được thay thế bằng Chú thích 1 và 2.]

3.2

Người vận hành quá trình (process operator)

Cá nhân hoặc tổ chức vận hành quá trình (3.1).

CHÚ THÍCH 1: Người vận hành quá trình có thể là chủ quá trình hoặc có thể là người khác, ví dụ: trong nhượng quyền thương mại.

3.3

Chủ quá trình (process owner)

Cá nhân hoặc tổ chức xác định và sở hữu quá trình (3.1).

4  Mô tả chung về chương trình chứng nhận quá trình

4.1  Các đặc trưng của quá trình

Quá trình cần được thiết lập với ranh giới và phạm vi được xác định rõ ràng, được duy trì và lập thành văn bản. Quá trình cần có thể lặp lại và đầu ra (ví dụ dịch vụ hoặc sản phẩm) cần nhất quán.

CHÚ THÍCH: Các quá trình có thể được mô tả theo các thuộc tính: tiêu đề quá trình, mục đích của quá trình và kết quả đầu ra của quá trình.

4.2  Xây dựng và vận hành chương trình

4.2.1  Các quy định chung về việc xây dựng và vận hành chương trình chứng nhận quá trình được quy định tại điều 6, TCVN ISO/IEC 17067:2015 (ISO/IEC 17067:2013). Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về cách những quy định chung đó được áp dụng trong một chương trình cụ thể để chứng nhận quá trình.

Hình 2 - Biểu diễn dưới dạng sơ đồ các yếu tố của một quá trình

4.2.2  Chương trình chứng nhận quá trình có thể được xây dựng với các mục đích khác nhau, có thể bao gồm chương trình được thiết lập bởi các ngành công nghiệp, lĩnh vực hoặc cơ quan quản lý.

CHÚ THÍCH: Ví dụ, việc áp dụng phương pháp đánh giá sự phù hợp để đánh giá các đặc tính chất lượng của quá trình và mức độ trường thành của tổ chức được quy định trong ISO/IEC 29169.

4.2.3  Các bên chính tham gia vào việc vận hành chương trình nên là:

a) chủ chương trình;

b) tổ chức chứng nhận;

c) tổ chức sở hữu và/hoặc vận hành quá trình được chứng nhận và có thỏa thuận với tổ chức chứng nhận (khách hàng).

4.3  Tổng quan về chương trình chứng nhận quá trình

4.3.1  Chứng nhận quá trình

4.3.1.1  Chứng nhận quá trình là việc xác nhận của bên thứ ba rằng việc đáp ứng các yêu cầu quy định đối với một quá trình đã được chứng tỏ. Chứng nhận quá trình được thực hiện bởi các tổ chức chứng nhận tuân thủ theo TCVN ISO/IEC 17065.

4.3.1.2  Việc chứng nhận quá trình nhằm mang lại sự tin cậy cho khách hàng, cơ quan quản lý, ngành công nghiệp và các bên quan tâm khác rằng tổ chức thực hiện quá trình đó đã đáp ứng các yêu cầu quy định đối với quá trình. Các yêu cầu quy định đối với quá trình thường có trong các tiêu chuẩn hoặc các tài liệu quy định khác. Chứng nhận có thể áp dụng chung cho quá trình hoặc cho việc thực hiện cụ thể quá trình của một cá nhân hoặc tổ chức. Chủ chương trình có thể sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro để hoạch định các hoạt động.

4.3.1.3  Việc chứng nhận quá trình bao trùm nhiều quá trình khác nhau, chẳng hạn như hàn, thử không phá hủy, kỹ thuật thiết kế hệ thống, xử lý nhiệt, giám sát sản xuất, sản xuất thực phẩm, nông nghiệp, phát triển phần mềm, dịch vụ xử lý bề mặt, chuỗi cung ứng, logistic, quy hoạch và thiết kế xây dựng và bảo vệ dữ liệu.

CHÚ THÍCH: Phụ lục A nêu các ví dụ về chương trình chứng nhận quá trình.

4.3.2  Tiếp cận theo chức năng

4.3.2.1  Chương trình chứng nhận quá trình cần xem xét cách tiếp cận theo chức năng được nêu trong TCVN ISO/IEC 17000. Trong TCVN ISO/IEC 17065, thuật ngữ “xem xét đánh giá” được xác định là sự kết hợp của “lựa chọn và xác định”.

4.3.2.2  Cách tiếp cận theo chức năng bao gồm những nội dung sau:

- lựa chọn, bao gồm hoạt động hoạch định và chuẩn bị nhằm thu thập hoặc tạo ra toàn bộ thông tin và đầu vào cần thiết cho chức năng xác định sau đó;

- xác định, có thể bao gồm các hoạt động đánh giá sự phù hợp như thử nghiệm, đo lường, giám định, theo dõi, đánh giá quá trình, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng, đánh giá, để cung cấp thông tin về các yêu cầu đối với quá trình và làm đầu vào cho chức năng thẩm xét và xác nhận sự phù hợp;

- xem xét/thẩm xét, nghĩa là xem xét sự thích hợp, đầy đủ và hiệu lực của các hoạt động lựa chọn và xác định và kết quả của những hoạt động này liên quan đến việc đáp ứng các yêu cầu quy định;

- quyết định chứng nhận là kết luận dựa trên kết quả thẩm xét, rằng việc đáp ứng các yêu cầu quy định có hoặc không được chứng tỏ;

- xác nhận sự phù hợp, nghĩa là ban hành một tuyên bố về sự phù hợp dựa trên quyết định sau khi thẩm xét, rằng việc đáp ứng các yêu cầu quy định đã được chứng tỏ;

- giám sát (nếu được quy định trong chương trình chứng nhận), nghĩa là việc lặp lại một cách có hệ thống các hoạt động đánh giá sự phù hợp làm cơ sở để duy trì hiệu lực của tuyên bố về sự phù hợp.

4.3.2.3  Bất cứ khi nào thực hiện việc chứng nhận quá trình, đều có một chương trình chứng nhận xác định các hoạt động cụ thể cho các yếu tố nêu ở 4.3.2.2.

4.4  Chủ chương trình

4.4.1  Chủ chương trình là cá nhân hoặc tổ chức chịu trách nhiệm xây dựng và duy trì chương trình cụ thể để chứng nhận quá trình (xem TCVN ISO/IEC 17067:2013, 6.3).

Có thể nhận biết các chủ chương trình chính sau:

a) tổ chức chứng nhận;

b) các tổ chức không phải là tổ chức chứng nhận, chẳng hạn như cơ quan quản lý, hiệp hội thương mại hoặc các tổ chức khác phát triển chương trình chứng nhận;

c) nhóm các tổ chức chứng nhận, có thể ở các quốc gia khác nhau, có thể cùng thiết lập một chương trình chứng nhận.

CHÚ THÍCH 1: Nhóm các tổ chức chứng nhận có thể thiết lập cơ cấu quản lý đề chương trình có thể vận hành một cách hiệu lực.

CHÚ THÍCH 2: Việc công bố tiêu chuẩn quá trình hoặc tiêu chuẩn liên quan đến chương trình đánh giá sự phù hợp cho quá trình của cơ quan tiêu chuẩn quốc gia, khu vực hoặc quốc tế hoặc tổ chức xây dựng tiêu chuẩn (SDO) không dẫn đến việc tổ chức đó trở thành chủ chương trình. Điều này không ngăn cơ quan tiêu chuẩn hoặc SDO trở thành chủ chương trình bên cạnh việc là cơ quan tiêu chuẩn hoặc SDO.

4.4.2  Chủ chương trình cần:

- là một pháp nhân hoặc một bộ phận của pháp nhân;

CHÚ THÍCH 1: Chủ chương trình thuộc chính phủ được coi là pháp nhân trên cơ sở địa vị chính phủ của nó.

- chịu trách nhiệm về các mục tiêu, nội dung và tính toàn vẹn của chương trình;

- thực hiện các kiểm soát hoạt động để bảo vệ tính bí mật của thông tin do các bên tham gia vào chương trình cung cấp;

- định mức và quản lý rủi ro/trách nhiệm pháp lý nảy sinh từ các hoạt động của mình;

CHÚ THÍCH 2: Định mức rủi ro không hàm ý việc đánh giá rủi ro như nêu trong TCVN ISO 31000 (ISO 31000).

- hiểu các giả định, ảnh hưởng và hệ quả liên quan đến việc thiết lập, vận hành và duy trì chương trình một cách liên tục;

- đảm bảo rằng chương trình được xây dựng bởi những người có năng lực ở cả khía cạnh kỹ thuật và đánh giá sự phù hợp;

- lập thành văn bản nội dung của chương trình;

- có các sắp đặt thỏa đáng (ví dụ bảo hiểm hoặc dự phòng) để chịu các trách nhiệm pháp lý nảy sinh từ các hoạt động của mình, nghĩa là các sắp đặt cần thích hợp (ví dụ đối với phạm vi các hoạt động và chương trình được thực hiện và ở các khu vực địa lý chương trình được vận hành);

- có sự ổn định về tài chính và các nguồn lực cần thiết để thực hiện vai trò của mình trong vận hành chương trình;

- thiết lập cơ cấu quản lý chương trình;

- duy trì chương trình và đưa ra hướng dẫn khi cần.

4.5  Sự tham gia của các bên quan tâm

4.5.1  Khi xây dựng chương trình, chủ chương trình cần hiểu rõ về các mục tiêu của chương trình và các giả định làm cơ sở cho chương trình và việc chấp nhận chương trình. Để hỗ trợ việc này, chủ chương trình cần bao quát, nhận biết và mời các bên quan tâm và thu được ý kiến của họ và xác định hình thức tham gia của họ khi xây dựng chương trình.

4.5.2  Trước khi xây dựng nội dung cụ thể của chương trình, các bên quan tâm cần thống nhất những nội dung sau:

- xác nhận quyền sở hữu;

- xác nhận cơ chế quản trị và ra quyết định được phép hoặc không được phép cung cấp cho sự tham gia trực tiếp của các bên quan tâm;

- xác nhận mô hình hoạt động và tài trợ cơ bản;

- đưa ra phác thảo cho việc theo dõi và xem xét chương trình định kỳ.

4.5.3  Sau khi được xây dựng, chủ chương trình cần đảm bảo rằng thông tin về chương trình được công khai theo yêu cầu để đảm bảo tính minh bạch, hiểu rõ và được chấp nhận.

4.5.4  Chủ chương trình cần đảm bảo rằng chương trình được xem xét thường xuyên, bao gồm việc xác nhận rằng:

- chương trình đang thực hiện các mục tiêu của nó, theo một quá trình bao gồm các bên quan tâm;

- chương trình được vận hành bởi các tổ chức chứng nhận có năng lực, nhất quán và khách quan;

- chương trình đưa ra kết quả một cách hiệu lực theo các yêu cầu quy định.

4.6  Quản lý chương trình

4.6.1  Tài liệu của chương trình

Chủ chương trình cần tạo lập, kiểm soát và duy trì hệ thống tài liệu đầy đủ cho việc vận hành, duy trì và cải tiến chương trình. Hệ thống tài liệu này cần quy định các quy tắc và thủ tục vận hành chương trình và cụ thể là trách nhiệm đối với việc điều hành chương trình.

4.6.2  Báo cáo cho chủ chương trình

Khi việc báo cáo cho chủ chương trình được yêu cầu (ví dụ bởi tổ chức chứng nhận), cần xác định nội dung và tần suất báo cáo. Việc báo cáo này có thể nhằm mục đích cải tiến chương trình, mục đích kiểm soát và theo dõi mức độ phù hợp của người vận hành quá trình.

4.6.3  Thuê ngoài

Khi chủ chương trình thuê ngoài toàn bộ hoặc một phần việc quản lý chương trình cho một bên khác, thì cần có một hợp đồng ràng buộc về mặt pháp lý xác định nghĩa vụ và trách nhiệm của cả hai bên. Chủ chương trình thuộc chính phủ có thể thuê ngoài việc quản lý chương trình bằng các quy định quản lý.

4.6.4  Chương trình đảm bảo tính toàn vẹn của chương trình chứng nhận

Chủ chương trình chứng nhận cần áp dụng và thực hiện một chương trình (ví dụ đánh giá xác nhận, giám sát hoặc các kiểm tra khác) để đảm bảo các mục tiêu của chương trình chứng nhận được thực hiện, việc này có thể bao gồm việc theo dõi hoạt động của tổ chức chứng nhận.

4.6.5  Xem xét việc vận hành chương trình

Chủ chương trình cần xác định quá trình để xem xét việc vận hành chương trình trên cơ sở định kỳ nhằm xác nhận rằng chương trình đáp ứng các mục tiêu của nó và nhận biết các khía cạnh cần cải tiến, có tính đến phản hồi từ các bên quan tâm. Việc xem xét cần bao gồm các quy định để đảm bảo rằng các yêu cầu của chương trình đang được áp dụng một cách nhất quán.

Cần xem xét ít nhất những nội dung sau:

- mọi yêu cầu làm rõ liên quan đến các yêu cầu của chương trình;

- phản hồi từ các bên quan tâm;

- khả năng đáp ứng của chủ chương trình đối với các yêu cầu về thông tin;

- nhu cầu đối với chương trình toàn vẹn (xem 4.6.4).

4.6.6  Marketing

Chương trình càn xác định các chính sách và thủ tục liên quan đến marketing, bao gồm cả mức độ mà các tổ chức chứng nhận và khách hàng của họ có thể viện dẫn đến chương trình, để đảm bảo rằng các công bố này không gây hiểu lầm.

4.6.7  Công bố gian lận về chứng nhận

Cần quy định các hành động và trách nhiệm trong các trường hợp chứng nhận theo chương trình được công bố gian lận.

4.6.8  Khiếu nại và yêu cầu xem xét lại

4.6.8.1  Chủ chương trình cần xác định quá trình cho việc khiếu nại và yêu cầu xem xét lại và người chịu trách nhiệm thực hiện quá trình này.

4.6.8.2  Yêu cầu xem xét lại quyết định của tổ chức chứng nhận và các khiếu nại về tổ chức chứng nhận cần được tổ chức chứng nhận giải quyết ngay lập tức.

4.6.8.3  Yêu cầu xem xét lại và khiếu nại mà tổ chức chứng nhận chưa hoặc không thể giải quyết có thể được gửi đến chủ chương trình, nếu tổ chức chứng nhận không phải chủ chương trình.

5  Nội dung của chương trình chứng nhận quá trình

5.1  Khái quát

Có các yếu tố cụ thể cần được xem xét khi xây dựng và vận hành chương trình chứng nhận quá trình. Cụ thể, việc này liên quan đến những cá nhân và tổ chức đang xem xét việc thiết lập chương trình hoặc đóng vai trò là các bên quan tâm (ví dụ người vận hành quá trình, tổ chức chứng nhận, nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ, khách hàng hoặc cơ quan công quyền).

5.2  Phạm vi của chương trình

Phạm vi của chương trình được xác định theo các đặc trưng và yêu cầu của quá trình và các yêu cầu khác theo quy định của chương trình chứng nhận quá trình, các điều kiện được áp dụng dự kiến (ví dụ lĩnh vực kỹ thuật hoặc khu vực địa lý).

5.3  Các yếu tố của chương trình chứng nhận

Chương trình chứng nhận quá trình cần xác định các yếu tố sau:

a) phạm vi của chương trình;

b) các yêu cầu theo đó quá trình được chứng nhận, bằng cách viện dẫn đến các tiêu chuẩn hoặc tài liệu quy định khác; khi cần chi tiết các yêu cầu đề loại bỏ những điểm không rõ ràng, thì các diễn giải cần được lập bởi người có năng lực và cần sẵn có cho tất cả các bên quan tâm;

CHÚ THÍCH: Hướng dẫn thêm về cách thiết lập các yêu cầu xác định được nêu trong TCVN ISO/IEC 17007 (ISO/IEC 17007).

c) bất kỳ yêu cầu nào khác mà người vận hành quá trình phải đáp ứng, ví dụ các hoạt động của quá trình, năng lực của nhân sự hoặc việc vận hành hệ thống quản lý để đảm bảo chứng tỏ được việc đáp ứng các yêu cầu quy định là có hiệu lực đối với việc cung cấp liên tục các quá trình được chứng nhận;

d) yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận và các tổ chức đánh giá sự phù hợp khác tham gia vào quá trình chứng nhận; những yêu cầu này không nên mâu thuẫn với các yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng đối với các tổ chức đánh giá sự phù hợp;

e) các tổ chức đánh giá sự phù hợp tham gia vào chương trình có được công nhận hay không, có tham gia vào các đánh giá đồng đẳng hay được đánh giá năng lực theo cách khác hay không; nếu chương trình đòi hỏi các tổ chức đánh giá sự phù hợp phải được công nhận, cần quy định cách viện dẫn thích hợp về việc công nhận đó, ví dụ tổ chức công nhận là thành viên của thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa các tổ chức công nhận;

f) các phương pháp và thủ tục được tổ chức đánh giá sự phù hợp và các tổ chức khác tham gia vào việc áp dụng và vận hành chương trình sử dụng cho việc chứng nhận quá trình, để đảm bảo tính toàn vẹn và nhất quán về kết quả chứng nhận;

g) các thông tin bên đăng ký chứng nhận cung cấp cho tổ chức chứng nhận [ví dụ xem TCVN ISO/IEC 17065:2013 (ISO/IEC 17065:2012), 7.2];

h) nội dung của tuyên bố về sự phù hợp (ví dụ giấy chứng nhận, cơ sở dữ liệu trực tuyến) nhận biết rõ ràng quá trình được áp dụng tuyên bố đó và thời hạn hiệu lực;

i) các điều kiện theo đó chủ quá trình có thể sử dụng tuyên bố về sự phù hợp hay dấu phù hợp;

j) khi sử dụng dấu phù hợp thì quyền sở hữu, việc sử dụng và kiểm soát dấu cần áp dụng các yêu cầu của TCVN ISO/IEC 17030 (ISO/IEC 17030);

k) các nguồn lực cần thiết cho việc triển khai chương trình, gồm cả tính khách quan và năng lực nhân sự (nội bộ và bên ngoài), các nguồn lực xem xét đánh giá và việc sử dụng các hoạt động được thuê ngoài;

l) cách thức báo cáo và sử dụng kết quả của giai đoạn lựa chọn và xác định [nghĩa là xem xét đánh giá theo TCVN ISO/IEC 17065 (ISO/IEC 17065)] của tổ chức chứng nhận và chủ chương trình;

m) cách thức xử lý và giải quyết các điểm không phù hợp với các yêu cầu chứng nhận, kể cả yêu cầu đối với quá trình;

n) thủ tục giám sát, khi việc giám sát là một phần của chương trình;

o) tiêu chí đối với việc tham gia của tổ chức chứng nhận và tổ chức khác vào chương trình và việc tiếp cận của chủ quá trình với chứng nhận theo các yêu cầu của chủ chương trình;

p) nội dung, điều kiện và trách nhiệm công khai danh mục quá trình được chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận hay chủ chương trình;

q) nhu cầu và nội dung các thỏa thuận ràng buộc pháp lý, ví dụ giữa chủ chương trình và tổ chức chứng nhận, giữa chủ chương trình và chủ quá trình, giữa tổ chức chứng nhận và chủ quá trình; các quyền, trách nhiệm, trách nhiệm pháp lý của các bên khác nhau cần được xác định trong các thỏa thuận này;

r) các điều kiện chung đối với việc cấp, duy trì, mở rộng hay thu hẹp phạm vi chứng nhận, đình chỉ và hủy bỏ chứng nhận (bao gồm cả các yêu cầu về tạm dừng quảng cáo, trả lại các tài liệu chứng nhận và mọi hành động khác khi chứng nhận bị đình chỉ, hủy bỏ hoặc chấm dứt);

s) khi chứng nhận bao gồm nhiều pháp nhân (ví dụ như trong sản xuất cacao bền vững hoặc canh tác hữu cơ), chủ chương trình lập ra các yêu cầu về sự tham gia của một số pháp nhân vào quá trình;

t) cách thức xử lý khiếu nại;

u) cách thức chủ quá trình viện dẫn đến chương trình trong tài liệu công khai của mình;

v) lưu giữ hồ sơ của chủ chương trình và tổ chức chứng nhận.

5.4  Yếu tố lựa chọn của chương trình

5.4.1  Yêu cầu chứng nhận

5.4.1.1  Trong phạm vi đã công bố (xem 5.2), chương trình quy định các yêu cầu mà quá trình dự kiến phải đáp ứng. Những yêu cầu này được quy định bằng cách viện dẫn đến các tiêu chuẩn hoặc tài liệu quy định khác đã được xây dựng theo hướng dẫn trong TCVN ISO/IEC 17007 (ISO/IEC 17007).

5.4.1.2  Yêu cầu chứng nhận bao gồm:

- yêu cầu quy định đối với quá trình;

- các yêu cầu khác chủ quá trình phải đáp ứng, bao gồm các yêu cầu sau:

- ký thỏa thuận chứng nhận;

- đồng ý với các sắp đặt cho việc xem xét đánh giá (bao gồm cả việc lấy mẫu);

- thanh toán các chi phí cần thiết;

- ký thỏa thuận cấp phép sử dụng dấu chứng nhận;

- cung cấp thông tin về quá trình được chứng nhận.

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu có thể bao gồm nghĩa vụ có trong quy định, thỏa thuận hợp đồng, thỏa thuận mức dịch vụ,...

5.4.1.3  Các yêu cầu chứng nhận có thể là định tính hoặc định lượng và có thể bao gồm việc áp dụng hệ thống quản lý và các tiêu chí liên quan đến sự thỏa mãn của các bên quan tâm như người sử dụng hoặc khách hàng.

5.4.2  Lấy mẫu

5.4.2.1  Khi được áp dụng, chương trình cần xác định mức độ yêu cầu lấy mẫu quá trình được chứng nhận và việc lấy mẫu đó cần được thực hiện trên cơ sở nào. Chương trình cần xác định khi nào cần lấy mẫu và ai được cho phép thực hiện.

CHÚ THÍCH: Thông tin hữu ích về nội dung này được nêu trong TCVN 9597-1 (ISO 10576-1), TCVN 12294 (ISO 28590), TCVN 8243-1 (ISO 3951-1) và TCVN 9944-1 (ISO 22514-1).

5.4.2.2  Chương trình cần quy định phương pháp lấy mẫu được sử dụng. Việc lấy mẫu cần đại diện cho các yêu cầu cần đáp ứng để giải quyết các bước khác nhau của quá trình trên cơ sở các yếu tố quan trọng như độ phức tạp hoặc rủi ro của quá trình. Điều này bao gồm rủi ro liên quan đến việc vận hành quá trình, rủi ro là quá trình không phù hợp và rủi ro từ hệ quả của sự không phù hợp này. Chương trình cũng cần xem xét tất cả các địa điểm (thực hoặc ảo) cũng như mọi hoạt động được thuê ngoài, thời gian và khoảng thời gian mà quá trình được tiến hành.

5.4.3  Chấp nhận kết quả đánh giá sự phù hợp

Trong một số trường hợp, chủ quá trình có thể đã đạt được các kết quả của hoạt động xem xét đánh giá trước khi đăng ký chứng nhận. Trong trường hợp này, các kết quả đánh giá sự phù hợp có thể từ một nguồn không nằm trong phạm vi kiểm soát theo hợp đồng của tổ chức chứng nhận. Chương trình cần xác định có xem xét hay không và theo những điều kiện nào, các kết quả đánh giá sự phù hợp đó có thể được xem xét trong các hoạt động chứng nhận, ví dụ trong kế hoạch xem xét đánh giá (xem 5.5.3).

5.4.4  Hoạt động xem xét đánh giá

5.4.4.1  Chương trình cần quy định một hoặc nhiều hoạt động xem xét đánh giá tổ chức chứng nhận cần sử dụng. Các hoạt động xem xét đánh giá có thể bao gồm:

- xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế quá trình cho mục đích sử dụng dự kiến của nó;

- đánh giá, giám định, kiểm tra xác nhận và thử nghiệm các đầu vào của quá trình, quá trình và đầu ra của quá trình;

- phỏng vấn và trao đổi thông tin với nhân sự của quá trình, có thể bao gồm cả đánh giá năng lực của họ;

- quan sát hoặc chứng kiến quá trình có báo trước hoặc không báo trước;

- thu thập và đánh giá phản hồi về quá trình và trải nghiệm của khách hàng (ví dụ khảo sát sự hài lòng của khách hàng);

- đánh giá các nguồn lực được sử dụng trong vận hành quá trình (ví dụ tiếp cận với đủ số lượng nhân sự có năng lực, cơ sở vật chất, thiết bị và công nghệ);

- đánh giá các nhà thầu, nhà thầu phụ, bên nhượng quyền,... theo đó việc vận hành quá trình được ký hợp đồng hoặc thuê bên ngoài;

- đánh giá bất kỳ hệ thống quản lý nào giúp chủ quá trình quản lý việc thực hiện quá trình và phản hồi có hiệu lực các khiếu nại và sự không phù hợp bằng việc khắc phục và các hành động khắc phục thích hợp;

- đánh giá việc quản lý và kiểm soát tài liệu, bao gồm mọi khía cạnh cần thiết để giải quyết các yêu cầu về bảo mật và quyền riêng tư;

- xem xét thông tin dạng văn bản;

- thăm cơ sở tại chỗ hoặc từ xa, cả địa điểm thực tế mà quá trình được vận hành hoặc tại địa điểm ảo bất kỳ mà quá trình được vận hành (ví dụ một trang tin điện tử cụ thể).

5.4.4.2  Chương trình cần quy định các quy tắc được áp dụng khi chủ quá trình thuê ngoài toàn bộ hoặc một phần việc thực hiện quá trình. Trước khi ký thỏa thuận chứng nhận, chương trình cần yêu cầu tổ chức chứng nhận đảm bảo rằng tổ chức có quyền tiếp cận tất cả các thông tin liên quan.

5.4.5  Thuê ngoài hoạt động đánh giá sự phù hợp

Khi chương trình cho phép thuê ngoài các hoạt động xem xét đánh giá (xem 5.4.4), thì chương trình cần yêu cầu các tổ chức này đáp ứng các yêu cầu áp dụng của chương trình chứng nhận và của các tiêu chuẩn liên quan. Chương trình cần nêu rõ mức độ cần đạt được thỏa thuận trước đối với việc thuê ngoài từ chủ chương trình hoặc chủ quá trình có quá trình được chứng nhận theo chương trình.

5.5  Quá trình chứng nhận

5.5.1  Các giai đoạn chứng nhận

Chương trình cần quy định các bước và hoạt động dự kiến được thực hiện trong quá trình chứng nhận. Các bước này cần tương ứng với các bước nêu ở Điều 7, TCVN ISO/IEC 17065:2013 (ISO/IEC 17065:2012), như sau:

- đăng ký (xem 5.5.2) và xem xét đăng ký;

- xem xét đánh giá (xem 5.5.3);

- xem xét/thẩm xét (xem 5.6);

- quyết định chứng nhận (xem 5.7);

- xác nhận sự phù hợp (xem 5.8), bao gồm cả tài liệu chứng nhận;

- giám sát (xem 5.10).

Thông tin thêm về một số bước này được được nêu trong các điều dưới đây.

5.5.2  Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận chứng nhận

5.5.2.1  Chương trình cần quy định thông tin cần thiết được khách hàng nộp vào thời điểm đăng ký với tổ chức chứng nhận. Phụ lục C đưa ra ví dụ về thông tin này.

5.5.2.2  Chương trình cũng có thể quy định thông tin bổ sung từ những nội dung đã được xác định trong TCVN ISO/IEC 17065 (ISO/IEC 17065), liên quan đến thỏa thuận chứng nhận. Thỏa thuận chứng nhận được thiết lập giữa tổ chức chứng nhận và bên đăng ký chứng nhận. Phụ lục B nêu phác thảo một thỏa thuận chứng nhận.

5.5.3  Xem xét đánh giá

5.5.3.1  Chương trình cần yêu cầu tổ chức chứng nhận thực hiện các hoạt động xem xét đánh giá đã chọn. Dựa vào các hoạt động xem xét đánh giá quy định trong chương trình, tổ chức chứng nhận cần chuẩn bị kế hoạch xem xét đánh giá. Kế hoạch xem xét đánh giá này có thể là một kế hoạch chung, có thể được sử dụng bởi tất cả các hoạt động xem xét đánh giá của tổ chức chứng nhận cho tất cả các quá trình theo cùng một chương trình, hoặc một kế hoạch riêng lẻ cho từng quá trình hoặc hoạt động xem xét đánh giá cụ thể, hoặc kết hợp cả hai.

Kế hoạch xem xét đánh giá cần quy định:

a) các tiêu chuẩn và tài liệu quy định khác quy định các yêu cầu đối với quá trình;

b) khi nào thì các yêu cầu cụ thể của tài liệu quy định được miễn xem xét đánh giá và lý giải có cần được lập thành văn bản và công khai hay không;

c) phương pháp và thủ tục xem xét đánh giá được sử dụng để đánh giá quá trình;

d) các mẫu quá trình và/hoặc các thủ tục lấy mẫu cần thiết để xem xét đánh giá;

e) phạm vi và mức độ đánh giá hệ thống quản lý;

f) nhân sự và các nguồn lực khác, bao gồm cả thuê bên ngoài, được sử dụng cho việc xem xét đánh giá.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về yêu cầu đối với mô hình chuẩn quá trình, đánh giá quá trình và mô hình trưởng thành của quá trình, cũng như các yêu cầu đối với khuôn khổ đo lường quá trình về năng lực của quá trình được đưa ra trong các tiêu chuẩn tương ứng: TCVN 12184 (ISO/IEC 33002), TCVN 12164 (ISO/IEC 33004) và TCVN 12166 (ISO/IEC 33020).

5.5.3.2  Chương trình cần quy định cách thức nhận biết và xử lý sự không phù hợp theo chương trình. Điều này có thể bao gồm việc lập thành văn bản sự không phù hợp, khung thời gian muốn giải quyết sự không phù hợp và các hành động thực hiện khi sự không phù hợp không được giải quyết trong khung thời gian quy định.

5.5.3.3  Chương trình chứng nhận cần quy định cách thức thông tin và kết quả của tất cả các hoạt động xem xét đánh giá quy định trong chương trình được thu thập, xem xét đánh giá nhằm xác định việc đáp ứng các yêu cầu quy định và được lập thành văn bản trước khi thẩm xét.

5.6  Thẩm xét

Khi các hoạt động xem xét đánh giá đã được hoàn thành, kết quả xem xét đánh giá ban đầu quá trình và đánh giá tại chỗ sẽ được thẩm xét để đảm bảo chúng đưa ra việc chứng tỏ một cách thích hợp, đầy đủ và hiệu lực rằng quá trình và hệ thống quản lý đáp ứng các yêu cầu quy định. Việc thẩm xét được thực hiện bởi người (hoặc nhóm người) không tham gia vào hoạt động xem xét đánh giá. Nếu bằng chứng là đủ, sẽ lập ra khuyến nghị chứng nhận.

5.7  Quyết định

Khi kết quả thẩm xét là tích cực, quyết định cấp chứng nhận được đưa ra. Khi kết quả thẩm xét là tiêu cực, quyết định không cấp chứng nhận được đưa ra. Khách hàng được thông báo về lý do của quyết định không cấp chứng nhận. Quyết định được đưa ra bởi người (hoặc nhóm người) không tham gia vào hoạt động xem xét đánh giá. Việc thẩm xét và quyết định có thể được thực hiện bởi cùng một người hoặc nhóm người.

5.8  Xác nhận sự phù hợp

5.8.1  Tiếp theo quyết định cấp chứng nhận, tổ chức chứng nhận ban hành tuyên bố về sự phù hợp.

5.8.2  Chương trình cần xác định hình thức, nội dung của tài liệu chứng nhận và cách thức công khai tài liệu này.

5.9  Sử dụng giấy chứng nhận và dấu phù hợp

5.9.1  Kiểm soát dấu

5.9.1.1  Khi chương trình cho sử dụng giấy chứng nhận, dấu phù hợp hoặc các tuyên bố khác về sự phù hợp, thì cần có thỏa thuận cho phép hoặc hình thức thỏa thuận khác có hiệu lực thi hành để kiểm soát việc sử dụng đó. Thỏa thuận này có thể bao gồm các điều khoản liên quan đến việc sử dụng giấy chứng nhận, dấu hoặc tuyên bố về sự phù hợp khác trong trao đổi thông tin về quá trình được chứng nhận, các yêu cầu cần thực hiện khi chứng nhận không còn hiệu lực. Tùy thuộc vào ai là người sở hữu và ai kiểm soát giấy chứng nhận, dấu hoặc tuyên bố khác về sự phù hợp, thỏa thuận có thể bao gồm hai hoặc nhiều bên sau:

- chủ chương trình;

- tổ chức chứng nhận;

- khách hàng.

5.9.1.2  Ví dụ về thông tin nêu trong thỏa thuận và giấy phép được nêu ở các Phụ lục D, E và F.

CHÚ THÍCH: Khi các điều khoản được đề cập trong thỏa thuận cho phép được đưa vào mẫu đăng ký (nếu chương trình yêu cầu mẫu đăng ký) hoặc thỏa thuận chứng nhận, thì có thể không cần thỏa thuận cho phép riêng.

5.9.2  Dấu phù hợp

5.9.2.1  Chương trình có thể xác định xem dấu phù hợp cụ thể có được cấp hay không. Nếu có, chương trình cần quy định các yêu cầu đối với việc sử dụng dấu, đảm bảo rằng dấu chỉ được sử dụng cùng với quá trình được chứng nhận, ví dụ trong các tài liệu bán hàng hoặc tài liệu quảng cáo, bao bì của đầu ra của quá trình. Chương trình cần quy định các yêu cầu để đảm bảo rằng dấu của quá trình được chứng nhận không gây hiểu nhầm thành dấu được sử dụng cho sản phẩm và dịch vụ được chứng nhận.

5.9.2.2  Chủ sở hữu dấu phù hợp có trách nhiệm bảo vệ dấu về mặt pháp lý khỏi việc sử dụng trái phép.

5.9.2.3  Dấu phù hợp và việc sử dụng dấu cần tuân thủ TCVN ISO/IEC 17030 (ISO/IEC 17030), tài liệu chứng nhận và dấu phù hợp cần phân biệt và cần:

a) là tài sản có sự bảo vệ pháp lý về thành phần và kiểm soát việc sử dụng;

b) được mã hóa, hoặc được thiết kế theo cách khác để hỗ trợ phát hiện giả mạo hoặc các hình thức sử dụng sai mục đích khác.

5.9.2.4  Khi dấu phù hợp được sử dụng liên tục, TCVN ISO/IEC 17065 (ISO/IEC 17065) quy định tổ chức chứng nhận thực hiện giám sát. Nếu chương trình không xác định hoạt động giám sát, thì mỗi tổ chức chứng nhận vận hành chương trình sẽ thực hiện các hoạt động giám sát họ thấy phù hợp.

5.9.3  Sử dụng sai dấu

5.9.3.1  Chương trình cần quy định hành động nào cần thực hiện khi phát hiện việc sử dụng trái phép, không đúng hoặc sai lệch tài liệu chứng nhận hoặc dấu phù hợp.

5.9.3.2  Những hành động này có thể bao gồm điều tra, thông tin cảnh báo, hành động khắc phục được thực hiện theo ISO Guide 27, hủy bỏ chứng nhận và các hành động pháp lý.

5.9.2.3  Chương trình cần phân công rõ trách nhiệm cho cá nhân hoặc tổ chức cần thực hiện các hành động xác định, ví dụ chủ chương trình hoặc tổ chức chứng nhận.

5.10  Giám sát và sự phù hợp liên tục

5.10.1  Chương trình cần quy định có cần giám sát hay không, đặc biệt là khi quá trình được chứng nhận vận hành liên tục. Nếu có bao gồm giám sát, chương trình cần xác định tập hợp các hoạt động trong giám sát. Khi quyết định các hoạt động giám sát thích hợp, chủ chương trình cần xem xét bản chất của quá trình, khả năng xảy ra và hệ quả của các quá trình không phù hợp và tần suất của các hoạt động.

5.10.2  Tần suất thực hiện các hoạt động có thể được điều Chĩnh dựa trên kết quả của xem xét đánh giá trước đó và chu kỳ giám sát. Ví dụ, nếu phát hiện sự không phù hợp trong các quá trình hoặc việc vận hành quá trình, thì việc giám sát có thể được thực hiện thường xuyên hơn cho đến khi mức độ tin cậy cần thiết được khôi phục.

5.10.3  Quy định về hoạt động giám sát cần xem xét các đặc trưng và việc vận hành của quá trình.

5.10.4  Có thể không cần thiết phải lặp lại tất cả các yếu tố của xem xét đánh giá ban đầu quá trình; tuy nhiên, các yếu tố được chọn cần có khả năng xác nhận hiệu lực liên tục của tuyên bố về sự phù hợp. Tổ chức chứng nhận có thể áp dụng kỹ thuật giám sát được hỗ trợ bởi công nghệ tự động hoặc công nghệ trao đổi thông tin.

5.10.5  Chương trình cần yêu cầu người vận hành quá trình/khách hàng thông báo không chậm trễ cho tổ chức chứng nhận về mọi thay đổi của quá trình có thể ảnh hưởng đến khả năng tuân thủ các yêu cầu chứng nhận. Tùy thuộc vào sự thay đổi, tổ chức chứng nhận có thể thực hiện các hoạt động đánh giá sự phù hợp bổ sung.

5.11  Thay đổi ảnh hưởng đến chứng nhận

5.11.1  Thay đổi về yêu cầu quy định

Chủ chương trình cần theo dõi việc xây dựng các tiêu chuẩn và tài liệu quy định khác xác định các yêu cầu được sử dụng trong chương trình. Khi có những thay đổi trong các tiêu chuẩn, tài liệu này, chủ chương trình cần có một quá trình để thực hiện các thay đổi cần thiết trong chương trình và để quản lý việc thực hiện các thay đổi (ví dụ giai đoạn chuyển đổi) bởi tổ chức chứng nhận, chủ quá trình và các bên quan tâm khác khi cần.

5.11.2  Thay đổi đối với chương trình

Chủ chương trình cần xác định quá trình để quản lý việc thực hiện các thay đổi khác về các quy tắc, thủ tục và việc quản lý chương trình.

Phụ lục A

(tham khảo)

Ví dụ về chương trình chứng nhận quá trình

A.1  Khái quát

Phụ lục này đưa ra bảng tổng quan trong đó liệt kê các loại hình khái quát khác nhau về chứng nhận quá trình và năm ví dụ về các chương trình hiện có để chứng nhận quá trình.

CHÚ THÍCH: Những ví dụ được đưa ra chỉ nhằm mục đích tham khảo. Thông tin được cung cấp để tạo thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn và không cấu thành sự chứng thực các chương trình bởi ISO.

Mỗi ví dụ thể hiện một loại chương trình chứng nhận khác nhau. Mục đích là minh họa cách thức một chương trình chứng nhận quá trình có thể được thiết lập và sự khác nhau về loại hình và cấu trúc của các chương trình.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, năm chương trình được tóm tắt theo một cấu trúc chung.

A.2  Tổng quan về các loại hình khái quát khác nhau trong chứng nhận quá trình

Bảng A.1 nêu tổng quan về các loại hình khái quát khác nhau trong chứng nhận quá trình.

Bảng A.1 - Loại hình khái quát khác nhau trong chứng nhận quá trình

A.3  Ví dụ về chương trình chứng nhận quá trình công nghệ thông tin và truyền thông - TickITplus

A.3.1  Khái quát

Chương trình TickITPIus1) là một chương trình chứng nhận dựa trên quá trình được thiết kế để áp dụng trong lĩnh vực công nghệ thông tin và truyền thông. Chương trình này rất linh hoạt và có thể được điều chỉnh để phù hợp với các phạm vi và lĩnh vực ứng dụng cụ thể. Chương trình TickITPIus bao gồm năm mức năng lực/trưởng thành từ Đồng đến Bạch kim.

Chương trình này kết hợp tất cả các yêu cầu của ISO 9001:2015 và chương trình cơ sở được gọi là Mức nền tảng TickITPIus, được thừa nhận là chương trình ISO 9001 theo lĩnh vực được công nhận theo ISO/IEC 17021-1.

Có khả năng kết hợp chứng nhận về chất lượng, quản lý dịch vụ và an toàn thông tin trong một quá trình đánh giá, do đó giải quyết được các yêu cầu của ISO 9001, ISO/IEC 20000-1 và ISO/IEC 27001 trong một cuộc đánh giá.

A.3.2  Cơ sở

Chương trình TickITPIus là sự phát triển của chương trình TicklT đã triển khai được hơn 15 năm. Có sự đòi hỏi của thị trường về cách các nhà phát triển phần mềm tự tạo sự khác biệt và thể hiện chúng có quá trình có chất lượng tốt hơn. TickITPIus xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 9001 bằng cách sử dụng mô hình đánh giá quá trình theo ISO/IEC 33002, ISO/IEC 33004, ISO/IEC 33020 và các tiêu chuẩn quốc tế khác về đánh giá quá trình do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC JTC 1 xây dựng, với các tiêu chí thực hành tốt thiết kế hệ thống được nêu trong ISO/IEC/IEEC 12207.

A.3.3  Yêu cầu của chương trình

Các yêu cầu của chương trình này được nêu trong tài liệu về yêu cầu của chương trình lõi (CSR) TickITPIus, tài liệu này lập ra cách thức triển khai chương trình. Nội dung này được hỗ trợ bởi tài liệu Thư viện Quá trình Cơ sở (BPL) chứa tất cả các định nghĩa về các quá trình chung có thể được yêu cầu trong các phạm vi chứng nhận riêng lẻ.

Phạm vi chứng nhận do tổ chức xác định. Phạm vi có thể liên quan đến một bộ phận, ví dụ trung tâm dịch vụ IT, hoặc toàn bộ tổ chức. Các quá trình được chứng nhận được nhóm lại với nhau thành “Hồ sơ/Bản mô tả phạm vi”. Một tổ chức có thể được chứng nhận theo một hoặc nhiều Hồ sơ phạm vi. Việc lựa chọn Hồ sơ phạm vi sẽ luôn bao gồm tất cả các yêu cầu của ISO 9001, nhưng cũng có thể tuân theo các tiêu chuẩn khác như ISO/IEC 27001.

A.3.4  Yêu cầu chứng nhận

Các yêu cầu chứng nhận là những yêu cầu mà tổ chức muốn được chứng nhận phải áp dụng để tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB) đưa ra phạm vi và (các) hồ sơ phạm vi được chứng nhận. Tổ chức hoàn thiện các quá trình được thực hiện của mình theo các quá trình chung được xác định trong Thư viện quá trình cơ sở để chứng tỏ rằng tất cả các quá trình được yêu cầu trong hồ sơ phạm vi được chứng nhận đều được giải quyết. Việc hoàn thiện quá trình này được gọi là Mô hình quá trình chuẩn (PRM). Tổ chức được yêu cầu thực hiện đánh giá nội bộ trước khi chứng nhận để chứng tỏ rằng tổ chức đã đánh giá các quá trình của mình và đang bắt đầu thu thập các thước đo kết quả thực hiện quá trình. Một phần quan trọng của chương trình là khái niệm về cải tiến liên tục được xây dựng xung quanh việc phân tích các thước đo quá trình.

A.3.5  Quá trình chứng nhận

Các yêu cầu đối với quá trình chứng nhận là chu kỳ chứng nhận 3 năm thông thường. Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ban đầu cho 3 năm, nếu được cấp chứng nhận. Sau 3 năm, doanh nghiệp sẽ thực hiện chứng nhận lại đầy đủ theo đó cấp chứng nhận cho 3 năm tiếp theo. Việc này sau đó được lặp lại 3 năm một lần.

Quá trình chứng nhận đòi hỏi một cuộc đánh giá ban đầu, được thực hiện để đánh giá PRM và lập kế hoạch cho cuộc đánh giá chính. CAB lập một kế hoạch đánh giá chi tiết trong đó hoạch định cách thức cuộc đánh giá được thực hiện, ở cấp độ Đồng, ít nhất một trường hợp của mỗi quá trình thuộc phạm vi sẽ được lấy mẫu để đảm bảo phù hợp đúng đầu vào, đúng quá trình và đúng đầu ra. TicklTplus có khái niệm về kết quả đầu ra là ảnh hưởng tích lũy của đầu ra. Ví dụ nếu một công ty cung cấp một cách ổn định sản phẩm có chất lượng cho khách hàng của mình, thì kết quả là công ty đó sẽ thành công.

Ở các cấp độ năng lực cao hơn (ví dụ cấp độ Vàng), việc lấy mẫu nhiều hơn đối với các quá trình được thực hiện sẽ diễn ra trong toàn tổ chức. Mức độ xác định các yêu cầu đối với các quá trình để chứng minh sự tuân thủ sẽ cao hơn. Ở các cấp độ hoàn thiện cao hơn, kỳ vọng đối với việc thu thập, phân tích và cải tiến các quá trình cũng cao hơn.

A.3.6  Giám sát

Chương trình TickITPIus yêu cầu các cuộc giám sát tại tổ chức ít nhất được thực hiện hàng năm và phải được lập kế hoạch và sắp xếp trước. Có thể có các cuộc giám sát mỗi sáu tháng nếu điều này thích hợp hơn với tổ chức. Mỗi cuộc giám sát hàng năm lấy mẫu ít nhất 33% các quá trình thuộc phạm vi. Đánh giá chứng nhận lại lấy mẫu 100 % các quá trình thuộc phạm vi.

Tổ chức có thể chuyển chứng nhận giữa các cấp độ năng lực bằng cách yêu cầu một đánh giá thay đổi cấp độ cụ thể, hoặc bổ sung vào cuộc đánh giá giám sát định kỳ. Tổ chức cũng có thể chuyển xuống cấp thấp hơn, nếu khi giám sát phát hiện không đáp ứng các tiêu chí được quy định cho cấp năng lực hiện tại của họ.

A.4  Ví dụ về chương trình chứng nhận quá trình đảm bảo đầu ra - Sự lãnh đạo trong thiết kế năng lượng và môi trường (LEED)

A.4.1  Khái quát

Hệ thống xếp hạng LEED (Leadership in Energy and Environmental Design - Sự lãnh đạo trong thiết kế năng lượng và môi trường) là một hệ thống chứng nhận công trình xanh mang tính tự nguyện, đồng thuận, được thừa nhận quốc tế, hệ thống này đưa ra xác nhận sự phù hợp của bên thứ ba rằng một tòa nhà hoặc cộng đồng được thiết kế và xây dựng có sử dụng các chiến lược nhằm cải tiến kết quả thực hiện tất cả các thước đo như tiết kiệm năng lượng, hiệu quả sử dụng nước, giảm lượng phát thải CO₂, cải thiện chất lượng môi trường trong nhà và quản lý tài nguyên.

A.4.2  Cơ sở

Hơn một thập kỷ trước, khi Hội đồng Công trình Xanh Hoa Kỳ đưa ra LEED, nó đã tạo ra nền tảng để gửi các tín hiệu từ thị trường cho ngành xây dựng để tiến tới các giải pháp thay thế bền vững. LEED đưa ra cách để định lượng các lợi ích mà trước đây được coi là quá khó để định lượng một cách nhất quán, đặt những vấn đề như hiệu suất năng lượng và hiệu quả sử dụng nước, vật liệu xanh và chất lượng không khí trong nhà lên màn hình radar của các dự án xây dựng trên cả quốc gia và thế giới. Những tín hiệu của thị trường này đã mở ra tiềm năng cho các sản phẩm và dịch vụ mới, đồng thời khuyến khích các biện pháp mới.

A.4.3  Yêu cầu của chương trình

LEED cung cấp cho chủ sở hữu tòa nhà, nhóm thiết kế và người vận hành một khuôn khổ ngắn gọn để xác định và thực hiện các giải pháp thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo trì công trình xanh một cách thực tế và có thể đo lường được. Các nhóm dự án sử dụng LEED làm cả hướng dẫn thiết kế và hệ thống kiểm tra xác nhận để đo lường sự tiến triển trong việc đạt được các mục tiêu về kết quả thực hiện đã xác định.

LEED được cấu trúc để khuyến khích các nhóm dự án liên ngành tham gia vào quá trình cung cấp dự án tích hợp. Bằng cách kết hợp các chiến lược bắt buộc và tùy chọn trong một khuôn khổ, trao thưởng cho các dự án thành công bằng chứng nhận của bên thứ ba, LEED tạo động lực cho các nhóm dự án thực hiện hành động mang lại kết quả là các tòa nhà có hiệu suất cao hơn. LEED được tổ chức để thúc đẩy hành động trong 6 lĩnh vực chính, được gọi là các hạng mục danh đề:

- địa điểm và giao thông;

- cơ sở bền vững;

- hiệu quả sử dụng nước;

- năng lượng và bầu không khí;

- vật liệu và tài nguyên;

- chất lượng môi trường trong nhà.

Dưới mỗi hạng mục danh đề này, một tập hợp các chiến lược bắt buộc và tùy chọn được phác thảo. Các chiến lược bắt buộc được coi là điều kiện tiên quyết để gia nhập hệ thống, còn các chiến lược tùy chọn được gọi là “các danh đề”. Mỗi điều kiện tiên quyết và mỗi danh đề có một mục đích được nêu ra và một tập hợp các yêu cầu. Để đạt được chứng nhận, các dự án lập thành văn bản về sự tuân thủ với tất cả các điều kiện tiên quyết và đủ số lượng yêu cầu danh đề để tích lũy 40 trong số 100 điểm hiện có trong LEED. cấp độ thành tích cao hơn được trao cấp chứng nhận cao hơn:

- 40 điểm: Được chứng nhận LEED;

- 50 điểm: LEED Bạc;

- 60 điểm: LEED Vàng;

- 80 điểm: LEED Bạch kim.

Quá trình tích hợp được xác định bởi danh đề kết hợp trong hệ thống xếp hạng LEED, nhằm hỗ trợ các kết quả dự án có hiệu suất cao, hiệu quả về chi phí thông qua phân tích sớm mối quan hệ giữa các hệ thống và thành phần. Bắt đầu bằng tiền thiết kế và tiếp tục trong suốt các giai đoạn thiết kế, các nhóm dự án công trình nhận biết và sử dụng các cơ hội để đạt được sự hiệp lực giữa các lĩnh vực và hệ thống công trình. Sau đó, những phân tích này thông tin cho chủ các yêu cầu dự án (OPR) cơ sở thiết kế (BOD), tài liệu thiết kế và tài liệu xây dựng cho dự án.

Danh đề Quá trình Tích hợp LEED đưa ra một quá trình tích hợp bằng cách yêu cầu việc nghiên cứu và phân tích liên quan đến năng lượng và nước để cung cấp thông tin cho các quyết định sớm về thiết kế thông qua mức độ hợp tác cao giữa tất cả các thành viên trong nhóm dự án. Một quá trình tích hợp đầy đủ tính đến các tương tác giữa tất cả các hệ thống xây dựng và địa điểm; danh đề này như một lời giới thiệu về một quá trình toàn diện, trao thường các nhóm dự án áp dụng cách tiếp cận toàn diện cho các hệ thống năng lượng và nước. Mặc dù nhằm mục đích cải thiện quá trình thiết kế thông qua tích hợp hơn nữa, nhưng bản thân danh đề lại đòi hỏi một loạt các nhiệm vụ phải được hoàn thành bởi nhóm tích hợp, bao gồm lập mô hình năng lượng cơ bản, phát triển ngân sách nước và tạo lập một lá thư được ký của nhóm dự án để chứng thực cho cách tiếp cận theo quá trình được tích hợp đã được thực hiện và các kết quả mong đợi của nó. LEED không xác định hoặc chứng nhận các quá trình mà các dự án tuân theo theo các ví dụ này, nhưng đánh giá xem liệu các danh đề có đáp ứng các yêu cầu chứng nhận hay không.

Hướng dẫn tham khảo (LEED v4) và hướng dẫn beta (LEED v4.1) cung cấp thông tin chi tiết hơn về danh đề Quá trình tích hợp.

A.5  Ví dụ về chương trình chứng nhận quá trình đảm bảo đầu ra - Chứng nhận quá trình được phê duyệt theo IECQ

A.5.1  Khái quát

Chứng nhận quá trình được phê duyệt theo IECQ (IEC Quality Assessment Systems for Electronic Components - Hệ thống đánh giá chất lượng linh kiện điện từ của IEC) có thể được áp dụng cho bất kỳ quá trình nào có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp hoặc tuân thủ của linh kiện điện tử liên quan đến cụm lắp ráp hoặc dịch vụ liên quan. Ví dụ, chương trình này có thể bao trùm, nhưng không giới hạn ở, kỹ thuật sản phẩm, sản xuất bảng mạch in, sản xuất linh kiện điện tử, lắp ráp bảng mạch in, kiểm soát sạc tĩnh điện (ESD) hoặc thậm chí quản lý chuỗi cung ứng.

A.5.2  Cơ sở

Động lực thị trường chính đối với dịch vụ chứng nhận này là tạo thuận lợi giữa doanh nghiệp với doanh nghiệp. Điều này đạt được thông qua nhà cung cấp hiệu quả và việc đánh giá năng lực chuỗi cung ứng. Nó loại bỏ nhu cầu đối với việc các nhà cung cấp bị đánh giá nhiều lần bởi nhiều khách hàng tiềm năng và làm giảm nhu cầu khách hàng đánh giá nhiều nhà cung cấp để chỉ phê duyệt một nhà cung cấp. Ngành công nghiệp linh kiện điện tử dựa vào, như một phần của cơ sở hạ tầng sản xuất, ngành công nghiệp hỗ trợ của các tổ chức cung cấp nhiều loại dịch vụ chuyên biệt, gia công và sản xuất các linh kiện và vật liệu. Chương trình được phê duyệt theo IECQ cho phép các tổ chức này chứng nhận các dịch vụ hoặc quá trình chuyên biệt của mình theo chương trình này. Nhà sản xuất linh kiện điện tử hoàn thiện muốn chứng nhận theo Chương trình được phê duyệt theo IECQ (IECQ 03-3), khi họ muốn phê duyệt linh kiện điện tử hoàn thiện. Tuy nhiên, các nhà sản xuất này cũng có thể muốn chứng nhận cho các dịch vụ hoặc quá trình cụ thể cho việc sản xuất các mảnh bộ phận và vật liệu phù hợp theo chương trình này. Cách tiếp cận này thừa nhận cơ sở hạ tầng đa dạng của ngành công nghiệp linh kiện điện tử và giúp cho khả năng sản xuất linh kiện điện tử có thể được đánh giá là một tổng thể, có tính đến các hoạt động riêng biệt của một số công ty, mỗi công ty đều đóng góp các bộ phận, vật liệu, dịch vụ gia công hoặc kỹ thuật cho tới sản phẩm cuối cùng.

A.5.3  Yêu cầu của chương trình

IEC vận hành nhiều hệ thống đánh giá sự phù hợp (CA) toàn cầu khác nhau, mỗi hệ thống vận hành các chương trình chứng nhận cho các lĩnh vực khác nhau. Tất cả các hệ thống CA của IEC được quản lý và vận hành theo cùng một cách. IEC không tự mình thực hiện thử nghiệm, giám định, đánh giá hoặc chứng nhận, mà các hoạt động đánh giá sự phù hợp này được thực hiện bởi các tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB) thương mại, bao gồm các phòng thí nghiệm, tổ chức giám định, tổ chức đánh giá, tổ chức chứng nhận,... trên toàn thế giới. Nhằm đạt được các kết quả nhất quán trên toàn cầu, các chương trình này yêu cầu các CAB tham gia phải họp thành các Ủy ban để thảo luận về các tiêu chuẩn khác nhau và đạt được cách hiểu, diễn giải và phương pháp luận chung sau đó được lập thành các tài liệu cho việc triển khai.

Các CAB chuyên nghiệp này được phê duyệt tham gia vào các hệ thống CA của IEC thông qua quá trình đánh giá đồng đẳng tương tự như quá trình công nhận, trong đó đánh giá năng lực của họ, nhưng nó đi xa hơn và cũng kiểm tra xem họ có hiểu cách diễn giải chung của tiêu chuẩn cụ thể và quan trọng hơn là áp dụng nhất quán phương pháp luận được đưa ra trong các tài liệu triển khai.

A.5.4  Yêu cầu chứng nhận

Tóm tắt kế hoạch chất lượng của tổ chức là tài liệu mô tả các quá trình và phương pháp kiểm soát quá trình liên quan đến phạm vi hoạt động và/hoặc dịch vụ kỹ thuật mà tổ chức đang mong muốn chứng nhận quá trình được phê duyệt (AP) theo IECQ.

Bản tóm tắt bao gồm các thông tin như:

- các yêu cầu về sự phù hợp tối thiểu theo tiêu chuẩn hoặc quy định kỹ thuật;

- các quy tắc thiết kế, nếu có liên quan;

- mô tả quá trình;

- sơ đồ dòng chảy quá trình;

- danh sách các cơ sở vật chất phục vụ gia công và thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm có liên quan.

Các cuộc đánh giá để chứng nhận AP theo IECQ được thực hiện bởi đoàn đánh giá của tổ chức chứng nhận IECQ (CB). Số lượng chuyên gia đánh giá và ngày công đánh giá phụ thuộc vào quy mô của doanh nghiệp và phạm vi áp dụng chứng nhận. Năng lực tổng thể của đoàn đánh giá IECQ của CB bao gồm lĩnh vực kỹ thuật, thực hành quản lý chất lượng, kiến thức và kinh nghiệm thích hợp liên quan đến ngành công nghiệp và sản phẩm linh kiện được chứng nhận, cùng với kiến thức về các tài liệu của chương trình IECQ.

A.5.5  Quá trình chứng nhận

Cách thức Chương trình về linh kiện được phê duyệt vận hành trong thực tế là nhà cung cấp quá trình nộp đăng ký cho tổ chức chứng nhận IECQ, hoặc IECQ CB. Sau đó, IECQ CB sẽ kiểm tra các tài liệu đăng ký, nếu chúng hoàn tất thì tiến hành quá trình chứng nhận. Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá tại hiện trường về hệ thống quản lý chất lượng và kỹ thuật. Sau đó, trên cơ sở đánh giá, IECQ CB sẽ cấp chứng chỉ, thông qua Hệ thống chứng chỉ trực tuyến IECQ, hệ thống này cung cấp cả định dạng tiêu chuẩn cho Chứng chỉ IECQ AP cũng như là trung tâm lưu giữ tất cả Chứng chỉ IECQ, do bất kỳ IECQ CB nào cấp. Hệ thống chứng chỉ trực tuyến này cho tiếp cận công khai đầy đủ theo thời gian thực, để kiểm tra chứng chỉ tức thì. Đây là cả quá trình chứng nhận IECQ được chuẩn hóa cùng với sự minh bạch đầy đủ của thông tin, từ đó tạo ra sự tin tưởng vào chứng chỉ IECQ. Quá trình chứng nhận sử dụng đánh giá sự phù hợp độc lập, đánh giá tại hiện trường và giám sát liên tục hoạt động và hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Việc đánh giá và giám sát được thực hiện bởi một IECQ CB độc lập. IECQ CB đánh giá mức độ tuân thủ các quy trình được thiết lập và áp dụng vào hoạt động và hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Quá trình chứng nhận dựa vào các yêu cầu về sự phù hợp của tổ chức cung ứng với các yêu cầu của IECQ và các yêu cầu của ISO 9001, cùng các yêu cầu bổ sung cụ thể cho ngành công nghiệp linh kiện điện tử.

A.5.6  Giám sát

Đánh giá giám sát sau đó được thực hiện theo một kế hoạch giám sát. Theo kế hoạch giám sát để duy trì chứng nhận, IECQ CB cấp chứng chỉ tiến hành đánh giá tại hiện trường theo chương trình được thống nhất giữa IECQ CB và tổ chức được chứng nhận, theo các quy tắc của Chương trình IECQ. Tần suất các cuộc đánh giá giám sát sẽ phụ thuộc vào quy mô của doanh nghiệp, phạm vi của các hoạt động được chứng nhận và mức độ phức tạp của cuộc đánh giá. Tần suất đánh giá giám sát tối thiểu là mỗi năm một lần, nhưng có thể nhiều hơn nếu cần.

A.6  Ví dụ về chương trình chứng nhận quá trình có đầu ra được đảm bảo - Chương trình HSPM IECQ

A.6.1  Khái quát

Các yêu cầu đối với IECQ HSPM (Hazardous Substance Process Management - Quản lý quá trình có chất độc hại) được thiết kế để đánh giá các quá trình của nhà sản xuất thiết bị và của các tổ chức có liên quan trong việc tuân thủ QC 080000 IECQ HSPM (IECQ HSPM), trong đó sử dụng ISO 9001 làm cơ sở và bổ sung vào các yêu cầu của ISO 9001 để giải quyết việc quản lý các chất độc hại. Để hỗ trợ ngành công nghiệp, IECQ QC 080000 có cách đánh số điều giống với ISO 9001:2015.

A.6.2  Cơ sở

Chương trình IECQ HSPM xác định các chất độc hại là bất kỳ chất nào được quy định bởi các yêu cầu của pháp luật hiện hành hoặc của khách hàng bị cấm, hạn chế, giảm việc sử dụng, hoặc thông báo về sự tồn tại của nó, những chất này vốn sẽ gây hại cho sức khỏe con người hoặc sự an toàn của môi trường và cung cấp cho ngành công nghiệp và chính phủ cách thức có hiệu lực để chứng tỏ sự tuân thủ các yêu cầu như Chỉ thị RoHS của Liên minh Châu Âu và các quy định của quốc gia và khu vực khác. Các thiết bị điện, điện tử chứa các vật liệu độc hại khác nhau có thể gây hại cho sức khỏe con người và môi trường. Để đảm bảo rằng các sản phẩm tuân thủ các quy định của quốc gia và/hoặc khu vực và tránh khả năng thu hồi sản phẩm hoặc chịu các trách nhiệm pháp lý, nhà sản xuất hoặc cung cấp linh kiện điện tử có thể được kêu gọi chứng minh sự tuân thủ các quy định liên quan đến các chất độc hại. IECQ HSPM đưa ra các yêu cầu được sử dụng để chứng minh với thị trường quốc tế rằng tổ chức đã xây dựng, lập thành văn bản và thực hiện các quá trình để quản lý sản xuất, lựa chọn và sử dụng các linh kiện, cụm, quá trình điện tử và các vật liệu liên quan phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, địa phương, quốc gia và quốc tế về Không Chất không độc hại (HSF) [như Sony Green, Hạn chế sử dụng một số chất độc hại trong thiết bị điện và điện tử (RoHS), Chỉ thị về Chất thải từ Thiết bị Điện và điện tử (WEEE), Đăng ký, Đánh giá, cấp phép và Hạn chế các chất hóa học (REACH), RoHS của Trung Quốc và các quy định về môi trường địa phương khác] cho phạm vi hoạt động của họ.

A.6.3  Yêu cầu của chương trình

IEC vận hành nhiều hệ thống đánh giá sự phù hợp (CA) toàn cầu khác nhau, mỗi hệ thống vận hành các chương trình chứng nhận cho các lĩnh vực khác nhau. Tất cả các hệ thống CA của IEC được quản lý và vận hành theo cùng một cách. IEC không tự mình thực hiện thử nghiệm, giám định, đánh giá hoặc chứng nhận, mà các hoạt động đánh giá sự phù hợp này được thực hiện bởi các tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB) thương mại, bao gồm các phòng thí nghiệm, tổ chức giám định, tổ chức đánh giá, tổ chức chứng nhận,... trên toàn thế giới. Nhằm đạt được các kết quả nhất quán trên toàn cầu, các chương trình này yêu cầu các CAB tham gia phải họp thành các Ủy ban để thảo luận về các tiêu chuẩn khác nhau và đạt được cách hiểu, diễn giải và phương pháp luận chung sau đó được lập thành các tài liệu cho việc triển khai.

Các CAB chuyên nghiệp này được phê duyệt tham gia vào các hệ thống CA của IEC thông qua quá trình đánh giá đồng đẳng tương tự như quá trình công nhận, trong đó đánh giá năng lực của họ, nhưng nó đi xa hơn và cũng kiểm tra xem họ có hiểu cách diễn giải chung của tiêu chuẩn cụ thể và quan trọng hơn là áp dụng nhất quán phương pháp luận được đưa ra trong các tài liệu triển khai.

Công nhận quốc gia bởi các tổ chức công nhận là thành viên của IAF cũng được sử dụng như một phần trong việc phê duyệt và giám sát liên tục các CAB đã được phê duyệt để triển khai chương trình của IEC.

A.6.4  Yêu cầu chứng nhận

Quá trình chứng nhận sử dụng đánh giá sự phù hợp độc lập, đánh giá tại hiện trường và giám sát liên tục các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng, kinh doanh và kỹ thuật của một tổ chức. Việc đánh giá và giám sát được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận IECQ độc lập (hoặc IECQ CB).

Các yêu cầu về sự phù hợp của tổ chức dựa trên các tiêu chí như các tiêu chí có trong RoHS, RoHS của Trung Quốc, các quy tắc của chương trình IECQ và IECQ QC 080000 và đưa ra nền tảng cần thiết để quản lý các chất trong tổ chức, theo đó đưa ra cách tiếp cận hệ thống quản lý để kiểm soát các chất độc hại được sử dụng trong thiết bị điện và điện tử. Chứng nhận chỉ được cấp khi tổ chức được đánh giá đáp ứng tất cả các yêu cầu thích hợp của chương trình IECQ cho phạm vi hoạt động dự kiến áp dụng chứng nhận, được tổ chức nêu trong đăng ký của mình. Chứng chỉ có giá trị 3 năm và được duy trì trong khoảng thời gian đó thông qua việc giám sát hàng năm. Đánh giá về sự phù hợp với IECQ QC 080000 theo IECQ HSPM đòi hỏi tập trung chi tiết về kỹ thuật vượt xa những gì thông thường được yêu cầu đối với đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 hoặc hệ thống quản lý môi trường. Vì lý do này, các đánh giá ban đầu, đánh giá giám sát và đánh giá chứng nhận lại không thể thay thế bằng đánh giá ISO 9001 hoặc ISO 14001. Từng địa điểm được liệt kê trong giấy chứng nhận đều được đánh giá bởi một cuộc đánh giá tại hiện trường. Không cho phép lấy mẫu địa điểm trong chương trình IECQ HSPM.

A.6.5  Quá trình chứng nhận

Bên đăng ký có thể là nhà thiết kế, nhà sản xuất, nhà cung cấp, người sửa chữa hoặc người bảo trì sản phẩm. Cách thức chương trình quản lý quá trình có chất độc hại vận hành trên thực tế là bên đăng ký gửi đăng ký cho IECQ CB. IECQ CB kiểm tra các tài liệu đăng ký và nếu mọi thứ đều theo thứ tự, CB sẽ tiến hành quá trình chứng nhận. Một đoàn đánh giá được cử đến các địa điểm và thực hiện đánh giá tại hiện trường hệ thống quản lý chất lượng và kỹ thuật. Đoàn đánh giá đưa ra Biểu mẫu Báo cáo tuân thủ IECQ HSPM, hoặc CRF, và Báo cáo Đánh giá tại hiện trường IECQ, hoặc SAR. Dựa trên kết quả CRF và SAR này, IECQ CB cấp chứng nhận IECQ HSPM về sự phù hợp (CoC).

Sau đó, đánh giá giám sát tại hiện trường được thực hiện hàng năm.

Đối tái chứng nhận, quá trình tương tự được lặp lại sau mỗi 3 năm.

A.6.6  Giám sát

Đánh giá giám sát thông thường được tổ chức ít nhất mỗi năm một lần. Số chuyên gia đánh giá và ngày đánh giá liên quan tùy thuộc vào quy mô của doanh nghiệp và mức độ phức tạp của đánh giá. Đôi khi cũng cần các đánh giá giám sát đặc biệt. Điều này có thể xảy ra, ví dụ:

- khi tổ chức chuyển địa điểm;

- khi tổ chức được một tổ chức khác tiếp quản hoặc mua lại;

- khi có thay đổi về đại diện lãnh đạo được chỉ định (DMR);

- khi IECQ CB có lý do lo ngại về sự phù hợp liên tục của tổ chức.

A.7  Ví dụ về chuỗi quá trình và chương trình chứng nhận đầu ra - Chuỗi hành trình sản phẩm

Một quá trình được coi là sự biến đổi từ đầu vào thành đầu ra, đầu ra là sản phẩm, dịch vụ, sự kết hợp của cả hai hoặc một loại đầu ra khác.

Chuỗi hành trình sản phẩm được coi là một chuỗi các trách nhiệm đối với đầu vào và đầu ra, cũng như việc kiểm soát đầu vào và đầu ra khi chúng luân chuyển qua từng bước trong chuỗi cung ứng liên quan.

Trong trường hợp chuỗi hành trình sản phẩm dùng để duy trì các đặc tính xác định, thì chuỗi hành trình đó cần được tổ chức để liên kết các tổ chức hoạt động trong chuỗi hành trình sản phẩm một cách thích hợp (ví dụ có một chương trình).

Bất kỳ chương trình nào bao gồm các quá trình theo một chuỗi cung ứng cụ thể đảm bảo chuỗi hành trình sản phẩm liên quan đến các đầu vào và đầu ra riêng lẻ cần xác định rõ ranh giới. Đầu vào đầu tiên được coi là bắt đầu và đầu ra cuối cùng được coi là điểm cuối, cần được quy định và phân biệt với các bước của quá trình trong phạm vi đã xác định này.

Các bên tham gia và địa điểm trong chuỗi hành trình sản phẩm cần được nhận biết (ví dụ: nhà sản xuất, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà vận chuyển hoặc bán lẻ).

Quy định kỹ thuật của quá trình chuỗi hành trình sản phẩm cần bao gồm:

- việc nhận biết các đặc tính cần duy trì;

- xác định ranh giới và phạm vi;

- các yêu cầu về tính toàn vẹn của chuỗi hành trình sản phẩm;

- các yêu cầu đối với các đặc trưng của mô hình chuỗi hành trình sản phẩm được áp dụng (ví dụ: các mặt hàng riêng lẻ mang tất cả các đặc trưng được nhận biết bằng nhãn hoặc các mặt hàng mang các đặc trưng đã xác định ở mức trung bình hoặc theo tỷ lệ quy định);

- nhận biết các bên tham gia;

- các yêu cầu đối với sự tương tác (ví dụ quy trình phối trộn vật liệu được áp dụng hoặc thông tin sẽ được chuyển giao);

- các yêu cầu đối với công bố được đưa ra và sử dụng (ví dụ liên quan đến các đặc tính xác định). Các yêu cầu của chương trình chứng nhận cần bao gồm:

- xác định phạm vi của chương trình, bao gồm các yêu cầu quy định đối với quá trình chuỗi hành trình sản phẩm (ví dụ: sản xuất vải len để may);

- xác định và trách nhiệm của chủ chương trình;

- xác định các bên quan tâm (ví dụ: hiệp hội thương mại, tổ chức hoạt động trong chuỗi hành trình sản phẩm, người tiêu dùng, cơ quan quản lý, tổ chức kiểm tra xác nhận);

- các hoạt động đánh giá sự phù hợp liên quan (ví dụ: thử nghiệm vật liệu bán thành phẩm, kiểm tra xác nhận các công bố, đánh giá hệ thống quản lý);

- các hoạt động xem xét đánh giá (ví dụ: kiểm tra xác nhận cân bằng nguyên liệu, xem xét tài liệu về thu mua len thô, giám sát quá trình xử lý, xác minh công bố, lấy mẫu hỗn hợp len);

- năng lực và sự việc ghi nhận của những người thực hiện các hoạt động được yêu cầu;

- năng lực và sự công nhận của những người thực hiện các hoạt động được yêu cầu;

- quản lý sự không phù hợp, các thay đổi (ví dụ như quá trình hoặc phạm vi), khiếu nại và yêu cầu xem xét lại;

- nội dung của giấy chứng nhận và việc sử dụng dấu, nếu có;

- điều kiện cấp, duy trì, đình chỉ và hủy bỏ chứng nhận;

- các thủ tục giám sát.

A.8  Ví dụ về chương trình chứng nhận quá trình đảm bảo đầu ra - Thiết kế kỹ thuật hệ thống phức tạp để đảm bảo an toàn (ví dụ: kỹ thuật an toàn cháy nổ)

A.8.1  Khái quát

Thiết kế kỹ thuật hệ thống của hệ thống an toàn nói chung là một quá trình phức tạp đòi hỏi một số bước, bao gồm cả việc sử dụng các công cụ kỹ thuật toán học. Ví dụ như thiết kế của các hệ thống an toàn của tòa nhà để bảo vệ chống lại các sự kiện địa chấn, lũ lụt và hỏa hoạn. Một số quá trình thiết kế an toàn đã hoàn thiện trong những thập kỷ qua, các công cụ quá trình và kỹ thuật được đưa vào sổ tay kỹ thuật và được chấp nhận rộng rãi. Do đó, chất lượng và độ tin cậy trong các quá trình thiết kế này được đảm bảo.

A.8.2  Cơ sở

Có các quá trình thiết kế kỹ thuật hệ thống sử dụng phương pháp kỹ thuật mới nổi mà có thể mong muốn được chứng nhận rằng một quá trình cụ thể bao gồm các phương pháp kỹ thuật được chứng nhận, được tuân theo để đảm bảo chất lượng. Kỹ thuật an toàn cháy nổ là quá trình sử dụng các phương pháp kỹ thuật mới, thông qua đó các biện pháp an toàn cháy nổ trong môi trường xây dựng được thiết kế thay cho các biện pháp quy định bắt buộc trong quy phạm cháy nổ của công trình. Mặc dù các thiết bị an toàn cháy nổ như vòi phun nước, tường chắn lửa yêu cầu phải được chứng nhận trong quy phạm cháy nổ của công trình, nhưng hiện tại không có yêu cầu chứng nhận đối với quá trình thiết kế kỹ thuật an toàn cháy dẫn đến các quy định kỹ thuật về thiết bị an toàn cháy cần thiết. Chương trình chứng nhận quá trình cho thiết kế an toàn cháy dựa trên kỹ thuật an toàn cháy có thể được phát triển bằng cách sử dụng hướng dẫn trong tiêu chuẩn này, bao gồm cả việc sử dụng các phương pháp tính toán cháy đã được chứng nhận. Điều này sẽ đảm bảo chất lượng và tăng mức độ tin tường vào các thiết kế như vậy.

A.8.3  Yêu cầu của chương trình

ISO 23932-1 nêu các nguyên tắc và yêu cầu chung đối với thiết kế kỹ thuật an toàn cháy và việc thực hiện các kế hoạch thiết kế an toàn cháy và quản lý an toàn cháy. Tiêu chuẩn này đưa ra quá trình (các bước cần thiết) và các yếu tố thiết yếu cần thiết cho việc thiết kế, thực hiện và duy trì một chương trình an toàn cháy nổ chặt chẽ. Quá trình kỹ thuật an toàn cháy này không chỉ đòi hỏi thiết kế an toàn cháy, mà còn mở rộng đến việc thực hiện các kế hoạch thiết kế an toàn cháy và quản lý an toàn cháy. Có một bộ tiêu chuẩn của ISO về kỹ thuật an toàn cháy, đưa ra các phương pháp và dữ liệu hỗ trợ các bước trong thiết kế kỹ thuật an toàn cháy, được quy định trong bộ ISO 23932. Bộ tiêu chuẩn kết hợp này đảm bảo việc áp dụng hiệu lực và đúng về kỹ thuật an toàn cháy và bao gồm thiết kế an toàn cháy, thực hiện các kế hoạch thiết kế an toàn cháy và quản lý an toàn cháy.

Chương trình chứng nhận quá trình kỹ thuật an toàn cháy dựa trên các yêu cầu kỹ thuật trong bộ tiêu chuẩn ISO 23932, ISO/IEC 17067 và hướng dẫn trong tiêu chuẩn này có thể được phát triển bởi một diễn đàn ngành công nghiệp hoặc cơ quan quản lý, hoặc phối hợp cả hai, để chứng nhận hệ thống bảo vệ cháy nổ của công trình dựa trên kỹ thuật an toàn cháy nổ.

Phụ lục B

(tham khảo)

Ví dụ về nội dung của thỏa thuận chứng nhận

a) Các bên tham gia thỏa thuận:

- tên và địa chỉ của các bên;

- người đại diện được ủy quyền theo thỏa thuận.

b) Các điều khoản xác định và việc diễn giải:

- các điều khoản xác định;

- đề mục.

c) Các quá trình được vận hành.

d) Các cam kết của chủ quá trình (xem các mục được nêu trong TCVN ISO/IEC 17065: 2012, 4.1.2.2), cũng như các cam kết đối với chủ quá trình không phải là người vận hành thực tế quá trình.

e) Sử dụng giấy phép, giấy chứng nhận và dấu phù hợp.

f) Giám sát chứng nhận và sự phù hợp liên tục.

g) Đình chỉ và hủy bỏ chứng nhận.

h) Khiếu nại.

i) Yêu cầu xem xét lại.

j) Sử dụng nhà thầu phụ.

k) Các thay đổi của chủ quá trình.

l) Các thay đổi đối với chương trình và các yêu cầu quy định.

m) Chuyển giao chứng nhận.

n) Việc chấp nhận các kết quả xem xét đánh giá trước khi đăng ký.

o) Sở hữu trí tuệ:

- trao quyền cho tổ chức chứng nhận;

- quyền sở hữu dữ liệu và thông tin đã có từ trước;

- dữ liệu và thông tin của các bên nằm ngoài thỏa thuận chứng nhận, nghĩa là không phải tổ chức chứng nhận hoặc khách hàng của tổ chức;

- quyền nhân thân và các tiêu chuẩn đạo đức;

- quyền sở hữu tài liệu chứng nhận và dấu phù hợp.

p) Bảo mật.

q) Bảo hiểm và trách nhiệm pháp lý.

r) Chấm dứt.

s) Bất khả kháng.

t) Khả năng tồn tại và khả năng bị ảnh hưởng.

u) Giải quyết tranh chấp.

v) Thay đổi thỏa thuận này.

w) Cung cấp thông báo theo thỏa thuận này.

x) Luật và quyền tài phán điều chỉnh.

y) Đại diện được ủy quyền.

z) Các hoạt động sẽ được cung cấp:

- tên chương trình;

- các yêu cầu quy định;

- các quá trình được bao trùm;

- địa điểm vận hành quá trình được bao trùm,

aa) Phí và lệ phí:

- chung;

- chi phí phát sinh;

- hóa đơn và thanh toán.

Phụ lục C

(tham khảo)

Ví dụ thông tin về việc vận hành quá trình và hệ thống quản lý

C.1  Khái quát

Ví dụ này cung cấp thông tin sơ bộ về việc vận hành quá trình cần chứng nhận và hệ thống quản lý được sử dụng để kiểm soát các hoạt động quan trọng đối với sự phù hợp của quá trình. Việc này nhằm giúp tổ chức chứng nhận chuẩn bị cho việc đánh giá ban đầu có liên quan của mình. Khi quá trình được vận hành tại các địa điểm khác nhau, cần cung cấp thông tin về từng địa điểm.

Lượng thông tin sơ bộ mà bên đăng ký cung cấp phụ thuộc vào bản chất và mức độ phức tạp của quá trình.

C.2  Ví dụ về thông tin được cung cấp

C.2.1  Khái quát

Trong ví dụ này, C.2.2 và C.2.3 liệt kê các khía cạnh có thể có mà thông tin có thể được cung cấp về các hoạt động của quá trình và hệ thống quản lý.

C.2.2  Việc vận hành quá trình

C.2.2.1  Người vận hành

- Toàn bộ các thông tin về địa điểm vận hành quá trình cần thiết để tổ chức chứng nhận hoạch định đánh giá.

- Tổ chức sở hữu quá trình và chịu trách nhiệm tổng thể về quá trình được chứng nhận (bao gồm cả người liên hệ và thông tin liên hệ chi tiết).

- Tất cả các địa điểm vận hành quá trình cuối được chứng nhận (địa chỉ, người liên hệ và thông tin liên hệ chi tiết).

CHÚ THÍCH: Khi có thể thực hiện được, thông tin này cũng được yêu cầu đối với các quá trình được thuê ngoài.

- Các hoạt động chính được thực hiện tại tất cả các địa điểm này.

C.2.2.2  Tổ chức vận hành quá trình

- Mối quan hệ giữa tất cả các địa điểm vận hành của tổ chức sở hữu quá trình.

- Thông tin về tổ chức vận hành quá trình có quyền sở hữu quá trình.

- Sơ đồ tổ chức thể hiện các nhân sự chủ chốt tham gia vào việc vận hành quá trình và vai trò của họ.

- Việc trao quyền và đào tạo nhân sự quản lý các hoạt động vận hành quá trình.

- Thông tin về việc bắt đầu và kiểm soát việc vận hành quá trình.

C.2.2.3  Vật liệu, thành phần và dịch vụ mua ngoài

Những vật liệu chính, thành phần và dịch vụ được mua, liên quan đến các quá trình được chứng nhận.

- Quy định mua hàng.

- Quá trình đánh giá năng lực của nhà cung cấp.

- Kiểm soát chất lượng của vật liệu, thành phần và dịch vụ mua vào.

C.2.2.4  Việc vận hành quá trình

- Mô tả việc vận hành quá trình (các giai đoạn chính, sơ đồ dòng chảy).

- Các hoạt động được thuê ngoài (mô tả hoạt động, địa chỉ tên và thông tin chi tiết hơn của hợp đồng liên quan đến sự phù hợp của quá trình).

- Mô tả việc vận hành và thiết bị của quá trình.

- Kiểm soát hàng tồn kho.

- Kiểm soát công việc đang thực hiện.

- Kiểm soát các bước và kết quả đầu ra của quá trình.

C.2.2.5  Kiểm soát chất lượng đối với năng lực vận hành quá trình

- Các hoạt động được thực hiện để đánh giá năng lực của quá trình.

- Các thước đo được sử dụng để đánh giá việc vận hành quá trình.

- Trách nhiệm đối với các hoạt động đánh giá.

- Các xác nhận đánh giá sự phù hợp hiện có.

C.2.2.6  Hệ thống tài liệu và hồ sơ

- Quy định kỹ thuật của quá trình và việc vận hành quá trình.

- Kiểm soát những thay đổi đối với quá trình và việc vận hành quá trình.

C.2.2.7  Tài liệu chứng nhận

- Phạm vi của quá trình được chứng nhận bao gồm trong tài liệu chứng nhận.

- Việc kiểm soát các điều kiện theo đỏ khách hàng viện dẫn đến chứng nhận quá trình phù hợp với thỏa thuận chứng nhận.

C.2.3  Hệ thống quản lý

C.2.3.1  Quy định về hệ thống quản lý

- Phù hợp với TCVN ISO 9001 hoặc các tiêu chuẩn tương đương (nêu tài liệu viện dẫn).

- Thông tin về hệ thống quản lý chất lượng.

- Phạm vi của hệ thống quản lý được đề cập trong tài liệu chứng nhận.

C.2.3.2  Tổ chức

- Cơ cấu quản lý.

- Nhân sự chủ chốt.

- Hồ sơ năng lực của nhân sự chủ chốt.

C.2.3.3  Duy trì hệ thống quản lý

- Tài liệu và hồ sơ.

- Đánh giá nội bộ.

- Xem xét của lãnh đạo.

- Cải tiến (hành động khắc phục và phòng ngừa).

- Quản lý sự thay đổi.

Phụ lục D

(tham khảo)

Ví dụ về thông tin được đưa vào tài liệu chứng nhận sự phù hợp

- Số giấy chứng nhận hoặc việc nhận biết duy nhất khác.

- Tên chương trình theo đó chứng nhận được cấp.

- Tên và địa chỉ của tổ chức chứng nhận.

- Tên và địa chỉ của khách hàng (bên giữ giấy chứng nhận).

- Viện dẫn đến thỏa thuận chứng nhận.

- Tuyên bố về sự phù hợp, bao gồm:

- nhận biết và thông tin về đặc điểm của quá trình;

- (các) tiêu chuẩn và (các) tài liệu quy định khác (bao gồm cả ngày công bố), các yêu cầu theo đó quá trình được được đánh giá là đáp ứng;

- địa điểm vận hành quá trình (thực hoặc ảo).

- Khi có thể, viện dẫn đến tình trạng công nhận hoặc thừa nhận của tổ chức chứng nhận.

- Ngày hết hạn của giấy chứng nhận (nếu cần).

- Ngày cấp chứng nhận.

- (Các) chữ ký ràng buộc về mặt pháp lý của (những) người được ủy quyền ký hoặc ký thay mặt tổ chức chứng nhận.

CHÚ THÍCH: Ở một số nền kinh tế, tài liệu ủy quyền ràng buộc về mặt pháp lý được thực hiện bằng các cách thức khác, ví dụ: bằng con dấu ràng buộc về mặt pháp lý.

Phụ lục E

(tham khảo)

Ví dụ về nội dung của thỏa thuận cấp phép sử dụng giấy chứng nhận hoặc dấu phù hợp

E.1  Các bên

- Tổ chức chứng nhận (tên, địa chỉ, thông tin liên hệ chi tiết)

- Giấy phép (tên, địa chỉ, thông tin liên hệ chi tiết)

CHÚ THÍCH: Trong một số chương trình, chủ chương trình là một bên của thỏa thuận cấp phép.

E.2  Cấp giấy phép

Để sử dụng thông tin chứng nhận và dấu phù hợp cho các quá trình được liệt kê trong giấy phép theo các điều kiện dưới đây.

E.3  Quy tắc chứng nhận quá trình

Viện dẫn đến các quy tắc chung cho chương trình chứng nhận cũng như (các) tiêu chuẩn và các quy tắc cụ thể được quy định trong giấy phép.

E.4  Quyền và nghĩa vụ của người được cấp phép

Các quá trình được chứng nhận được vận hành bởi bên được cấp phép sẽ đáp ứng các yêu cầu nêu trong chương trình các quy tắc cụ thể được quy định trong giấy phép.

Những người đại diện cho tổ chức chứng nhận sẽ có quyền tiếp cận không bị cản trở mà không cần thông báo trước cho cơ sở được được nêu trong giấy phép.

Quá trình cấp giấy phép sẽ được vận hành theo cùng các quy định mà tổ chức chứng nhận đã đặt ra trong quá trình đánh giá ban đầu để phù hợp với các yêu cầu.

E.5  Giám sát

Tổ chức chứng nhận thực hiện giám sát liên tục đối với sự phù hợp của bên được cấp phép về các nghĩa vụ của bên được cấp phép, theo các điều kiện được nêu trong các quy tắc chung và cụ thể cho chương trình được nêu trong giấy phép.

Việc giám sát được thực hiện bởi nhân sự của tổ chức chứng nhận hoặc nhân sự của các tổ chức thay mặt tổ chức chứng nhận.

E.6  Thông tin về những thay đổi trong việc vận hành quá trình

Bên được cấp phép thông báo cho tổ chức chứng nhận về mọi thay đổi dự kiến trong quá trình, việc vận hành quá trình hoặc hệ thống quản lý, và mọi thay đổi về tổ chức có thể ảnh hưởng đến khả năng của bên được cấp phép trong việc duy trì vận hành quá trình được chứng nhận.

E.7  Khiếu nại

Bên được cấp phép lưu giữ hồ sơ và báo cáo cho tổ chức chứng nhận về khiếu nại bất kỳ nào liên quan đến các khía cạnh của các quá trình được nêu trong giấy phép,

E.8  Công khai

Bên được cấp phép có quyền công bố sự thật rằng mình được ủy quyền vận hành các quá trình được chứng nhận mà giấy phép áp dụng.

Tổ chức chứng nhận công khai danh bạ về việc trao quyền cho bên được cấp phép sử dụng giấy chứng nhận và dấu phù hợp và hủy bỏ thỏa thuận này với bên được cấp phép khi thích hợp.

E.9  Bảo mật

Tổ chức chứng nhận đảm bảo rằng việc bảo mật được duy trì bởi tất cá nhân sự có liên quan, thay mặt cho tổ chức liên quan đến tất cả thông tin bí mật mà họ biết, nhờ việc tiếp xúc của họ với bên được cấp phép. Khi tổ chức chứng nhận được yêu cầu bởi luật pháp hoặc được ủy quyền theo thỏa thuận hợp đồng để tiết lộ thông tin bí mật, thì khách hàng hoặc người có liên quan, trừ khi bị pháp luật ngăn cấm, được thông báo về thông tin được cung cấp.

E.10  Thanh toán

Bên được cấp phép thanh toán cho tổ chức chứng nhận mọi chi phí liên quan đến việc giám sát, bao gồm cả các chi phí lấy mẫu, đánh giá và quản lý.

E.11  Thời hạn của thỏa thuận

- Ngày bắt đầu.

- Ngày chấm dứt.

- Điều kiện chấm dứt trước thời hạn.

E.12  Chấm dứt giấy phép

Quy định về thời hạn thông báo chấm dứt giấy phép tùy theo các trường hợp khác nhau, ví dụ:

- bên được cấp phép muốn chấm dứt;

- tổ chức chứng nhận xác định rằng quá trình không còn phù hợp với các yêu cầu chứng nhận quá trình;

- không đáp ứng các yêu cầu chứng nhận khác, ví dụ; không trả phí.

E.13  Các thay đổi về yêu cầu đối với quá trình

Tổ chức chứng nhận thông báo cho bên được cấp phép về những thay đổi trong các yêu cầu đối với quá trình và quy định thời gian các thay đổi bắt đầu có hiệu lực; tổ chức cũng chỉ dẫn cho bên được cấp phép về bất kỳ nhu cầu kiểm tra bổ sung nào đối với quá trình tuân theo thỏa thuận này.

Bên được cấp phép thông báo cho tổ chức chứng nhận rằng mình đã chuẩn bị để thực hiện các thay đổi này đúng thời hạn quy định hay không.

Nếu bên được cấp phép xác nhận chấp nhận các thay đổi và với điều kiện là kết quả của bất kỳ cuộc kiểm tra bổ sung nào là thuận lợi, thì giấy phép bổ sung sẽ được cấp hoặc các sửa đổi khác trong hồ sơ của tổ chức chứng nhận sẽ được thực hiện.

Nếu bên được cấp phép thông báo cho tổ chức chứng nhận rằng họ không chuẩn bị để thực hiện các thay đổi trước thời hạn quy định, hoặc bên được cấp phép cho phép các điều khoản chấp nhận mất hiệu lực, hoặc kết quả của bất kỳ cuộc kiểm tra bổ sung nào không thuận lợi, thì giấy phép bao trùm quá trình cụ thể sẽ hết hiệu lực vào ngày bắt đầu hiệu lực của thay đổi, trừ khi tổ chức chứng nhận có quyết định khác.

E.14  Trách nhiệm pháp lý

Tất cả các vấn đề liên quan đến trách nhiệm pháp lý đối với việc vận hành và đầu ra của quá trình được giải quyết trên cơ sở (các) hệ thống pháp luật có liên quan.

E.15  Yêu cầu xem xét lại hoặc khiếu nại

Tất cả các yêu cầu xem xét lại và khiếu nại có thể nảy sinh liên quan đến thỏa thuận này, đầu tiên, phải được chuyển đến tổ chức chứng nhận để giải quyết theo các thủ tục áp dụng của tổ chức chứng nhận.

Phụ lục F

(tham khảo)

Ví dụ về thông tin nêu trong giấy phép sử dụng tài liệu chứng nhận hoặc dấu phù hợp

- Tổ chức chứng nhận (tên, địa chỉ, thông tin liên hệ).

- Số giấy phép.

- Viện dẫn đến thỏa thuận cấp phép.

- Bên được cấp phép (tên, địa chỉ, thông tin liên hệ).

- Hình minh họa dấu phù hợp.

- Bảng thể hiện:

- chỉ định quá trình;

- số giấy chứng nhận;

- (các) tiêu chuẩn và/hoặc (các) tài liệu quy định khác;

- quy tắc cụ thể của chương trình (nếu có).

- Ngày cấp.

- Thời hạn hiệu lực.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN 8243-1 (ISO 3951-1), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định lượng - Phần 1: Quy định đối với phương án lấy mẫu một lần xác định theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô đối với một đặc trưng chất lượng và một AQL

[2] TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[3] TCVN 9597-1 (ISO 10576-1), Phương pháp thống kê - Hướng dẫn đánh giá sự phù hợp với yêu cầu quy định - Phần 1: Nguyên tắc chung

[4] ISO/IEC/IEEE 12207, Systems and software engineering - Software life cycle processes (Kỹ thuật hệ thống và phần mềm - Quá trình vòng đời phần mềm)

[5] TCVN ISO 14001 (ISO 14001), Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng

[6] TCVN ISO/IEC 17007 (ISO/IEC 17007), Đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn xây dựng tài liệu quy định sử dụng trong đánh giá sự phù hợp

[7] TCVN ISO/IEC 17020 (ISO/IEC 17020), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với hoạt động của tổ chức thực hiện giám định

[8] TCVN ISO/IEC 17021-1 (ISO/IEC 17021-1), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý

[9] TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025), Yêu cầu chung đối với năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[10] TCVN ISO/IEC TR 17026 (ISO/IEC TR 17026), Đánh giá sự phù hợp - Ví dụ về chương trình chứng nhận sản phẩm hữu hình

[11] TCVN ISO/IEC 17030 (ISO/IEC 17030), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với dấu phù hợp bên thứ ba

[12] TCVN ISO/IEC 17040 (ISO/IEC 17040), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với đánh giá đồng đẳng của tổ chức đánh giá sự phù hợp và tổ chức công nhận

[13] ISO/IEC 20000-1, Information technology - Service management - Part 1: Service management system requirements (Công nghệ thông tin - Quản lý dịch vụ - Phần 1: Yêu cầu đối với hệ thống quản lý dịch vụ)

[14] TCVN 9944-1 (ISO 22514-1), Phương pháp thống kê trong quản lý quá trình - Năng lực và hiệu năng - Phần 1: Nguyên tắc chung và khái niệm

[15] ISO 23932 (Tất cả các phần), Fire safety engineering - General principles (Kỹ thuật an toàn cháy nổ - Nguyên tắc chung)

[16] ISO/IEC TR 24774, Systems and software engineering - Life cycle management - Guidelines for process description (Kỹ thuật hệ thống và phần mềm - Quản lý vòng đời - Hướng dẫn mô tả quá trình)

[17] TCVN ISO/IEC 27001, Công nghệ thông tin - Các kỹ thuật an toàn - Hệ thống quản lý an toàn thông tin

[18] TCVN 12294 (ISO 28590), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Giới thiệu bộ tiêu chuẩn TCVN 7790 (ISO 2859) về lấy mẫu để kiểm tra định tính

[19] ISO/IEC 29169, Information technology - Process assessment - Application of conformity assessment methodology to the assessment to process quality characteristics and organizational maturity (Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Áp dụng phương pháp đánh giá sự phù hợp để đánh giá các đặc trưng chất lượng của quá trình và mức độ phát triển của tổ chức)

[20] TCVN ISO 31000 (ISO 31000), Quản lý rủi ro - Hướng dẫn

[21] TCVN 12183 (ISO/IEC 33001), Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Khái niệm và thuật ngữ

[22] TCVN 12184 (ISO/IEC 33002), Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Yêu cầu tiến hành đánh giá quá trình

[23] TCVN 12163 (ISO/IEC 33003), Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Yêu cầu đối với khung đo lường quá trình

[24] TCVN 12164 (ISO/IEC 33004), Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Yêu cầu đối với các mô hình về tham chiếu quá trình, đánh giá quá trình và sự thuần thục

[25] ISO/IEC TR 33014, Information technology - Process assessment - Guide for process improvement (Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Hướng dẫn cải tiến quá trình)

[26] ISO/IEC TR 33017, Information technology - Process assessment - Guidance for assessor training (Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Hướng dẫn đào tạo chuyên gia đánh giá)

[27] ISO/IEC TR 33018, Information technology - Process assessment - Guidance for assessor competency (Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Hướng dẫn về năng lực của chuyên gia đánh giá)

[28] TCVN 12166 (ISO/IEC 33020), Information technology- Process assessment- Process measurement framework for assessment of process capability (Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Khung đo lường đối với đánh giá khả năng quá trình)

[29] ISO/IEC TS 33030, Information technology - Process assessment - An exemplar documented assessment process (Công nghệ thông tin - Đánh giá quá trình - Quá trình đánh giá mẫu dạng văn bản)

[30] TCVN 7775 (ISO/IEC Guide 23), Phương pháp thể hiện sự phù hợp với tiêu chuẩn dùng cho hệ thống chứng nhận bên thứ ba

[31] ISO Guide 27, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity (Hướng dẫn về hành động khắc phục được tổ chức chứng nhận thực hiện trong trường hợp sử dụng sai dấu phù hợp)

[32] ISO Brochure Do’s and Don'ts for scheme developers (Tài liệu giới thiệu của ISO: Những điều thực hiện và không thực hiện đối với người xây dựng chương trình)