Kiểm soát chặt chất lượng bao bì dược phẩm


Cơ sở sản xuất bao bì phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hoạt động một cách toàn diện, thống nhất; dựa trên các nguyên tắc cơ bản về thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm và có hiệu quả; phải thiết lập và duy trì việc kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất từ khâu đầu vào đến đầu ra là nội dung quy định tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/08/2012 của Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng.


Ngoài việc phải thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hoạt động, duy trì việc kiểm tra, giám sát, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm còn phải đáp ứng một số yêu cầu khác về kiểm tra chất lượng, về sản xuất, nguyên vật liệu... nhằm nâng cao chất lượng bao bì dược phẩm.


Cụ thể như: Cơ sở sản xuất phải xây dựng tiêu chuẩn khách hàng nội bộ giữa các bộ phận của nhà máy theo chu chuyển sản phẩm, từ khâu cung ứng nguyên vật liệu đầu vào, nghiên cứu sản xuất thử, qua các công đoạn sản xuất, đóng gói, đến hoạt động bảo quản và phân phối sản phẩm; phải đủ nhân lực có trình độ phù hợp, đã được huấn luyện, đào tạo đáp ứng yêu cầu công tác; có phòng kiểm nghiệm vi sinh vật với cấp sạch theo quy định GMP-WHO để đáp ứng yêu cầu đánh giá môi trường sản xuất và kiểm tra độ nhiễm khuẩn của sản phẩm; phải trang bị các thiết bị, cân phân tích, dụng cụ đo lường đã được kiểm định/hiệu chuẩn, luôn trong tình trạng hoạt động tốt.…


Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2012.


 Văn bản theo lĩnh vực
» Doanh nghiệp
» Đất đai-Nhà ở
» Đầu tư
» Lao động-Tiền lương
» Tài chính-Ngân hàng
» Thuế-Phí-Lệ phí


Hỗ trợ tra cứu bằng SMS SMS Hỗ trợ tra cứu Văn bản tiếng Anh Tiếng Anh
Hỗ trợ tra cứu, tìm văn bản Tìm VB Hỗ trợ thanh toán dịch vụ Thanh toán

  Vài nét về Luật Việt Nam 
LuatVietnam giúp Quý vị tra cứu nhanh nhất:
» Văn bản mới ban hành
» Hiệu lực của văn bản
» Các văn bản pháp luật từ năm 1945 đến nay
Để sử dụng dịch vụ LuatVietnam, Quý vị thể lựa chọn một trong các hình thức sau:
 Thuê bao tháng
Chỉ cần đăng ký account và đóng phí trực tiếp hoặc chuyển tiền qua ngân hàng, bưu điện
 Thuê bao ngày
Chỉ cần soạn tin nhắn với mẫu: VB DAILY rồi gửi đến 6689, Quý vị sẽ có quyền tra cứu LuatVietnam trong suốt 24h kề từ lúc nhận được tin phản hồi
Xem chi tiết