Tóm tắt nội dung văn bản

Văn bản
Quyết định 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các Danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
SMS   Thuộc tính   Hiệu lực   VB liên quan   Tải văn bản

Nội dung

Thuốc biệt dược gốc được công bố phải có bằng độc quyền sáng chế

Ngày 22/08/2012, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 2962/QĐ-BYT ban hành quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.

Cụ thể, tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc bao gồm: Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc; bằng độc quyền sáng chế do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tương ứng; tài liệu xác nhận được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế kèm theo cam kết của cơ sở về tính xác thực của tài liệu này; giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận được phép bán tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của thuốc và các tài liệu khác chứng minh (nếu có).

Trường hợp doanh nghiệp muốn công bố thuốc thuộc danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc thì phải cung cấp các tài liệu như: văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc; tài liệu chứng minh thuốc tương đương bào chế với thuốc biệt dược; tài liệu chứng minh thuốc có chỉ định, liều dùng và các thông tin về sử dụng như thuốc biệt dược gốc; tài liệu chứng minh về hiệu quả và an toàn của thuốc…

Ngoài ra, Bộ trưởng cũng ban hành danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Cụ thể như: Cơ quan Sáng chế Áo (Austrian Patent Office); Cơ quan Sở hữu trí tuệ Australia (IP Australia); Viện Sở hữu công nghiệp quốc gia Brazil (National Institute of Industrial Property, Brazil)…

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.


 Văn bản theo lĩnh vực
» Doanh nghiệp
» Đất đai-Nhà ở
» Đầu tư
» Lao động-Tiền lương
» Tài chính-Ngân hàng
» Thuế-Phí-Lệ phí


  Đăng nhập  
 
Đăng ký mới   Quên mật khẩu
 

Hỗ trợ tra cứu bằng SMS SMS Hỗ trợ tra cứu Văn bản tiếng Anh Tiếng Anh
Hỗ trợ tra cứu, tìm văn bản Tìm VB Hỗ trợ thanh toán dịch vụ Thanh toán

  Vài nét về Luật Việt Nam 
LuatVietnam giúp Quý vị tra cứu nhanh nhất:
» Văn bản mới ban hành
» Hiệu lực của văn bản
» Các văn bản pháp luật từ năm 1945 đến nay
Để sử dụng dịch vụ LuatVietnam, Quý vị thể lựa chọn một trong các hình thức sau:
 Thuê bao tháng
Chỉ cần đăng ký account và đóng phí trực tiếp hoặc chuyển tiền qua ngân hàng, bưu điện
 Thuê bao ngày
Chỉ cần soạn tin nhắn với mẫu: VB DAILY rồi gửi đến 6689, Quý vị sẽ có quyền tra cứu LuatVietnam trong suốt 24h kề từ lúc nhận được tin phản hồi
Xem chi tiết
  Tiêu điểm  
 
Phó Thống đốc NHNN thăm và làm việc tại LuatVietnam

Từ 01/01/2015, không đăng ký sang tên xe, phạt đến 4 triệu đồng

Sinh viên người dân tộc thiểu số được hỗ trợ chi phí học tập

Bỏ ghi tên cha, mẹ trên Chứng minh nhân dân

Miễn học phí cho con của sĩ quan, chiến sĩ công an