Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 5902:1995 ISO 595-2:1987 Bơm tiêm bằng thủy tinh hoặc thủy tinh - Kim loại sử dụng nhiều lần dùng trong y tế - Kiểu mẫu, các yêu cầu khi sử dụng và thử nghiệm

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 5902 : 1995

ISO 595-2 : 1987

BƠM TIÊM BẰNG THỦY TINH HOẶC THỦY TINH - KIM LOẠI SỬ DỤNG NHIỀU LẦN DÙNG TRONG Y TẾ − KIỂU MẪU, CÁC YÊU CẦU KHI SỬ DỤNG VÀ THỬ NGHIỆM

Reusable all-glass or metal - and - glass syringes for medical use − Design, performance requirements and test

Lời nói đầu

TCVN 5902 : 1995 hoàn toàn tương đương với ISO 595-2 : 1987.

TCVN 5902 : 1995 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 84, Dụng cụ y tế để tiêm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

BƠM TIÊM BẰNG THỦY TINH HOẶC THỦY TINH - KIM LOẠI SỬ DỤNG NHIỀU LẦN DÙNG TRONG Y TẾ − KIỂU MẪU, CÁC YÊU CẦU KHI SỬ DỤNG VÀ THỬ NGHIỆM

Reusable all-glass or metal - and - glass syringes for medical use − Design, performance requirements and test

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này qui định kiểu mẫu, các yêu cầu kỹ thuật và thử nghiệm phù hợp với các loại bơm tiêm sử dụng nhiều lần có dung tích từ 1 ml đến 100 ml dùng trong y tế.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho bơm tiêm bằng thủy tinh hoặc thủy tinh và kim loại.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

ISO 594-1, Đầu cắm hình côn với độ côn 6 % (luer) dùng cho các loại bơm tiêm, kim tiêm và một số dụng cụ y tế khác − Phần 1: Yêu cầu chung.

ISO 594-2, Đầu cắm hình côn với độ côn 6 % (luer) dùng cho các loại bơm tiêm, kim tiêm và một số dụng cụ y tế khác − Phần 2: Đầu cắm có khóa [1]⁾

3. Vật liệu

3.1. Thủy tinh

Thủy tinh sô đa không được dùng làm bơm tiêm.

3.2. Kim loại

Nếu phần kim loại được bảo vệ bằng lớp mạ hoặc lớp phủ bên ngoài, thì phần kim loại trong bơm tiêm phải thỏa mãn các bước kiểm tra trong 6.3 khi chưa có lớp phủ.

4. Kết cấu và lắp ráp

4.1. Yêu cầu chung

4.1.1. Kết cấu phải đảm bảo sao cho pittông tháo rời hoàn toàn khỏi xy lanh.

4.1.2. Đầu bơm tiêm là một đầu cắm hình côn với độ côn 6 % (luer) côn ngoài phù hợp với ISO 594-1 hoặc ISO 594-2.

4.1.3. Đối với bơm tiêm có dung tích tới 2 ml, đầu bơm tiêm sẽ được bố trí ở giữa xy lanh. đối với bơm tiêm có dung tích lớn hơn 2 ml, đầu bơm tiêm sẽ được bố trí ở chính giữa hoặc lệch tâm của xy lanh.

Nếu đầu bơm tiêm được bố trí lệch tâm, khoảng cách giữa trục của đầu bơm tiêm và điểm gần nhất của bề mặt trong của xy lanh không được lớn hơn 4 mm và trục của đầu bơm tiêm sẽ được bố trí lệch về phía ngược lại của thang chia trên xy lanh.

4.1.4. Trong mọi trường hợp, trục của đầu bơm tiêm sẽ phải song song với trục của xy lanh.

4.1.5. Lỗ của đầu bơm tiêm phải ở chính giữa đầu bơm tiêm.

4.1.6. Cần phải có bộ phận hãm giữ pittông trừ khi xy lanh và hộp bơm tiêm ghi rõ là không cần bộ phận hãm giữ pittông.

Nếu bộ phận hãm giữ pittông được thiết kế khi bơm tiêm được dựng đứng với đầu bơm tiêm ở vị trí cao nhất thì pittông phải đứng yên và không được trượt xuống do trọng lượng.

Việc hãm giữ pittông phải tính toán sao cho không ảnh hưởng quá mức tới hoạt động của pittông trong xy lanh.

4.2. Bơm tiêm bằng thủy tinh

4.2.1. Khi kiểm tra bơm tiêm bằng mắt thường, bề mặt trong của xy lanh và mặt ngoài của pittông phải nhẵn trơn, tuyệt đối không được có các khuyết tật bề mặt như rỗ, xước.

CHÚ THÍCH: Bề mặt có thể được mài.

4.2.2. Xy lanh thủy tinh phải trong suốt khi bị ướt.

4.2.3. Miệng vào của xy lanh phải hơi loe để dễ dàng đưa pittông vào.

Miệng vào của xy lanh phía bên ngoài phải có gờ nổi để đặt ngón tay. Gờ nổi này phải được chế tạo sao cho bơm tiêm không bị lăn khi đặt trên mặt phẳng nghiêng 10^o so với phương nằm ngang. Các vạch chia phải đọc được dễ dàng khi sử dụng bơm tiêm.

4.2.4. Phần đầu của pittông để lắp vào xy lanh phải xác định rõ cạnh thẳng góc coi như một đường chuẩn, nếu đầu này bị nghiêng thì cạnh của pittông tiếp xúc với xy lanh sẽ là đường chuẩn.

CHÚ THÍCH

1) Đầu của pittông và đáy của xy lanh phải làm có dạng sao cho giảm tối thiểu thể tích vô ích.

2) Pittông có thể chế tạo ở dạng rỗng ruột hoặc đặc.

4.2.5. Đầu của pittông bên ngoài xy lanh phải có dạng nút ấn với bề mặt phẳng hoặc cong để dễ sử dụng.

4.2.6 Nếu bơm tiêm có đầu bơm bằng kim loại, đầu bơm sẽ được gắn với bơm tiêm sao cho khi kiểm tra theo 6.6, giữa đầu bơm và xy lanh sẽ không nhìn thấy nước mầu rỉ ra.

4.3. Bơm tiêm bằng thủy tinh và kim loại

4.3.1. Phần xy lanh được chế tạo từ thủy tinh, phần mũ chụp bơm tiêm (phần nắp tháo lắp được) phần đầu bơm, phần thân pittông và núm đẩy pittông được chế tạo từ kim loại; Phần pittông được chế tạo từ vật liệu kim loại hoặc gốm.

4.3.2. Khi kiểm tra bằng mắt thường, bề mặt bên trong của xy lanh phải trơn nhẵn và không có các khuyết tật bề mặt như rỗ, vạch xước …

4.3.3. Xy lanh bằng thủy tinh phải trong suốt khi bị ướt.

4.3.4. Một mặt phẳng hãm được đặt đối diện với phần nắp hoặc với phần dưới đầu bơm tiêm sao cho khi đặt bơm tiêm trên bề mặt nghiêng 10^o so với mặt đất nó sẽ không bị rơi vỡ.

Mặt phẳng hãm đó được thiết kế sao cho khi đặt bơm tiêm trên mặt bàn, thang chia dung tích đọc rõ.

5. Yêu cầu khi sử dụng

5.1. Khả năng chịu nhiệt độ thay đổi đột ngột

Khi thử theo 6.1, bơm tiêm không được rạn vỡ hoặc hư hỏng.

5.2. Khả năng chịu sấy khô

Khi thử theo 6.2, bơm tiêm được lắp ráp phải hoạt động hoàn chỉnh. Không được có dấu hiệu nào hư hỏng về phần kim loại, về vạch dấu cũng như rạn vỡ phần thủy tinh.

5.3. Khả năng chống ăn mòn

Khi thử theo 6.3, bơm tiêm được lắp ráp phải hoạt động hoàn chỉnh và

− Cả phần thủy tinh và kim loại của bơm tiêm không có dấu hiệu của ăn mòn.

− Các vạch chia không bị hủy hoại và bị mờ.

5.4. Không bị rò rỉ giữa pittông và xy lanh

Khi thử theo 6.4, giữa pittông và xy lanh sẽ không bị rò rỉ.

5.5. Độ bền vững của các vạch chia

Khi thử theo 6.5, các vạch chia phải bền vững và dễ đọc.

5.6. Không bị rò rỉ chất lỏng

Khi thử theo 6.6, không nhìn thấy nước mầu tại chỗ nối giữa thủy tinh và phần kim loại.

5.7. Không có các đường sọc và sự căng bề mặt

Khi thử theo 6.7, phần thủy tinh của bơm tiêm không được có các đường sọc khía và sự căng bề mặt.

6. Phương pháp thử

6.1. Thử khả năng chịu nhiệt độ thay đổi đột ngột

Tháo bơm tiêm và để các chi tiết ở nhiệt độ phòng. Nhúng các chi tiết vào nước ở nhiệt độ (99 ± 1) ^oC. Sau 30 giây, nhấc các chi tiết khỏi nước có nhiệt độ (99 ± 1) ^oC và nhúng chúng vào nước ở nhiệt độ thường, nhấc các chi tiết khỏi nước và kiểm tra sự rạn nứt và phá hủy bằng mắt thường.

6.2. Thử khả năng chịu sấy khô

Tháo bơm tiêm và để các chi tiết ở nhiệt độ phòng.

Đặt chúng vào tủ sấy ở cùng một nhiệt độ.

Tăng nhiệt độ của tủ sấy tới 180   và giữ nguyên nhiệt độ này trong vòng 30 phút.

Lấy các chi tiết ra và để chúng nguội dần tới nhiệt độ phòng.

Bằng mắt thường kiểm tra các chi tiết thủy tinh về sự rạn nứt và toàn bộ các chi tiết về sự hư hỏng và mờ vạch chia. Lắp ráp lại bơm tiêm và thử về sự làm việc hoàn chỉnh.

6.3. Thử khả năng chống ăn mòn

Tháo bơm tiêm và xử lý các chi tiết theo các bước sau:

a) hấp trong vòng 30 phút trong hơi nước bão hòa ở (121 ± 5) ^oC;

b) ngâm trong vòng 30 phút trong nước ở (99 ± 1) ^oC;

c) ngâm trong vòng 30 phút trong dung dịch muối hòa tan chứa 9 g natri clorua trong một lít nước ở (99 ± 1) ^oC. Sau các bước trên, các chi tiết bơm tiêm được làm nguội tới nhiệt độ phòng. Rửa sạch chúng trong nước sạch và kiểm tra bằng mắt thường các dấu hiệu của sự hư hỏng.

6.4. Thử độ rò rỉ giữa pittông và xy lanh

Hút đầy nước cất vào dung tích danh nghĩa của xy lanh.

Nén một lực lên pittông để tạo một áp suất:

a) 300 kPa đối với bơm tiêm có dung tích từ 1 ml đến 10 ml; hoặc

b) 200 kPa đối với các bơm tiêm có dung tích lớn hơn 10 ml và nhỏ hơn hoặc bằng 30 ml; hoặc

c) 150 kPa đối với các bơm tiêm có dung tích lớn hơn 30 ml.

Giữ nguyên áp suất đó trong vòng 10 giây.

Kiểm tra bơm tiêm về sự rò rỉ giữa pittông và xy lanh.

6.5. Thử tính bền vững của các vạch chia

Ngâm bơm tiêm hoàn toàn vào cốc chứa dung dịch axit clohydric, c (HCl) = 0,01 mol/l.

Hấp cốc có bơm tiêm trong hơi nước bão hòa ở (121 ± 5) ^oC trong vòng 30 phút.

Hấp lại cốc đó một lần nữa sau khi đã để nguội các chi tiết xuống nhiệt độ phòng.

Kiểm tra các vạch chia bằng mắt thường.

6.6. Thử phần ghép nối

Hút đầy bơm tiêm lượng dung dịch mầu sáng và nén một lực lên pittông để tạo áp suất:

a) 300 kPa đối với các bơm tiêm có dung tích từ 1 ml đến 10 ml; hoặc

b) 200 kPa đối với các bơm tiêm có dung tích trong khoảng lớn hơn 10 ml và nhỏ hơn hoặc bằng 30 ml; hoặc

c) 150 kPa đối với các bơm tiêm có dung tích lớn hơn 30 ml.

Tháo dung dịch mầu khỏi xy lanh, tháo rời pittông và rửa sạch xy lanh bằng nước.

Ngay lập tức sau khi rửa, bằng mắt thường kiểm tra phần nối giữa kim loại và thủy tinh qua mặt trong của xy lanh.

6.7. Thử khả năng không có vết sọc và sự căng bề mặt của chi tiết

Thử các chi tiết thủy tinh xem có vết sọc và sự căng bề mặt bằng máy phân cực.