Tiêu chuẩn TCVN 10068-1:2013 Yêu cầu an toàn đối với ty giả cho trẻ em

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 10068-1:2013

ISO 1400-1:2002

ĐỒ DÙNG TRẺ EM – TY GIẢ CHO EM BÉ VÀ TRẺ NHỎ - PHẦN 1: YÊU CẦU AN TOÀN CHUNG VÀ THÔNG TIN SẢN PHẨM

Child use and care articles – Soothers for babies and young children – Part 1: General safety requirements and product information

Lời nói đầu

TCVN 10068-1:2013 hoàn toàn tương đương với EN 1400-1:2002

TCVN 10068-1:2013 do Tiểu Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC181/SC1 Đồ dùng trẻ em biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 10068 (EN 1400), Đồ dùng trẻ em – Ty giả cho em bé và trẻ nhỏ, gồm các phần sau:

- TCVN 10068-1:2013 (EN 1400-1:2002), Phần 1: Yêu cầu an toàn chung và thông tin sản phẩm;

- TCVN 10068-2:2013 (EN 1400-2:2002), Phần 2: Yêu cầu cơ học và phương pháp thử;

- TCVN 10068-3:2013 (EN 1400-3:2002), Phần 3: Yêu cầu hóa học và phương pháp thử.

Lời giới thiệu

Ty giả được sử dụng rộng rãi để đáp ứng nhu cầu bú mút không-dinh dưỡng của trẻ và để trẻ không quấy.

Ty giả được thiết kế để đặt vào miệng em bé và trẻ nhỏ trong một khoảng thời gian dài. Trước đó, đã có một số tai nạn xảy ra và mục đích chính của tiêu chuẩn này là để làm giảm rủi ro do tai nạn có thể xảy ra trong tương lai. Cần nhấn mạnh rằng tiêu chuẩn này không loại trừ được tất cả các rủi ro có thể cho em bé và trẻ nhỏ khi sử dụng và do đó việc kiểm soát của cha mẹ hoặc người giám hộ là rất quan trọng. Vì vậy, nhà sản xuất đưa ra các cảnh báo và hướng dẫn được qui định trong tiêu chuẩn này là rất cần thiết để đảm bảo ty giả có thể được sử dụng đúng cách và an toàn.

Tiêu chuẩn về ty giả cho em bé và trẻ nhỏ bao gồm các phần sau:

- Phần 1: Yêu cầu an toàn chung và thông tin sản phẩm

- Phần 2: Yêu cầu cơ học và phương pháp thử

- Phần 3: Yêu cầu hóa học và phương pháp thử

Tiêu chuẩn này là bản tổng hợp đầu tiên các yêu cầu an toàn tối thiểu và phương pháp thử cho ty giả. Hầu hết các điều khoản được trích ra từ tiêu chuẩn Châu Âu và tiêu chuẩn quốc gia hiện có khác và các điều khoản đã được Ban kỹ thuật chấp nhận.

Không được phép tuân thủ một phần riêng lẻ của tiêu chuẩn này. Bất kỳ yêu cầu nào cũng đều liên quan đến toàn bộ các phần đã được công bố.

Khuyến nghị các nhà sản xuất và nhà cung cấp áp dụng TCVN ISO 9000 trong hệ thống quản lý chất lượng.

Ngoài ra, một số tổ chức yêu cầu thử nghiệm đối chứng. Kế hoạch lấy mẫu được khuyến nghị và các mức độ phù hợp đối với ty giả được sản xuất mới được nêu trong Phụ lục B (tham khảo) của TCVN 10068-2 (EN 1400-2). Đây là qui trình không bắt buộc.

Lưu ý rằng tất cả các chi tiết bằng chất dẻo được điều chỉnh bởi Chỉ thị 90/128/EEC về vật liệu và các chi tiết bằng chất dẻo tiếp xúc với thực phẩm.

CHÚ THÍCH: Cũng lưu ý sự giải phóng các N-nitrosamin và các chất có khả năng chuyển hóa thành từ núm ty và ty giả bằng elastome hoặc cao su được qui định bởi các điều khoản của Chỉ thị 93/11/EEC.

ĐỒ DÙNG TRẺ EM – TY GIẢ CHO EM BÉ VÀ TRẺ NHỎ - PHẦN 1: YÊU CẦU AN TOÀN CHUNG VÀ THÔNG TIN SẢN PHẨM

Child use and care articles – Soothers for babies and young children – Part 1: General safety requirements and product information

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu an toàn chung liên quan đến vật liệu, cấu trúc, bao gói và ghi nhãn ty giả. Tiêu chuẩn cũng bao gồm các yêu cầu về hướng dẫn sử dụng.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các sản phẩm tương tự hoặc có chức năng giống như ty giả trừ khi chúng được bán như các dụng cụ y tế.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho sản phẩm được sử dụng trong các ứng dụng y tế chuyên biệt, ví dụ, các sản phẩm dùng cho người bị hội chứng Pierre-Robin hoặc trẻ sinh non. Các trường hợp đặc biệt này được mô tả trong phụ lục tham khảo (xem Phụ lục A).

CHÚ THÍCH: Khuyến nghị rằng ty giả không thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này phải đáp ứng các yêu cầu có thể áp dụng khác.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các núm ty dùng để cho trẻ ăn.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 10068-2 (EN 1400-2), Đồ dùng trẻ em – Ty giả cho em bé và trẻ nhỏ - Phần 2: Yêu cầu cơ học và thử nghiệm;

TCVN 10068-3 (EN 1400-3), Đồ dùng trẻ em – Ty giả cho em bé và trẻ nhỏ - Phần 3: Yêu cầu hóa học và thử nghiệm.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1. Ty giả (soother)

Sản phẩm dùng để đáp ứng nhu cầu bú mút không-dinh dưỡng của trẻ nhỏ.

CHÚ THÍCH: Ty giả cũng được gọi là núm vú giả hoặc núm vú cao su cho em bé.

3.2. Núm ty (teat)

Núm đàn hồi, là một phần của ty giả, được thiết kế để trẻ ngậm vào miệng.

3.3. Vành chặn (shield)

Cấu trúc nằm phía sau núm ty để ty giả không bị tụt vào bên trong miệng trẻ.

3.4. Vòng hoặc núm tay cầm (ring or knob)

Cấu trúc nằm sát hoặc nằm trên vành chặn để có thể dễ dàng cầm được ty giả.

CHÚ THÍCH: Vòng, núm tay cầm hoặc nắp có thể được gắn đồng bộ với vành chặn hoặc nút hoặc có thể là các chi tiết riêng rẽ được gắn với vành chặn hoặc nút.

3.5. Nút (plug)

Chi tiết nằm trong cổ của núm ty để có thể giữ chặt núm ty với vành chặn.

3.6. Nắp (cover)

Chi tiết ngăn việc tiếp xúc trực tiếp với nút.

3.7. Lỗ thông khí (ventilation holes)

Các lỗ hở ở trên vành chặn của ty giả, giúp lưu thông không khí, để trẻ có thể thở khi cho ty giả đột ngột vào miệng. Các lỗ này cũng làm giảm nguy cơ ty giả bị hút vào trong họng do tạo ra áp suất âm.

4. Mô tả ty giả

Ty giả được mô tả trong Hình 1, 2, 3 và 4 có thể bao gồm:

CHÚ THÍCH: Các chi tiết giống nhau được đánh số như nhau trong các Hình từ 1 đến 4.

CHÚ DẪN

Hình 1 – Ví dụ về ty giả có vòng

CHÚ DẪN

Hình 2 – Ví dụ về ty giả có núm tay cầm

CHÚ DẪN

Hình 3 – Ví dụ về ty giả có nút và nắp

CHÚ DẪN

Hình 4 – Ví dụ về ty giả có tổ hợp nút, nắp và núm tay cầm

5. Yêu cầu và phương pháp thử

5.1. Vật liệu

Để sản xuất các chi tiết khác nhau của ty giả, chỉ sử dụng vật liệu đáp ứng được các yêu cầu trong Điều 4 của TCVN 10068-2 (EN 1400-2) và TCVN 10068-3 (EN 1400-3).

Các hình trang trí được in và đúc khuôn nếu có áp dụng, chỉ được dùng cho các chi tiết ở phía sau bề mặt hút của vành chặn (xem từ Hình 1 đến Hình 4). Không sử dụng các nhãn dán hoặc hình trang trí dán.

Nếu ty giả có các hạt rời để tạo hiệu ứng lúc lắc, thì các hạt này phải là các hạt trơn nhẵn, trơ. Trong núm ty không được có các hạt như vậy.

5.2. Kết cấu

5.2.1. Qui định chung

Ty giả không được có đầu nhọn hoặc mép sắc nhô ra. Bề mặt bú mút phải trơn nhẵn. Ty giả không được có các bộ phận có thể tháo rời được.

CHÚ THÍCH: Ty giả được trẻ ngậm trong miệng. Do đó nên chú ý thiết kế tất cả các chi tiết của ty giả cho phép cầm, nắm được ty giả càng dễ dàng càng tốt, nhờ vậy có thể lấy ty giả ra khỏi miệng trẻ.

5.2.2. Núm ty

Độ ngậm sâu của ty giả tối đa là 35 mm và phải được kiểm tra, ví dụ bằng cách sử dụng dưỡng đo độ xâm nhập như được minh họa trong Hình 5. Ty giả phải được đưa vào tâm của dưỡng đo với trục chính của nó ở vị trí thẳng đứng với núm ty hướng xuống dưới. Các hàm kẹp của dưỡng đo phải được điều chỉnh cho đến khi chỉ vừa tiếp xúc với cổ của núm ty. Ty giả được quay để xâm nhập được sâu nhất chỉ bằng chính trọng lượng của nó. Đầu của núm ty không được tiếp xúc với mặt trên của khối đo như được minh họa trong Hình 6.

CHÚ THÍCH: Điều chỉnh độ mở của hàm kẹp nhẹ nhàng nếu núm ty không có mặt cắt ngang hình tròn.

Núm ty không được có lỗ hở ở mặt trước của vành chặn.

Các phần lõm của núm ty không được có các chất rắn, chất lỏng hoặc khí (trừ không khí) hoặc vật cài vào bất kỳ, trừ nút.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

Hình 5 – Ví dụ về dưỡng đo độ thâm nhập

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

Hình 6 – Dưỡng đo độ xâm nhập của núm ty giả (xem 5.2.2)

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

Hình 7 – Dưỡng đo độ xâm nhập vòng ty giả (xem 5.2.4)

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

Hình 8 – Dưỡng đo độ xâm nhập của núm tay cầm ty giả (xem 5.2.5.1)

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

Hình 9 – Dưỡng đo độ xâm nhập của vòng hoặc núm tay cầm đàn hồi (xem 5.2.5.2)

5.2.3. Vành chặn

5.2.3.1. Qui định chung

Ty giả phải gắn liền với vành chặn. Vành chặn phải được thử theo 5.2.3.2 và không được lọt qua dưỡng thử với vành chặn ở hướng bất kỳ, so với trục chính của ty giả, tương đối so với dưỡng.

Vành chặn phải có ít nhất hai lỗ thông khí, mỗi lỗ có diện tích ít nhất là 20 mm² và phải cho que có đường kính 4 mm xuyên qua kể cả khi vòng được gắn với vành chặn, nếu có.

Tâm của hai lỗ này phải cách nhau ít nhất 15 mm và các mép lỗ cách mép vành chặn ít nhất là 5 mm.

Hai lỗ này phải ở vị trí đối xứng với nhau qua trục vành chặn và trong trường hợp vành chặn không tròn thì yêu cầu này được tính với trục phụ (xem Hình 10).

Mặc dù tiêu chuẩn này chỉ yêu cầu cung cấp hai lỗ thông khí nhưng vẫn cho phép có thêm các lỗ khác, thậm chí nhỏ hơn ở vị trí bất kỳ.

CHÚ THÍCH 1: Một số loại lỗ thông khí có thể làm tổn thương ngón tay. Các lỗ không tròn phải tránh tạo thành các góc hình chữ V sắc hoặc các góc nhọn không được vê tròn tốt vì cả hai cấu tạo trên có thể làm kẹp và gây tổn thương ngón tay. Xem thêm 5.2.6

CHÚ THÍCH 2: Hình dạng mép vành chặn và kích cỡ, hình dạng và vị trí của các lỗ thông khí ảnh hưởng đến việc dễ dàng giữ chặt được vành chặn khi ty giả được cho vào miệng trẻ.

5.2.3.2. Thử vành chặn

Sử dụng dưỡng PTFE có hình dạng và kích thước được minh họa trong Hình 12 và được đỡ sao cho dưỡng nằm ngang và chắc chắn trong quá trình thử.

Nhúng ngập ty giả trong dung dịch nước của tác nhân làm ướt trong ít nhất 10 s. Dung dịch polyoxyetylen (20) sorbitan mono-oliat 2 % là phù hợp.

Đặt ty giả ướt với mặt ngậm của vành chặn tỳ vào mép tròn của lỗ hở trong dưỡng nằm ngang, sao cho trục chính của ty giả đi qua điểm giao cắt của các trục được vẽ trên dưỡng. Từ từ tác dụng lực kéo (10 ± 0,5) N lên núm ty dọc theo hướng của trục chính. Tác dụng toàn bộ lực trong (10 ± 0,5) s (xem Hình 11). Cắt rời núm ty ra và lặp lại thử nghiệm với ty giả được để ngược lại trên dưỡng. Lực được tác dụng từ phía trên thông qua một que được đặt chính giữa lỗ tạo thành khi cắt núm ty và dọc theo trục chính. Đường kính của que phải lớn hơn một chút so với kích cỡ của lỗ tạo thành khi cắt núm ty.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

Hình 10 – Một số ví dụ về vị trí cho phép đối với lỗ bắt buộc (xem 5.2.3.1)

Hình 11 – Thử vành chặn (xem 5.2.3.2)

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

CHÚ THÍCH: Vật liệu: Polytetrafloetylen (PTFE)

Hình 12 – Dưỡng thử vành chặn (xem 5.2.3.2)

5.2.4. Vòng

Vòng được làm từ vật liệu đàn hồi phải được thử như đối với núm tay cầm đàn hồi theo 5.2.5.2. Đối với vòng được làm từ vật liệu không đàn hồi thì phải áp dụng như sau:

Kích thước A phải nhỏ hơn hoặc bằng 1,4 B (xem Hình 13).

Dưỡng đo độ xâm nhập có thể hỗ trợ cho việc đo kích thước A (xem Hình 7). Đặt ty giả trong dưỡng đo độ xâm nhập và đo khoảng cách giữa đáy của vòng và mặt trên của tấm đế dưỡng đo (x). Kích thước A = 45 – x.

Hình dạng của vòng phải cho phép que thử có đường kính ít nhất 14 mm xuyên qua dễ dàng.

Vòng phải có khớp nối hoặc khớp xoay tự do, hoặc được làm từ vật liệu đàn hồi phù hợp để đáp ứng các yêu cầu này. Khi tác dụng lực (10 ± 0,5) N lên vòng, dọc theo trục chính của ty giả, vòng phải sập xuống 16 mm hoặc nhỏ hơn ở phía trên vành chặn. Nếu cần thiết, vòng phải được di chuyển nhẹ nhàng về một phía của trục trước khi tác dụng lực và phép đo phải được thực hiện từ mặt sau của vành chặn dọc theo trục chính. Phép thử được minh họa trong Hình 14.

Ty giả được lắp vòng không đáp ứng được tất cả các yêu cầu trên phải được xử lý như khi được lắp núm tay cầm (xem 5.2.5).

CHÚ THÍCH: Vòng phải tiếp xúc được, thậm chí nếu được gắn với vành chặn, sao cho trong trường hợp toàn bộ ty giả nằm trong miệng trẻ thì vòng có thể là vật hỗ trợ để lấy ty giả ra. Kích cỡ, hình dạng và vị trí gắn vòng ảnh hưởng đến khả năng tiếp xúc được và có thể cản trở việc lấy ty giả ra khỏi miệng trẻ.

CHÚ DẪN

Hình 13 – Ký hiệu kích thước vòng

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

Hình 14 – Yêu cầu về tính đàn hồi của vòng (xem 5.2.4)

5.2.5. Núm tay cầm, nút và/hoặc nắp

5.2.5.1. Qui định chung

Nút không được nhô ra quá 3 mm trên mặt bú/mút của vành chặn (xem Hình 15).

Bất kỳ núm tay cầm, nút hoặc nắp cứng nào nhô ra nhiều nhất ở mặt sau của vành chặn không được nhỏ hơn 10 mm và không lớn hơn 16 mm, trừ khi ty giả được lắp với vòng phù hợp với các yêu cầu trong 5.2.4. Điều này được kiểm tra, ví dụ bằng cách sử dụng dưỡng đo độ xâm nhập (xem Hình 8) với khối đo “B” và sau đó với khối đo “C”.

Kích thước tính bằng milimét

Hình 15 – Cách đo phần nhô ra của núm tay cầm, nút, nắp

5.2.5.2. Núm tay cầm, nút và/hoặc nắp đàn hồi

Nếu núm tay cầm, nút, và/hoặc nắp được làm từ vật liệu đàn hồi, thì độ xâm nhập của chúng phải không nhỏ hơn 10 mm và không lớn hơn 35 mm. Điều này được kiểm tra, ví dụ bằng cách sử dụng dưỡng đo độ xâm nhập (xem Hình 9), với khối đo “A” và sau đó là khối đo “C”.

5.2.6. Khe hở, lỗ (kẹp ngón tay)

Để tránh bị kẹp ngón tay trong bất kỳ bộ phận nào của ty giả, chiều rộng của bất kỳ khe hở, lỗ nào phải không cho que có đường kính 5,5 mm xuyên vào, trừ khi chiều sâu xuyên vào nhỏ hơn 10 mm, hoặc cho que có đường kính 14 mm xuyên vào dễ dàng.

Yêu cầu này chỉ áp dụng cho các chi tiết được làm từ vật liệu có độ cứng Shore A lớn hơn 60 IRHD.

6. Bao gói cho người tiêu dùng

Ty giả phải được bán trong điều kiện sạch và được đóng gói kín.

Bao gói khi đến tay khách hàng phải bao gồm hướng dẫn rõ ràng, dễ hiểu về việc sử dụng và vệ sinh ty giả.

Các hướng dẫn này phải phù hợp với Điều 7 và có thể bao gồm một tờ thông tin rời đặt trong bao gói.

Nếu bao gói bao gồm cả lớp bảo vệ có thể tháo rời của ty giả, thì phải có cảnh báo đặc biệt (xem 7.3).

CHÚ THÍCH: Quan trọng là bao gói phải không được làm nhiễm bẩn sản phẩm.

7. Thông tin sản phẩm

7.1. Qui định chung

Nội dung thông tin phải được in bằng ngôn ngữ chính thức hoặc ít nhất một trong các ngôn ngữ chính thức của quốc gia có bán lẻ sản phẩm. Nếu bao gồm cả ngôn ngữ khác, thì phải dễ dàng phân biệt được, ví dụ trình bày riêng.

Thông tin phải rõ ràng, dễ hiểu. Câu phải ngắn gọn và có cấu trúc đơn giản. Các từ sử dụng phải không phức tạp và thông dụng.

CHÚ THÍCH: Sản phẩm hoặc bao gói nên được mã hóa theo lô.

7.2. Thông tin sản phẩm

Các thông tin sau phải dễ nhìn thấy bên ngoài bao gói ở các điểm bán lẻ:

- tên, thương hiệu hoặc các cách nhận biết khác và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ. Trong trường hợp đặc biệt có thể rút gọn miễn là việc rút gọn cho phép nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ có thể được nhận biết và liên hệ dễ dàng;

- số hiệu tiêu chuẩn này;

- hướng dẫn sử dụng theo 7.3, hoặc nếu được nêu trong tờ quảng cáo rời ở trong bao gói, thì phải có lưu ý cho trường hợp này;

- đối với sản phẩm có chứa latex thiên nhiên, thì phải nêu thông tin sau:

“Sản phẩm được làm từ latex thiên nhiên”.

CHÚ THÍCH: Nên cung cấp thêm thông tin liên quan đến các phản ứng dị ứng có thể xảy ra.

Việc công bố phù hợp với bộ tiêu chuẩn TCVN 10068 (EN 1400) “Đồ dùng trẻ em – Ty giả cho em bé và trẻ nhỏ” thì có nghĩa phải phù hợp với tất cả các phần đã có. Không được phép công bố phù hợp chỉ với từng phần của bộ tiêu chuẩn.

7.3. Hướng dẫn sử dụng

Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm các thông tin sau:

- thông tin về cách sử dụng an toàn sản phẩm.

- ít nhất một phương pháp làm sạch.

- các phương pháp làm sạch, bảo quản và sử dụng thông thường không phù hợp có thể làm hỏng ty giả.

Phải có các cảnh báo sau:

Để an toàn cho trẻ em

CẢNH BÁO!

Không được gắn dây ruy băng hoặc dây buộc vào ty giả, trẻ có thể bị siết vào cổ.

Kiểm tra cẩn thận trước khi sử dụng, đặc biệt khi trẻ có răng. Kéo ty giả theo tất cả các hướng.

Vứt bỏ ngay khi xuất hiện dấu hiệu hỏng hoặc mòn.

Phải có các cảnh báo sau, nếp áp dụng được. Có thể dùng câu thay thế khác.

Không để ty giả trực tiếp dưới ánh sáng mặt trời hoặc gần nguồn nhiệt, hoặc để trong chất tẩy (dung dịch khử trùng) lâu hơn so với khuyến nghị vì có thể làm hỏng ty giả.

Để lớp bảo vệ có thể tháo rời của ty giả ra khỏi tầm tay trẻ để tránh làm trẻ ngạt thở.

Phải cung cấp các hướng dẫn sử dụng sau, có thể sử dụng câu thay thế khác. Có thể bổ sung các hướng dẫn khác.

- Trước khi sử dụng lần đầu phải luộc ty giả trong 5 min, để nguội, và vẩy sạch nước để đảm bảo vệ sinh.

- Rửa sạch trước mỗi lần sử dụng.

- Không được nhúng núm ty vào chất ngọt hoặc thuốc, trẻ có thể bị hỏng răng.

- Thay ty giả trong một đến hai tháng sau khi sử dụng, vì lý do an toàn và vệ sinh.

- Trong trường hợp ty giả bị kẹt trong miệng trẻ, KHÔNG HOẢNG SỢ; ty giả sẽ không thể bị nuốt xuống họng do đã được thiết kế để phòng ngừa trường hợp như vậy. Cẩn thận và nhẹ nhàng lấy ty giả ra khỏi miệng trẻ.

Phụ lục A

(Tham khảo)

Thông tin về dụng cụ y tế

Trong tiêu chuẩn này, ty giả được định nghĩa là “sản phẩm dùng để đáp ứng nhu cầu bú mút-không dinh dưỡng của trẻ”. Tuy nhiên, rõ ràng có nhiều sản phẩm tương tự ty giả hoặc có chức năng như ty giả cũng như có (các) chức năng khác. Ngoài ra, một số ty giả được thiết kế đặc biệt cho các ứng dụng chuyên biệt, như cho trẻ sinh non. Cũng có một số sản phẩm mặc dù giống ty giả nhưng lại không thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này khi chúng thuộc phạm vi của Chỉ thị y tế.

Các sản phẩm này có thể được tóm tắt như sau:

A.1 Giống ty giả nhưng không có chức năng khác

Các sản phẩm giống ty giả nhưng được thiết kế cho các mục đích khác, như để trang trí hoặc làm đồ trang sức.

Khuyến nghị tất cả các sản phẩm như vậy phải được dán nhãn với thông báo là sản phẩm không phải là ty giả và để tránh xa tầm tay trẻ nhỏ.

A.2 Giống ty giả nhưng có chức năng phụ khác

Một ví dụ của loại sản phẩm này là ty giả có mép mềm trên vành chặn để nhai hoặc hỗ trợ mọc răng.

Khuyến nghị các sản phẩm như vậy phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

A.3 Giống ty giả nhưng có chức năng chính khác

Loại sản phẩm này bao gồm các sản phẩm ví dụ sản phẩm là vòng răng nhưng giống ty giả về hình dạng và diện mạo. Tương tự một số cảm biến nhiệt độ có thể có núm ty để cho vào miệng.

Khuyến nghị rằng trừ khi thuộc qui định đặc biệt của Chỉ thị Y tế hoặc của các tiêu chuẩn khác (như Tiêu chuẩn đồ chơi) thì các sản phẩm này phải đáp ứng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

A.4 Các ứng dụng chuyên biệt

Các sản phẩm này được thiết kế để giải quyết các vấn đề y tế chuyên biệt và sẽ được sử dụng dưới sự giám sát y tế phù hợp. Ví dụ ty giả được sử dụng cho người có hội chứng Pierre Robin và trẻ sinh non. Đa số sản phẩm đặc biệt này được công nhận là không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này (ví dụ kích cỡ của vành chặn) và do đó được loại trừ trong phạm vi áp dụng.

Tuy nhiên khuyến nghị các sản phẩm nên đáp ứng được càng nhiều các yêu cầu càng tốt. Khuyến nghị các sản phẩm như vậy phải dán nhãn với nội dung là sản phẩm không để bán đại trà.

A.5 Dụng cụ y tế

Một số sản phẩm giống ty giả được bán như là dụng cụ y tế. Bao gồm ty giả để đo nhiệt độ và dụng cụ chia thuốc. Có khả năng các sản phẩm khác sẽ xuất hiện trên thị trường trong tương lai.

Trong trường hợp các sản phẩm này không đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, nhà sản xuất có thể chứng tỏ sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của Chỉ thị Y tế.

Khuyến nghị là khi tiến hành đánh giá rủi ro phải tính đến tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn này. Ngoài ra cần đưa ra các cảnh báo dễ nhận thấy về việc không nên sử dụng sản phẩm này như là ty giả, khi chúng được sử dụng cho mục đích y tế.

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO