Pháp lý doanh nghiệp 
Lưu ý: Thủ tục dưới đây chỉ quy định cho quầy thuốc bán lẻ, không bao gồm cửa hàng thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Để mở quầy thuốc, trước hết tổ chức, cá nhân phải thành lập doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên tổ chức, cá nhân phải đáp ứng đầy đủ theo quy định sau.
Điều kiện để mở quầy thuốc
Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
- Đáp ứng điều kiện về nhân sự.
Đối với quầy thuốc điều kiện trên được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật | Điều kiện về nhân sự |
1. Xây dựng và thiết kế - Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; - Được tách biệt với các hoạt động khác; - Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời. 2. Diện tích - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; - Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như: - Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”. Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: - Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng; - Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng; Xem chi tiết: Điều kiện về cở sở vật chất, kỹ thuật đối với quầy thuốc | 1. Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. Xem chi tiết: Đối tượng được cấp Chứng chỉ hành nghề dược. 2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động. 3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó: - Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên. - Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên. 4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược. 5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc. Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; |
Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc
Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
* Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II - 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
* Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
Trình tự, thủ tục xin phép mở quầy thuốc
Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trình tự để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết
Bước 3: Nhận kết quả
* Thời gian thực hiện:
- Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
* Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: 01 triệu đồng (theo Thông tư 277/2016/TT-BTC)
Tóm lại, xin giấy phép mở quầy thuốc là một trong những thủ tục hành chính khá phức tạp. Trên đây là những nội dung mà LuatVietnam cập nhật về thủ tục mở quầy thuốc để cá nhân, tổ chức hiểu và đỡ lúng túng khi thực hiện.
